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Studio sull'efficacia e sicurezza di lunsekimig (SAR443765) in adulti con dermatite atopica moderata-severa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla dermatite atopica, una condizione della pelle che provoca infiammazione, arrossamento e prurito. La ricerca esamina l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato lunsekimig (codice SAR443765), somministrato tramite iniezioni sottocutanee. Questo trattamento è un tipo di proteina progettata per colpire specifiche molecole nel corpo che contribuiscono all'infiammazione della pelle.

Lo scopo dello studio è valutare come diverse dosi di lunsekimig possano migliorare le lesioni cutanee nei partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno diverse dosi del trattamento o un placebo. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere come il trattamento influisce sulla loro pelle e sulla loro qualità di vita.

Lo studio durerà fino al 2026 e i partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nella gravità della loro condizione, utilizzando strumenti come l'indice di gravità e area dell'eczema (EASI). Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al trattamento. L'obiettivo è determinare se lunsekimig può essere un'opzione sicura ed efficace per le persone che soffrono di dermatite atopica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di lunsekimig somministrato per via sottocutanea in adulti con dermatite atopica da moderata a grave.

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale

    Durante la visita iniziale, verranno raccolte informazioni dettagliate sulla salute e sulla storia medica. Verranno effettuati esami fisici e valutazioni della pelle per determinare il punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) e il punteggio vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis).

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento con lunsekimig o placebo inizia subito dopo la visita iniziale. La somministrazione avviene tramite iniezioni sottocutanee. Le dosi e la frequenza delle iniezioni saranno determinate in base al gruppo di studio assegnato.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow-up

    Durante lo studio, sono previste visite di follow-up regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Durante queste visite, verranno ripetute le valutazioni della pelle e raccolti campioni di sangue per analisi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nel punteggio EASI e altri parametri di efficacia e sicurezza. I risultati aiuteranno a comprendere l'efficacia del trattamento con lunsekimig.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di Dermatite Atopica (AD) secondo le linee guida cliniche dell'American Academy of Dermatology (AAD) del 2023 per almeno 1 anno al momento iniziale (Giorno 1).
  • Storia documentata negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening di risposta inadeguata o sconsigliabilità dei trattamenti topici.
  • Punteggio di Eczema Area and Severity Index (EASI) di 16 o superiore (intervallo da 0 a 72) al momento iniziale (Giorno 1).
  • Punteggio di Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) di 3 o 4 al momento iniziale (Giorno 1). Su una scala da 0 a 4, un punteggio vIGA-AD di 3 e 4 rappresenta rispettivamente moderato e grave.
  • Coinvolgimento della Dermatite Atopica del 10% o più della superficie corporea al momento iniziale (Giorno 1).
  • Media settimanale del punteggio giornaliero di Prurito di Picco-Numerical Rating Scale (PP-NRS) di 4 o superiore al momento iniziale (Giorno 1).
  • Deve aver applicato una dose stabile di emolliente semplice (crema idratante senza additivi come l'urea) almeno una volta al giorno per un minimo di 5 giorni su 7 consecutivi prima del momento iniziale (Giorno 1).

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una forma lieve di dermatite atopica.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie della pelle che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Lunsekimig è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica moderata-severa. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni sotto la pelle. L'obiettivo del trattamento con lunsekimig è ridurre le lesioni cutanee e migliorare i sintomi della dermatite atopica, come il prurito e l'infiammazione. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno valutando l'efficacia di diverse modalità di somministrazione per determinare quale sia la più efficace nel migliorare la condizione della pelle dei partecipanti. Lunsekimig agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione che causa i sintomi della dermatite atopica.

Che cosa si sa già del trattamento

Lunsekimig – Lunsekimig è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della dermatite atopica moderata-severa. Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza, e non è ancora ampiamente riconosciuto nella letteratura medica. Lunsekimig è indicato principalmente per ridurre le lesioni cutanee nei pazienti adulti affetti da dermatite atopica. A livello molecolare, agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione della pelle. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Dermatite atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e lesioni cutanee. Si manifesta con eruzioni cutanee rosse, secche e squamose, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La pelle colpita può diventare ispessita e lichenificata a causa del grattamento continuo. La malattia tende a presentarsi in fasi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. I fattori ambientali, genetici e immunologici giocano un ruolo importante nella sua progressione. La dermatite atopica è comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511549-20-00Codice del protocolloDRI18252Partecipanti previsti220 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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