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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Lebrikizumab in Adulti e Adolescenti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una malattia della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio si concentra su persone con dermatite atopica da moderata a grave. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato lebrikizumab, che è una soluzione per iniezione. Lebrikizumab è un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, progettato per aiutare a ridurre i sintomi della dermatite atopica.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del lebrikizumab nel migliorare la gravità della malattia, i segni e i sintomi nei pazienti adulti e adolescenti. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere come il farmaco influisce sulla loro condizione e se ci sono miglioramenti nei sintomi.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzando una penna o una siringa pre-riempita. Lo studio non solo mira a vedere quanto bene il lebrikizumab funziona nel ridurre i sintomi della dermatite atopica, ma anche a garantire che sia sicuro per l'uso nei pazienti. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono un miglioramento significativo nei loro sintomi entro la fine del periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di lebrikizumab, un farmaco in soluzione per iniezione.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita o una siringa pre-riempita, ciascuna contenente 250 mg di soluzione.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con lebrikizumab dura 24 settimane.

    Durante questo periodo, l'obiettivo è migliorare la gravità della malattia, i segni e i sintomi della dermatite atopica moderata-severa.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei progressi

    I progressi vengono monitorati attraverso visite regolari per valutare il punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index).

    L'obiettivo primario è raggiungere un punteggio EASI inferiore o uguale a 7 entro la settimana 24.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Le valutazioni secondarie includono il tempo necessario per raggiungere un punteggio EASI inferiore o uguale a 7 e il miglioramento della qualità della vita.

    Altri parametri valutati includono il prurito, la perdita di sonno dovuta al prurito e il controllo della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Alla fine delle 24 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati includono il miglioramento dei sintomi e la qualità della vita del partecipante.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato e con un peso di almeno 40 kg, che sono candidati per una terapia sistemica per la dermatite atopica.
  • Il partecipante deve fornire un modulo di consenso informato firmato. Gli adolescenti devono anche fornire un assenso informato separato per partecipare allo studio e firmare e datare un modulo di assenso informato separato o il modulo di consenso informato firmato dal genitore o tutore legale.
  • Dermatite atopica cronica (secondo i criteri di Hanifin e Rajka) presente da almeno 1 anno prima della visita di screening.
  • Punteggio EASI di almeno 12 alla visita del Giorno 1/Baseline. L'EASI è un punteggio che misura la gravità della dermatite atopica.
  • Punteggio IGA di almeno 3 (moderato) alla visita Baseline. L'IGA è una scala che va da 0 (chiaro) a 4 (grave) per valutare la dermatite atopica.
  • Almeno il 10% della superficie corporea (BSA) coinvolta dalla dermatite atopica alla visita del Giorno 1/Baseline.
  • Storia di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o determinazione che i trattamenti topici non sono consigliabili dal punto di vista medico.
  • Completamento delle voci del diario elettronico per prurito e perdita di sonno per almeno 4 dei 7 giorni prima del Giorno 1/Baseline.
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite in clinica e le procedure e i questionari relativi allo studio.
  • Per le donne in età fertile: utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci come contraccezione ormonale combinata (orale, intravaginale, transdermica) associata all'inibizione dell'ovulazione, contraccezione ormonale solo progestinica (orale, iniettabile, impiantabile) associata all'inibizione dell'ovulazione, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino a rilascio di ormoni, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, metodi a doppia barriera (ad esempio, preservativo maschile usato in combinazione con un cappuccio, diaframma o spugna con spermicida), o astinenza sessuale.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di dermatite atopica.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra 3 e 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono né maschi né femmine.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Farmaci in studio

Lebrikizumab è un farmaco utilizzato per trattare la dermatite atopica da moderata a grave. Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di lebrikizumab nel migliorare la gravità della malattia, i segni e i sintomi nei pazienti adulti e adolescenti. Lebrikizumab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e alleviare i sintomi della dermatite atopica.

Che cosa si sa già del trattamento

Lebrikizumab – È un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3b per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Lebrikizumab agisce bloccando una proteina specifica nel corpo che contribuisce all'infiammazione, riducendo così i sintomi della malattia. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Dermatite Atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sperimentare eruzioni cutanee che appaiono rosse e infiammate, spesso con vesciche o croste. La dermatite atopica tende a manifestarsi in fasi, con periodi di peggioramento seguiti da periodi di miglioramento. Le aree più comunemente colpite includono il viso, il collo, le mani, e le pieghe delle braccia e delle gambe. La malattia è più comune nei bambini, ma può persistere o iniziare anche in età adulta. I fattori ambientali e genetici possono influenzare la gravità e la frequenza delle riacutizzazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508235-31-00Codice del protocolloM-17923-34Partecipanti previsti572 personePromotoreAlmirall S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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