La dermatite atopica è una malattia della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio si concentra su persone con dermatite atopica da moderata a grave. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato lebrikizumab, che è una soluzione per iniezione. Lebrikizumab è un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, progettato per aiutare a ridurre i sintomi della dermatite atopica.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del lebrikizumab nel migliorare la gravità della malattia, i segni e i sintomi nei pazienti adulti e adolescenti. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere come il farmaco influisce sulla loro condizione e se ci sono miglioramenti nei sintomi.
Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzando una penna o una siringa pre-riempita. Lo studio non solo mira a vedere quanto bene il lebrikizumab funziona nel ridurre i sintomi della dermatite atopica, ma anche a garantire che sia sicuro per l’uso nei pazienti. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono un miglioramento significativo nei loro sintomi entro la fine del periodo di trattamento.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di lebrikizumab, un farmaco in soluzione per iniezione.
Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita o una siringa pre-riempita, ciascuna contenente 250 mg di soluzione.
2durata del trattamento
Il trattamento con lebrikizumab dura 24 settimane.
Durante questo periodo, l’obiettivo è migliorare la gravità della malattia, i segni e i sintomi della dermatite atopica moderata-severa.
3valutazione dei progressi
I progressi vengono monitorati attraverso visite regolari per valutare il punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index).
L’obiettivo primario è raggiungere un punteggio EASI inferiore o uguale a 7 entro la settimana 24.
4valutazioni secondarie
Le valutazioni secondarie includono il tempo necessario per raggiungere un punteggio EASI inferiore o uguale a 7 e il miglioramento della qualità della vita.
Altri parametri valutati includono il prurito, la perdita di sonno dovuta al prurito e il controllo della malattia.
5conclusione del trattamento
Alla fine delle 24 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.
I risultati includono il miglioramento dei sintomi e la qualità della vita del partecipante.
Chi può partecipare allo studio?
Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato e con un peso di almeno 40 kg, che sono candidati per una terapia sistemica per la dermatite atopica.
Il partecipante deve fornire un modulo di consenso informato firmato. Gli adolescenti devono anche fornire un assenso informato separato per partecipare allo studio e firmare e datare un modulo di assenso informato separato o il modulo di consenso informato firmato dal genitore o tutore legale.
Dermatite atopica cronica (secondo i criteri di Hanifin e Rajka) presente da almeno 1 anno prima della visita di screening.
Punteggio EASI di almeno 12 alla visita del Giorno 1/Baseline. L’EASI è un punteggio che misura la gravità della dermatite atopica.
Punteggio IGA di almeno 3 (moderato) alla visita Baseline. L’IGA è una scala che va da 0 (chiaro) a 4 (grave) per valutare la dermatite atopica.
Almeno il 10% della superficie corporea (BSA) coinvolta dalla dermatite atopica alla visita del Giorno 1/Baseline.
Storia di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o determinazione che i trattamenti topici non sono consigliabili dal punto di vista medico.
Completamento delle voci del diario elettronico per prurito e perdita di sonno per almeno 4 dei 7 giorni prima del Giorno 1/Baseline.
Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite in clinica e le procedure e i questionari relativi allo studio.
Per le donne in età fertile: utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci come contraccezione ormonale combinata (orale, intravaginale, transdermica) associata all’inibizione dell’ovulazione, contraccezione ormonale solo progestinica (orale, iniettabile, impiantabile) associata all’inibizione dell’ovulazione, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino a rilascio di ormoni, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, metodi a doppia barriera (ad esempio, preservativo maschile usato in combinazione con un cappuccio, diaframma o spugna con spermicida), o astinenza sessuale.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di dermatite atopica.
Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra 3 e 4 anni.
Non possono partecipare persone che non sono né maschi né femmine.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
Lebrikizumab è un farmaco utilizzato per trattare la dermatite atopica da moderata a grave. Questo studio clinico mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di lebrikizumab nel migliorare la gravità della malattia, i segni e i sintomi nei pazienti adulti e adolescenti. Lebrikizumab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e alleviare i sintomi della dermatite atopica.
Dermatite Atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sperimentare eruzioni cutanee che appaiono rosse e infiammate, spesso con vesciche o croste. La dermatite atopica tende a manifestarsi in fasi, con periodi di peggioramento seguiti da periodi di miglioramento. Le aree più comunemente colpite includono il viso, il collo, le mani, e le pieghe delle braccia e delle gambe. La malattia è più comune nei bambini, ma può persistere o iniziare anche in età adulta. I fattori ambientali e genetici possono influenzare la gravità e la frequenza delle riacutizzazioni.
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