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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di JNJ-77242113, Placebo e Ustekinumab in Pazienti con Psoriasi a Placche Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato JNJ-77242113, che verrà confrontato con un altro farmaco già esistente, ustekinumab, e con un placebo. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-77242113 nei partecipanti affetti da questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di tempo prestabilito. Il farmaco JNJ-77242113 sarà somministrato sotto forma di compresse rivestite, mentre ustekinumab sarà somministrato come soluzione iniettabile. I partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nella loro condizione e per valutare la sicurezza dei trattamenti.

Lo studio è progettato per durare diversi mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno cure e controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento. L'obiettivo finale è determinare se JNJ-77242113 è un'opzione efficace e sicura per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave.

    Viene valutata l'idoneità in base a criteri specifici, come l'età (almeno 12 anni) e la gravità della condizione.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco JNJ-77242113 sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

    In alternativa, potrebbe essere somministrato STELARA, una soluzione per iniezione sottocutanea, disponibile in dosaggi da 45 mg o 90 mg.

    La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Dopo 16 settimane, viene valutata l'efficacia del trattamento.

    Gli obiettivi principali includono un miglioramento significativo della condizione della pelle, misurato attraverso punteggi specifici come IGA e PASI.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Durante tutto lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Il monitoraggio continua fino alla fine dello studio, prevista per il 29 dicembre 2027.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 12 anni al momento della visita di screening.
  • Devi avere una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave da almeno 26 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • La tua superficie corporea totale (BSA) deve essere almeno del 10% al momento dello screening e all'inizio dello studio. La BSA è una misura della percentuale del corpo coperta dalla psoriasi.
  • Il tuo PASI totale deve essere almeno 12 al momento dello screening e all'inizio dello studio. Il PASI è un punteggio che misura la gravità della psoriasi.
  • Il tuo IGA totale deve essere almeno 3 al momento dello screening e all'inizio dello studio. L'IGA è un punteggio che valuta l'aspetto della pelle affetta da psoriasi.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia della pelle oltre alla psoriasi a placche.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus recentemente. Un infarto è quando il cuore smette di ricevere abbastanza sangue, e un ictus è quando il cervello smette di ricevere abbastanza sangue.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario molto debole. Il sistema immunitario è la parte del corpo che combatte le malattie.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV. Queste sono malattie che possono essere trasmesse da una persona all'altra.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trattamento per la psoriasi che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • JNJ-77242113

    è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione e il numero di placche sulla pelle, migliorando così l'aspetto della pelle e riducendo i sintomi associati alla psoriasi. Gli scienziati stanno testando questo farmaco per vedere quanto bene funziona e quanto è sicuro per le persone che lo assumono.

  • Ustekinumab

    è un farmaco già approvato e utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave. Funziona bloccando alcune proteine nel corpo che causano l'infiammazione e la crescita eccessiva delle cellule della pelle. Questo aiuta a ridurre i sintomi della psoriasi, come il rossore, il prurito e la formazione di placche. Nel contesto di questo studio, ustekinumab viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia del nuovo farmaco JNJ-77242113.

Che cosa si sa già del trattamento

JNJ-77242113 – JNJ-77242113 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo farmaco è in fase avanzata di studio e viene confrontato con un placebo e un altro farmaco attivo chiamato ustekinumab per valutarne l'efficacia e la sicurezza. La psoriasi a placche è una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose, e JNJ-77242113 mira a ridurre questi sintomi. A livello molecolare, il farmaco agisce modulando specifiche vie infiammatorie nel corpo, contribuendo a ridurre l'infiammazione e migliorare l'aspetto della pelle.

Malattie studiate

Psoriasi a placche da moderata a grave – La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose. Queste chiazze, o placche, sono spesso coperte da squame argentee e possono comparire in qualsiasi parte del corpo, ma sono più comuni su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La malattia è causata da un'accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule morte sulla superficie cutanea. La psoriasi a placche può causare prurito e dolore, e le placche possono variare in dimensioni e gravità. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori ambientali, stress e infezioni. Sebbene la psoriasi non sia contagiosa, può avere un impatto significativo sulla qualità della vita di chi ne è affetto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515706-77-00Codice del protocollo77242113PSO3006Partecipanti previsti772 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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