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Studio sull'efficacia e sicurezza di JNJ-77242113 per pazienti con psoriasi a placche moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato JNJ-77242113. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per capire meglio i suoi effetti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il JNJ-77242113 o il placebo in modo casuale e senza sapere quale dei due stanno assumendo. Lo studio prevede anche una fase di ritiro e successivo trattamento per osservare come il farmaco agisce nel tempo. L'obiettivo principale è vedere se il farmaco può migliorare significativamente i sintomi della psoriasi entro 16 settimane.

Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerà persone con diagnosi di psoriasi a placche da almeno 26 settimane. I partecipanti devono avere una certa estensione della malattia sulla pelle per essere inclusi. Questo studio aiuterà a determinare se JNJ-77242113 può diventare un'opzione di trattamento efficace per chi soffre di questa condizione cutanea.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è di tipo doppio cieco, il che significa che né il partecipante né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

    Il trattamento prevede l'uso di compresse rivestite con film, contenenti il principio attivo JNJ-77242113 o un placebo, da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Il partecipante assume il farmaco o il placebo secondo le istruzioni fornite. La durata di questa fase è di 16 settimane.

    L'obiettivo principale è raggiungere un punteggio IGA (Indice di Gravità della Psoriasi) di 0 o 1, con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale, e un PASI 90 (Indice di Area e Gravità della Psoriasi) alla settimana 16.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Alla settimana 16, i risultati vengono valutati per determinare l'efficacia del trattamento.

    I partecipanti che raggiungono i criteri di miglioramento possono essere soggetti a un ritiro casuale dal trattamento per valutare la durata dell'efficacia.

  4. Passaggio 4

    Fase di ritiro e ritrattamento

    I partecipanti che vengono ritirati dal trattamento continuano a essere monitorati per valutare la persistenza dei benefici.

    In caso di peggioramento della condizione, i partecipanti possono essere ritrattati con JNJ-77242113.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 14 giugno 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento con JNJ-77242113.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 12 anni al momento della visita di screening.
  • Devi avere una diagnosi di psoriasi a placche, con o senza artrite psoriasica, da almeno 26 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • La tua superficie corporea totale (BSA) deve essere almeno del 10% al momento dello screening e all'inizio dello studio. La BSA è una misura di quanto del tuo corpo è coperto da psoriasi.
  • Il tuo PASI totale deve essere almeno 12 al momento dello screening e all'inizio dello studio. Il PASI è un punteggio che misura la gravità della psoriasi.
  • Il tuo IGA totale deve essere almeno 3 al momento dello screening e all'inizio dello studio. L'IGA è un punteggio che valuta l'aspetto della pelle affetta da psoriasi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

JNJ-77242113: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. L'obiettivo principale del farmaco è ridurre i sintomi della psoriasi, come le placche cutanee, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. Il farmaco viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

JNJ-77242113 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3, dove si sta valutando la sua efficacia e sicurezza. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dei sintomi della psoriasi, come le placche cutanee e l'infiammazione. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione di specifiche vie infiammatorie, contribuendo a ridurre l'attività del sistema immunitario che causa la psoriasi. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Psoriasi a placche da moderata a grave – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste placche si formano a causa di un'accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La malattia può variare in gravità, da lieve a grave, e le placche possono comparire in diverse parti del corpo, come gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. Nei casi moderati a gravi, le placche possono coprire ampie aree del corpo e avere un impatto significativo sulla qualità della vita. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori genetici, ambientali e immunologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505120-59-00Codice del protocollo77242113PSO3001Partecipanti previsti600 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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