Studio sull’efficacia e sicurezza di ITI-1284 per l’agitazione nei pazienti con demenza di Alzheimer

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’agitazione associata alla demenza di Alzheimer, una condizione che può manifestarsi con comportamenti come irrequietezza, aggressività verbale o fisica, e cambiamenti rapidi di umore. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ITI-1284, somministrato sotto forma di compresse. Questo farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza nel ridurre i sintomi di agitazione nei pazienti affetti da questa forma di demenza.

Lo scopo dello studio è determinare se l’ITI-1284 può migliorare i sintomi di agitazione nei pazienti con demenza di Alzheimer. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo una volta al giorno per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi di agitazione utilizzando strumenti di valutazione specifici.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Alla fine delle 12 settimane, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento con ITI-1284 rispetto al placebo.

1 inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nel trial, inizia il trattamento con il farmaco sperimentale ITI-1284 o con un placebo. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via sublinguale (sotto la lingua).

La dose è flessibile e può essere di 10 mg o 20 mg, a seconda delle necessità individuali. La somministrazione avviene una volta al giorno.

2 monitoraggio settimanale

Durante il trial, il paziente è sottoposto a monitoraggio settimanale per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo include la misurazione dei cambiamenti nei sintomi di agitazione associati alla demenza di Alzheimer.

Il monitoraggio avviene attraverso la valutazione del punteggio totale del Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), che misura i cambiamenti dal basale fino alla fine della settimana 12.

3 valutazione finale

Alla fine della settimana 12, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento. Questo include un’ulteriore misurazione del punteggio CMAI e del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity), che valuta la gravità complessiva dei sintomi.

I risultati di queste valutazioni aiutano a determinare l’efficacia del farmaco ITI-1284 rispetto al placebo nel trattamento dell’agitazione associata alla demenza di Alzheimer.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire il consenso informato prima dell’inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso, una persona appropriata (come un rappresentante legale) può farlo.
  • Avere un punteggio al Mini Mental State Examination (MMSE-2) compreso tra 6 e 24. Questo è un test che valuta le capacità cognitive.
  • Vivere a casa o in una struttura di assistenza e poter visitare la clinica come paziente esterno. Se si vive a casa, non si deve vivere da soli e si deve essere accompagnati da un caregiver alle visite dello studio.
  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 55 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40. Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
  • Avere sintomi di agitazione iniziati almeno 2 settimane prima dello screening.
  • Soddisfare i criteri clinici per la malattia di Alzheimer, confermati da specifici esami del sangue o documentazione storica di esami del liquido cerebrospinale o scansioni cerebrali.
  • Mostrare comportamenti di agitazione persistenti o frequenti per almeno 2 settimane, come attività motoria eccessiva, aggressività verbale o fisica, che causano disabilità significativa nelle relazioni interpersonali o nelle attività quotidiane.
  • Avere un punteggio significativo nel dominio Agitazione/Aggressione dell’Inventario Neuropsichiatrico (NPI-AA) sia allo screening che al basale.
  • Soddisfare i criteri per il Fattore 1 del CMAI (comportamenti aggressivi verbali e fisici) sia allo screening che al basale.
  • Avere un punteggio di Gravità Clinica dell’Agitazione (CGI-S) pari o superiore a 4 sia allo screening che al basale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai l’agitazione associata alla demenza di Alzheimer.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 85 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia Bucarest Romania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
A-Shine s.r.o. Pilsen Cechia
Klinika za psihijatriju Vrapce Zagabria Croazia
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spagna
Kqe Zigpwz Zagabria Croazia
Crivaoa Mxdvszryyh Syol Saragozza Spagna
Mwzjqsc Crbiyp Htfx Evjn Sofia Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
18.06.2025
Cechia Cechia
Reclutando
18.06.2025
Croazia Croazia
Reclutando
18.06.2025
Romania Romania
Reclutando
18.06.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
18.06.2025
Spagna Spagna
Reclutando
18.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ITI-1284 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’agitazione nei pazienti con demenza di Alzheimer. L’agitazione è un sintomo comune in queste persone e può manifestarsi come irrequietezza, aggressività o ansia. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e l’obiettivo principale dello studio è valutare quanto sia efficace nel ridurre questi sintomi di agitazione rispetto a un placebo. I ricercatori misurano l’efficacia del farmaco osservando i cambiamenti nei punteggi di un questionario specifico che valuta l’agitazione, dal momento iniziale fino alla fine della dodicesima settimana di trattamento.

Agitazione associata alla demenza di Alzheimer – L’agitazione associata alla demenza di Alzheimer è un disturbo comportamentale che si manifesta in persone affette da demenza di Alzheimer. Questa condizione si caratterizza per un aumento dell’irritabilità, dell’inquietudine e dell’aggressività. I pazienti possono mostrare comportamenti ripetitivi, come camminare avanti e indietro, o esprimere ansia e frustrazione. Con il progredire della demenza, questi sintomi possono diventare più frequenti e intensi. L’agitazione può essere scatenata da fattori ambientali, cambiamenti nella routine o difficoltà comunicative. La gestione dell’ambiente e delle interazioni sociali può influenzare l’andamento dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2024-514680-26-00
Codice del protocollo:
ITI-1284-101
NCT ID:
NCT06651567
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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