Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Idecabtagene Vicleucel e Lenalidomide in Pazienti Adulti con Mieloma Multiplo di Nuova Diagnosi con Risposta Subottimale Dopo Trapianto di Cellule Staminali Autologhe

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non hanno risposto in modo ottimale dopo un trapianto di cellule staminali autologhe. Il trattamento in studio prevede l'uso di idecabtagene vicleucel, un tipo di terapia cellulare, in combinazione con lenalidomide, un farmaco che aiuta a mantenere la remissione del cancro. Lenalidomide è anche utilizzato da solo come terapia di mantenimento per confrontare l'efficacia dei due approcci.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia di idecabtagene vicleucel con la terapia di mantenimento con lenalidomide rispetto alla sola terapia di mantenimento con lenalidomide. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare quanto tempo il cancro rimane sotto controllo senza peggiorare, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio esaminerà anche altri aspetti come la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti assegnati e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I trattamenti includono l'assunzione orale di lenalidomide e l'infusione endovenosa di idecabtagene vicleucel. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei trattamenti per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su quale combinazione di trattamenti possa offrire i migliori risultati per i pazienti con mieloma multiplo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di lenalidomide in capsule rigide. La dose iniziale è di 10 mg, assunta per via orale.

    La lenalidomide viene assunta quotidianamente per un periodo specificato dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci aggiuntivi

    Durante il trattamento, possono essere somministrati altri farmaci come cyclophosphamide monohydrate e fludarabine phosphate tramite infusione endovenosa.

    Questi farmaci vengono somministrati in dosi e frequenze stabilite dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso del trattamento viene monitorato attraverso visite regolari e test di laboratorio.

    Gli effetti collaterali e la risposta al trattamento vengono valutati per garantire la sicurezza e l'efficacia del protocollo.

  4. Passaggio 4

    Fase di mantenimento

    Dopo la fase iniziale del trattamento, si passa alla fase di mantenimento con lenalidomide.

    La dose di lenalidomide può essere regolata in base alla risposta individuale e agli effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi recente di Mieloma Multiplo e aver ricevuto una terapia di induzione seguita da chemioterapia ad alte dosi e un trapianto autologo di cellule staminali, senza successiva terapia di consolidamento o mantenimento. Un'eccezione è se hai ricevuto fino a 7 giorni di terapia di mantenimento con lenalidomide e il medico ritiene che non ci sia impatto sulla valutazione complessiva del beneficio/rischio a causa dell'interruzione temporanea della lenalidomide.
  • Devi aver ricevuto da 4 a 6 cicli di terapia di induzione, che devono includere almeno un farmaco immunomodulatore e un inibitore del proteasoma (con o senza un anticorpo monoclonale anti-CD38) e aver avuto un singolo trapianto autologo di cellule staminali tra 80 e 120 giorni prima del consenso. Non devi aver avuto una progressione confermata della malattia dall'inizio della terapia di induzione.
  • Devi avere una risposta documentata di Risposta Parziale (PR) o Risposta Parziale Molto Buona (VGPR) al momento del consenso.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di performance ECOG pari o inferiore a 1. Se hai un punteggio ECOG di 2 a causa del dolore dovuto a lesioni ossee associate al mieloma, potresti comunque essere idoneo a discrezione del medico.
  • Devi esserti ripreso a un livello pari o inferiore al Grado 1 per qualsiasi tossicità non ematologica dovuta a trattamenti precedenti, escludendo la perdita di capelli e la neuropatia di Grado 2.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto una diagnosi di Mieloma Multiplo di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una risposta ottimale dopo un Trapianto Autologo di Cellule Staminali. Questo significa che il loro trattamento ha funzionato molto bene.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un Trapianto Autologo di Cellule Staminali. Questo è un tipo di trattamento in cui le cellule staminali del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse dopo un trattamento intensivo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una risposta subottimale al trattamento. Questo significa che il trattamento non ha funzionato come previsto.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Idecabtagene Vicleucel

    è una terapia avanzata che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente per combattere il mieloma multiplo. In questo studio, viene confrontata con un'altra terapia per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti che non hanno risposto in modo ottimale al trapianto di cellule staminali autologhe.

  • Lenalidomide

    è un farmaco utilizzato per mantenere la remissione nei pazienti con mieloma multiplo. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con idecabtagene vicleucel per determinare quale approccio sia più efficace nel prolungare il tempo senza progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Idecabtagene Vicleucel

    È un trattamento somministrato tramite infusione endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3. È studiato per il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi con risposta subottimale dopo trapianto autologo di cellule staminali. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la modifica delle cellule T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci di terapia cellulare CAR-T.

  • Lenalidomide

    È un farmaco somministrato per via orale, ampiamente utilizzato e approvato per il trattamento del mieloma multiplo. È indicato per la terapia di mantenimento nei pazienti con mieloma multiplo dopo trapianto autologo di cellule staminali. Agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo di Nuova Diagnosi con Risposta Subottimale Dopo Trapianto Autologo di Cellule Staminali – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. In questa condizione, le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Dopo un trapianto autologo di cellule staminali, alcuni pazienti possono non rispondere in modo ottimale, il che significa che il cancro non è completamente sotto controllo. Questo può portare a una progressione della malattia, con sintomi come dolore osseo, anemia, e infezioni frequenti. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-501346-30-00Codice del protocolloCA089-1043Partecipanti previsti681 personePromotoreCelgene Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.