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Studio sull'efficacia e sicurezza di ibuprofene e acetilcisteina in pazienti con infezioni delle vie respiratorie superiori con tosse produttiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulle infezioni delle vie respiratorie superiori, che spesso causano sintomi come tosse umida, febbre e congestione nasale. Queste infezioni sono comuni e possono essere fastidiose, ma di solito non sono gravi. Il trattamento in esame è una combinazione di due farmaci: acetilcisteina e ibuprofene sodico diidrato, noti per le loro proprietà mucolitiche e antinfiammatorie, rispettivamente. La combinazione è chiamata IBU-NAC e viene confrontata con i singoli componenti, cioè l'ibuprofene e l'acetilcisteina presi separatamente, oltre a un placebo.

Lo scopo dello studio è verificare se la combinazione di IBU-NAC è più efficace nel migliorare i sintomi delle infezioni respiratorie rispetto ai singoli farmaci. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di 7 giorni. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare il miglioramento dei sintomi come la tosse e la febbre. La sicurezza dei farmaci sarà anche attentamente valutata per garantire che non ci siano effetti collaterali significativi.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante, per evitare influenze sui risultati. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi e affidabili. Alla fine dello studio, i dati raccolti aiuteranno a determinare se la combinazione di IBU-NAC offre un vantaggio significativo nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori rispetto ai trattamenti tradizionali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci o di farmaci singoli per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori con tosse grassa.

    I farmaci utilizzati includono ibuprofene e acetilcisteina, somministrati per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    La combinazione di ibuprofene e acetilcisteina viene somministrata per un periodo di 7 giorni.

    I farmaci possono essere somministrati come monoterapia o in combinazione, a seconda del gruppo di studio assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il trattamento, viene monitorato il miglioramento dei sintomi come tosse, febbre e sintomi da raffreddamento.

    Il miglioramento è valutato utilizzando una scala di valutazione dei sintomi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza dei farmaci viene valutata attraverso il monitoraggio di eventuali effetti collaterali.

    Viene effettuata una valutazione della tollerabilità del farmaco da parte del partecipante e del medico.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento di 7 giorni, viene effettuata una valutazione finale dei sintomi.

    Viene determinato se i sintomi sono migliorati, risolti o se è necessario un ulteriore trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere una diagnosi clinica di infezione delle vie respiratorie superiori (URTI) non complicata, confermata dal medico.
  • Presentare segni o sintomi di URTI non complicata, come febbre (temperatura ascellare di almeno 37,5 °C), sintomi da raffreddore (naso che cola, naso chiuso, starnuti, gola irritata, raucedine, congestione alla testa o al petto, sensazione di stanchezza), mal di gola, difficoltà a respirare e limitazioni nelle attività quotidiane, e tosse grassa per non più di 3 giorni prima dello screening.
  • Avere una tosse grassa di almeno moderata intensità (un punteggio di almeno 2 su una scala da 0 a 4) e un punteggio totale di almeno 9 per i segni e sintomi di URTI non complicata.
  • Firmare un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura del trial.
  • Essere disposti e in grado di svolgere tutti i compiti previsti dal protocollo del trial.
  • Risultare negativi al test rapido dell'antigene per il coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) durante lo screening.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima della somministrazione del primo farmaco sperimentale e devono utilizzare o accettare di utilizzare in modo coerente e corretto un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata del trial e per almeno un intero ciclo contraccettivo. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono: a) contraccezione ormonale a base di progestinico impiantabile associata all'inibizione dell'ovulazione; b) dispositivo intrauterino (IUD); c) sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS); d) contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), a condizione che la paziente abbia utilizzato tale contraccettivo ormonale per un periodo adeguato per garantirne l'efficacia; e) contraccezione ormonale a base di progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile), a condizione che la paziente abbia utilizzato tale contraccettivo ormonale per un periodo adeguato per garantirne l'efficacia; f) partner vasectomizzato, a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale della paziente e l'assenza di spermatozoi sia stata confermata; g) occlusione tubarica bilaterale o legatura delle tube; h) astinenza sessuale, definita come l'astensione dai rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato al farmaco sperimentale (fino a 24 ore dopo la fine del trattamento). I contraccettivi di barriera (come diaframma o cappuccio cervicale con spermicida e/o preservativi [maschili o femminili] con o senza agente spermicida) non sono considerati metodi contraccettivi altamente efficaci e quindi non devono essere utilizzati come unico metodo contraccettivo. Le donne che sono sterilizzate in modo permanente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o che sono in postmenopausa (almeno 12 mesi di amenorrea dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni) non sono considerate in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione delle vie respiratorie superiori complicata. Questo significa che se l'infezione è più grave o ha causato altri problemi di salute, non si può partecipare.
  • Se si è allergici o si ha avuto una reazione negativa a uno dei farmaci utilizzati nello studio, non si può partecipare. Questo è importante per la sicurezza del partecipante.
  • Le persone che stanno già assumendo farmaci simili a quelli dello studio non possono partecipare. Questo per evitare interazioni tra i farmaci.
  • Se si è incinta o si sta allattando, non si può partecipare. Questo per proteggere la salute del bambino.
  • Le persone con determinate condizioni mediche che potrebbero essere influenzate dai farmaci dello studio non possono partecipare. Questo per garantire la sicurezza del partecipante.
  • Se si è partecipato a un altro studio clinico di recente, non si può partecipare. Questo per evitare che i risultati di uno studio influenzino l'altro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ibuprofen

    Questo farmaco è comunemente usato per ridurre il dolore, l'infiammazione e la febbre. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per trattare i sintomi delle infezioni delle vie respiratorie superiori non complicate, in particolare per alleviare il dolore e l'infiammazione associati alla tosse umida.

  • N-acetilcisteina

    Questo farmaco è noto per la sua capacità di fluidificare il muco, rendendo più facile la sua espulsione attraverso la tosse. Nello studio, viene utilizzato per aiutare a migliorare i sintomi della tosse umida associata alle infezioni delle vie respiratorie superiori.

  • Combinazione fissa di Ibuprofen/N-acetilcisteina

    Questa combinazione di farmaci unisce le proprietà antinfiammatorie e antidolorifiche dell'ibuprofene con l'azione mucolitica della N-acetilcisteina. L'obiettivo è di fornire un trattamento più efficace per i sintomi delle infezioni delle vie respiratorie superiori con tosse umida, migliorando sia il dolore che la congestione del muco.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ibuprofene

    È un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) somministrato per via orale, utilizzato principalmente per ridurre il dolore e l'infiammazione. Attualmente è ampiamente utilizzato e ben documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del dolore lieve e moderato, come quello associato a infezioni delle vie respiratorie superiori. Agisce inibendo gli enzimi cicloossigenasi (COX), riducendo così la produzione di prostaglandine, sostanze che causano infiammazione e dolore.

  • N-acetilcisteina

    È un farmaco mucolitico somministrato per via orale, utilizzato per fluidificare il muco nelle vie respiratorie. È ben conosciuto e documentato nella pratica medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori con tosse grassa. Agisce rompendo i legami disolfuro nelle proteine del muco, rendendolo meno viscoso e più facile da espellere.

Malattie studiate

Infezioni delle vie respiratorie superiori – Le infezioni delle vie respiratorie superiori (URTI) sono infezioni che colpiscono il naso, la gola e le vie aeree superiori. Sono comunemente causate da virus e possono manifestarsi con sintomi come tosse, febbre, mal di gola e congestione nasale. Queste infezioni sono generalmente autolimitanti, il che significa che tendono a risolversi da sole nel tempo. Tuttavia, i sintomi possono variare in gravità e durata, influenzando il benessere quotidiano. Le URTI sono altamente contagiose e si diffondono facilmente attraverso il contatto diretto o l'inalazione di goccioline infette. La gestione dei sintomi è spesso il focus principale durante il decorso della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505809-17-00Codice del protocollo23CT0001Partecipanti previsti483 personePromotoreE Pharma Trento S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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