Studio sull’efficacia e sicurezza di ibuprofene e acetilcisteina in pazienti con infezioni delle vie respiratorie superiori con tosse produttiva

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulle infezioni delle vie respiratorie superiori, che spesso causano sintomi come tosse umida, febbre e congestione nasale. Queste infezioni sono comuni e possono essere fastidiose, ma di solito non sono gravi. Il trattamento in esame è una combinazione di due farmaci: acetilcisteina e ibuprofene sodico diidrato, noti per le loro proprietà mucolitiche e antinfiammatorie, rispettivamente. La combinazione è chiamata IBU-NAC e viene confrontata con i singoli componenti, cioè l’ibuprofene e l’acetilcisteina presi separatamente, oltre a un placebo.

Lo scopo dello studio è verificare se la combinazione di IBU-NAC è più efficace nel migliorare i sintomi delle infezioni respiratorie rispetto ai singoli farmaci. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di 7 giorni. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare il miglioramento dei sintomi come la tosse e la febbre. La sicurezza dei farmaci sarà anche attentamente valutata per garantire che non ci siano effetti collaterali significativi.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante, per evitare influenze sui risultati. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi e affidabili. Alla fine dello studio, i dati raccolti aiuteranno a determinare se la combinazione di IBU-NAC offre un vantaggio significativo nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori rispetto ai trattamenti tradizionali.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci o di farmaci singoli per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori con tosse grassa.

I farmaci utilizzati includono ibuprofene e acetilcisteina, somministrati per via orale.

2somministrazione dei farmaci

La combinazione di ibuprofene e acetilcisteina viene somministrata per un periodo di 7 giorni.

I farmaci possono essere somministrati come monoterapia o in combinazione, a seconda del gruppo di studio assegnato.

3monitoraggio dei sintomi

Durante il trattamento, viene monitorato il miglioramento dei sintomi come tosse, febbre e sintomi da raffreddamento.

Il miglioramento è valutato utilizzando una scala di valutazione dei sintomi.

4valutazione della sicurezza

La sicurezza dei farmaci viene valutata attraverso il monitoraggio di eventuali effetti collaterali.

Viene effettuata una valutazione della tollerabilità del farmaco da parte del partecipante e del medico.

5fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento di 7 giorni, viene effettuata una valutazione finale dei sintomi.

Viene determinato se i sintomi sono migliorati, risolti o se è necessario un ulteriore trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere una diagnosi clinica di infezione delle vie respiratorie superiori (URTI) non complicata, confermata dal medico.
  • Presentare segni o sintomi di URTI non complicata, come febbre (temperatura ascellare di almeno 37,5 °C), sintomi da raffreddore (naso che cola, naso chiuso, starnuti, gola irritata, raucedine, congestione alla testa o al petto, sensazione di stanchezza), mal di gola, difficoltà a respirare e limitazioni nelle attività quotidiane, e tosse grassa per non più di 3 giorni prima dello screening.
  • Avere una tosse grassa di almeno moderata intensità (un punteggio di almeno 2 su una scala da 0 a 4) e un punteggio totale di almeno 9 per i segni e sintomi di URTI non complicata.
  • Firmare un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura del trial.
  • Essere disposti e in grado di svolgere tutti i compiti previsti dal protocollo del trial.
  • Risultare negativi al test rapido dell’antigene per il coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) durante lo screening.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima della somministrazione del primo farmaco sperimentale e devono utilizzare o accettare di utilizzare in modo coerente e corretto un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata del trial e per almeno un intero ciclo contraccettivo. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono: a) contraccezione ormonale a base di progestinico impiantabile associata all’inibizione dell’ovulazione; b) dispositivo intrauterino (IUD); c) sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS); d) contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all’inibizione dell’ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), a condizione che la paziente abbia utilizzato tale contraccettivo ormonale per un periodo adeguato per garantirne l’efficacia; e) contraccezione ormonale a base di progestinico associata all’inibizione dell’ovulazione (orale, iniettabile), a condizione che la paziente abbia utilizzato tale contraccettivo ormonale per un periodo adeguato per garantirne l’efficacia; f) partner vasectomizzato, a condizione che il partner sia l’unico partner sessuale della paziente e l’assenza di spermatozoi sia stata confermata; g) occlusione tubarica bilaterale o legatura delle tube; h) astinenza sessuale, definita come l’astensione dai rapporti eterosessuali durante l’intero periodo di rischio associato al farmaco sperimentale (fino a 24 ore dopo la fine del trattamento). I contraccettivi di barriera (come diaframma o cappuccio cervicale con spermicida e/o preservativi [maschili o femminili] con o senza agente spermicida) non sono considerati metodi contraccettivi altamente efficaci e quindi non devono essere utilizzati come unico metodo contraccettivo. Le donne che sono sterilizzate in modo permanente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o che sono in postmenopausa (almeno 12 mesi di amenorrea dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni) non sono considerate in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione delle vie respiratorie superiori complicata. Questo significa che se l’infezione è più grave o ha causato altri problemi di salute, non si può partecipare.
  • Se si è allergici o si ha avuto una reazione negativa a uno dei farmaci utilizzati nello studio, non si può partecipare. Questo è importante per la sicurezza del partecipante.
  • Le persone che stanno già assumendo farmaci simili a quelli dello studio non possono partecipare. Questo per evitare interazioni tra i farmaci.
  • Se si è incinta o si sta allattando, non si può partecipare. Questo per proteggere la salute del bambino.
  • Le persone con determinate condizioni mediche che potrebbero essere influenzate dai farmaci dello studio non possono partecipare. Questo per garantire la sicurezza del partecipante.
  • Se si è partecipato a un altro studio clinico di recente, non si può partecipare. Questo per evitare che i risultati di uno studio influenzino l’altro.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Azienda Sociosanitaria 3GenovaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Sociosanitaria Ligure N. 1SanremoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Locale Al Di AlessandriaAlessandriaItaliaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Ibuprofen: Questo farmaco è comunemente usato per ridurre il dolore, l’infiammazione e la febbre. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per trattare i sintomi delle infezioni delle vie respiratorie superiori non complicate, in particolare per alleviare il dolore e l’infiammazione associati alla tosse umida.

N-acetilcisteina: Questo farmaco è noto per la sua capacità di fluidificare il muco, rendendo più facile la sua espulsione attraverso la tosse. Nello studio, viene utilizzato per aiutare a migliorare i sintomi della tosse umida associata alle infezioni delle vie respiratorie superiori.

Combinazione fissa di Ibuprofen/N-acetilcisteina: Questa combinazione di farmaci unisce le proprietà antinfiammatorie e antidolorifiche dell’ibuprofene con l’azione mucolitica della N-acetilcisteina. L’obiettivo è di fornire un trattamento più efficace per i sintomi delle infezioni delle vie respiratorie superiori con tosse umida, migliorando sia il dolore che la congestione del muco.

Malattie investigate:

Infezioni delle vie respiratorie superiori – Le infezioni delle vie respiratorie superiori (URTI) sono infezioni che colpiscono il naso, la gola e le vie aeree superiori. Sono comunemente causate da virus e possono manifestarsi con sintomi come tosse, febbre, mal di gola e congestione nasale. Queste infezioni sono generalmente autolimitanti, il che significa che tendono a risolversi da sole nel tempo. Tuttavia, i sintomi possono variare in gravità e durata, influenzando il benessere quotidiano. Le URTI sono altamente contagiose e si diffondono facilmente attraverso il contatto diretto o l’inalazione di goccioline infette. La gestione dei sintomi è spesso il focus principale durante il decorso della malattia.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:47

Trial ID:
2023-505809-17-00
Numero di protocollo
23CT0001
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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