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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di HZN-1116 nei Pazienti con Sindrome di Sjögren

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza in bocca e occhi. Questo studio clinico si concentra su persone con sindrome di Sjögren che presentano sintomi moderati o gravi. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato HZN-1116, somministrato come soluzione iniettabile. Il farmaco contiene una sostanza attiva denominata VIB1116, che è un tipo di proteina. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per durare fino a 48 settimane e coinvolgerà adulti di età compresa tra 18 e 75 anni. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno per valutare l'effetto del trattamento sui sintomi sistemici della malattia e l'altro per valutare i sintomi riportati dai pazienti stessi. I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee del farmaco o del placebo e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e per la sicurezza del trattamento. L'obiettivo principale è vedere se HZN-1116 può ridurre i sintomi della sindrome di Sjögren e migliorare la qualità della vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di Sindrome di Sjögren secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2016.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco HZN-1116 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Viene valutato l'effetto del farmaco sui sintomi sistemici della Sindrome di Sjögren.

    I sintomi riportati dai pazienti vengono monitorati per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I cambiamenti nei sintomi vengono misurati utilizzando indici specifici come l'ESSDAI e l'ESSPRI.

    Vengono analizzati i dati per determinare la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta finale dei dati e la valutazione complessiva dei risultati.

    I partecipanti ricevono informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali implicazioni per il loro trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere adulti di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso informato. I partecipanti devono essere in grado di fornire il proprio consenso informato.
  • Avere una diagnosi di Sindrome di Sjögren secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2016. Se la diagnosi si basa su un anticorpo anti-Ro positivo, la positività deve essere confermata da un laboratorio centrale.
  • Per la Popolazione #1: avere un punteggio ESSDAI di almeno 5 al momento dello screening, nonostante la terapia sintomatica o locale. Per la Popolazione #2: avere un punteggio ESSPRI di almeno 5 e un punteggio ESSDAI inferiore a 5 al momento dello screening.
  • Essere positivi per anticorpi anti-Ro o fattore reumatoide (RF), o entrambi, al momento dello screening.
  • Avere una funzione residua delle ghiandole salivari definita da un flusso salivare stimolato totale superiore a 0,1 mL/min o una funzione residua delle ghiandole lacrimali definita da un test di Schirmer non anestetizzato di almeno 5 mm in 5 minuti.
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento della firma del consenso informato e continuare a usarlo fino alla fine dello studio (o 4 mesi dopo la somministrazione del farmaco, se si ritirano dallo studio) e astenersi dalla donazione di ovuli durante questo periodo.
  • I partecipanti maschi non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono usare un preservativo con spermicida fino alla fine dello studio e astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo e per almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  • Fornire il consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta localmente prima di eseguire qualsiasi procedura correlata al protocollo, comprese le valutazioni di screening.
  • Essere completamente vaccinati contro il SARS-CoV-2 secondo le linee guida delle autorità locali almeno 2 settimane prima dello screening, a meno che non si rifiuti la vaccinazione. La somministrazione iniziale o successiva del vaccino COVID-19 è consentita durante lo studio, purché non avvenga durante il periodo di screening o entro 2 settimane dopo la Dose 1; se il vaccino deve essere somministrato in questo intervallo, lo screening dovrebbe essere ritardato per completare la vaccinazione.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome di Sjögren. Questa è una condizione medica specifica.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi moderati o gravi della malattia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi insoddisfacenti della malattia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Farmaci in studio

HZN-1116 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della Sindrome di Sjögren. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia nel ridurre le manifestazioni sistemiche della malattia nei pazienti con attività di malattia da moderata a severa. Inoltre, viene esaminato per il suo effetto sui sintomi riportati dai pazienti che si trovano in uno stato sintomatico insoddisfacente.

Che cosa si sa già del trattamento

HZN-1116 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento della Sindrome di Sjögren. Attualmente, HZN-1116 è in fase di sperimentazione clinica di fase 2, dove si sta valutando la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione delle manifestazioni sistemiche e dei sintomi riportati dai pazienti con Sindrome di Sjögren moderata o grave. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente chiarito, ma si ritiene che moduli il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Sindrome di Sjögren – È una malattia autoimmune cronica caratterizzata da secchezza delle ghiandole esocrine, in particolare quelle salivari e lacrimali, che porta a sintomi come secchezza della bocca e degli occhi. Può anche coinvolgere altre parti del corpo, causando affaticamento, dolori articolari e gonfiore. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano solo sintomi lievi, mentre altri possono sviluppare complicazioni più gravi. La sindrome di Sjögren può manifestarsi da sola o in associazione con altre malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide o il lupus. I sintomi possono peggiorare nel tempo, ma la velocità e la gravità della progressione sono imprevedibili.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-507680-19-00Codice del protocolloHZNP-HZN-1116-201Partecipanti previsti312 personePromotoreHorizon Therapeutics Ireland Designated Activity Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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