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Studio sull'efficacia e sicurezza di guselkumab nei pazienti con malattia di Crohn perianale fistolizzante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia studiata in questo trial clinico è la Malattia di Crohn perianale fistolizzante. Questa condizione è una complicazione della Malattia di Crohn, caratterizzata dalla presenza di fistole, che sono piccoli tunnel che si formano tra l'intestino e la pelle vicino all'ano. Il trattamento in esame è il guselkumab, un anticorpo monoclonale somministrato come soluzione per infusione o iniezione. Guselkumab agisce bloccando una proteina nel corpo che può causare infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del guselkumab nei partecipanti con Malattia di Crohn perianale fistolizzante. I partecipanti riceveranno guselkumab o un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per durare fino a 24 settimane, durante le quali verrà monitorata la remissione delle fistole, ovvero la loro chiusura e assenza di drenaggio.

Il trial è di tipo multicentrico, il che significa che si svolge in più centri di ricerca. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la risposta al trattamento e qualsiasi effetto collaterale. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono la remissione delle fistole entro la settimana 24. Questo studio aiuterà a capire se guselkumab può essere un trattamento efficace per questa complicazione della Malattia di Crohn.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di malattia di Crohn perianale fistolizzante attraverso una risonanza magnetica.

    Viene verificata la presenza di almeno una fistola perianale attiva e drenante come complicazione della malattia di Crohn.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco guselkumab viene somministrato come soluzione per infusione o iniezione sottocutanea.

    La soluzione per infusione ha una concentrazione di 10 mg/ml, mentre la soluzione per iniezione in siringa pre-riempita ha una concentrazione di 100 mg/ml.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, viene monitorata l'efficacia clinica del guselkumab nel trattamento della malattia di Crohn perianale fistolizzante.

    L'obiettivo principale è valutare la remissione combinata delle fistole entro la settimana 24.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 17 maggio 2027.

    I risultati finali determineranno l'efficacia e la sicurezza del guselkumab nel trattamento della malattia di Crohn perianale fistolizzante.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di malattia di Crohn da almeno 3 mesi. La malattia di Crohn è una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo.
  • Devi avere almeno una fistola perianale attiva. Una fistola è un piccolo tunnel che si forma tra la fine dell'intestino e la pelle vicino all'ano. Questo deve essere confermato da una risonanza magnetica (MRI).
  • Devi aver mostrato una mancanza di risposta iniziale, o aver risposto inizialmente ma poi perso la risposta con la terapia continuata, o essere intollerante a un massimo di 2 classi di agenti biologici approvati per il trattamento della malattia di Crohn. Oppure, devi avere una storia di fallimento nel rispondere o tollerare almeno una delle seguenti terapie per la malattia di Crohn: corticosteroidi orali (come budesonide e beclometasone dipropionato) o immunomodulatori (come AZA, 6-MP, MTX).
  • Devi avere una storia di fallimento nel rispondere o tollerare almeno una delle seguenti terapie per il trattamento delle fistole: antibiotici (come ciprofloxacina, metronidazolo) e/o immunomodulatori (come AZA, 6-MP, MTX).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn perianale fistolizzante. Questa è una condizione in cui si formano passaggi anomali vicino all'ano.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Guselkumab è un farmaco utilizzato per trattare la malattia di Crohn perianale con fistole. Questo farmaco agisce riducendo l'infiammazione nel corpo, aiutando a migliorare i sintomi e a promuovere la guarigione delle fistole. Guselkumab è somministrato sotto forma di iniezione e viene studiato per la sua efficacia e sicurezza in pazienti con questa condizione specifica.

Che cosa si sa già del trattamento

Guselkumab – Guselkumab è un farmaco somministrato per via iniettiva, solitamente sotto la pelle. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della malattia di Crohn perianale fistolizzante. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle fistole perianali associate alla malattia di Crohn. Il meccanismo d'azione di guselkumab coinvolge l'inibizione di una proteina chiamata interleuchina-23 (IL-23), che gioca un ruolo chiave nell'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle citochine.

Malattie studiate

Malattia di Crohn perianale fistolizzante – È una forma di malattia di Crohn che colpisce l'area intorno all'ano, causando la formazione di fistole. Le fistole sono passaggi anomali che si sviluppano tra l'intestino e la pelle vicino all'ano. Questa condizione può portare a sintomi come dolore, gonfiore e secrezione di pus. La progressione della malattia può variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Le fistole possono complicarsi se non trattate, portando a infezioni o ascessi. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per controllare i sintomi e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504740-33-00Codice del protocolloCNTO1959CRD3005Partecipanti previsti280 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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