Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Guselkumab e Golimumab in Pazienti con Colite Ulcerosa Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Colite Ulcerosa moderata o grave, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di una terapia combinata con i farmaci Guselkumab e Golimumab. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni sottocutanee e sono progettati per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia. La terapia combinata viene confrontata con l’uso di ciascun farmaco da solo e con un placebo.

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia della combinazione di Guselkumab e Golimumab dopo 48 settimane di trattamento. I partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno monitorati per verificare i miglioramenti nei sintomi della Colite Ulcerosa. Lo studio è progettato per durare fino al 2029 e coinvolge diversi centri di ricerca.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia combinata con guselkumab e golimumab in pazienti con colite ulcerosa da moderata a severa.

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci guselkumab e golimumab vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

Guselkumab è una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita con una concentrazione di 100 mg/mL.

La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci saranno determinate dal protocollo dello studio.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del farmaco JNJ-78934804 alla settimana 48 rispetto a ciascuna monoterapia (solo guselkumab e solo golimumab).

L’efficacia sarà misurata in termini di remissione clinica alla settimana 48.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci.

La sicurezza dei partecipanti è una priorità e verranno effettuati controlli regolari.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 27 marzo 2029.

I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza della terapia combinata per la colite ulcerosa.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Avere una colite ulcerosa di grado moderato a severo, valutata con un punteggio specifico chiamato “punteggio mayo modificato”. Questo punteggio aiuta i medici a capire quanto è attiva la malattia.
  • Aver mostrato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o intolleranza ad almeno una terapia avanzata per le malattie infiammatorie intestinali (IBD), che include farmaci biologici e terapie orali con effetti simili ai biologici. Le terapie avanzate sono trattamenti più complessi usati quando altri non funzionano.
  • Se sei una donna in età fertile, devi soddisfare i requisiti di contraccezione e riproduzione. Questo significa che ci sono regole specifiche da seguire per evitare una gravidanza durante lo studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa attiva in modo moderato o grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Endomed s.r.o. Košice Slovacchia
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italia
Region Oestergoetland Linköping Svezia
Iscare a.s. Praga Cechia
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Austria
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Krankenhaus Waldfriede e.V. Berlino Germania
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
Centrum Medyczne Kuba-Med 2 Sp. z o.o. Zamość Polonia
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Cracovia Polonia
Baerum Sykehus Gjettum Norvegia
Hospital Beatriz Angelo Loures Portogallo
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Cracovia Polonia
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spagna
Reumed Sp. z o.o. Lublino Polonia
Sonomed Sp. z o.o. Stettino Polonia
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Salonicco Grecia
Centrum Medyczne Oporow Breslavia Polonia
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portogallo
Eugastro GmbH Lipsia Germania
Medical Center Medica Plus Ltd. Veliko Tarnovo Bulgaria
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polonia
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder Wien Vienna Austria
Rivermed Sp. z o.o. Poznań Polonia
Tartu University Hospital Tartu Estonia
Laane-Tallinna Keskhaigla AS Pohja-Tallinna Linnaosa Estonia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovacchia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. Varsavia Polonia
Melita Medical sp. z o.o. Breslavia Polonia
Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o. Włocławek Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
East Tallinn Central Hospital Tallin Estonia
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Odense University Hospital Odense Danimarca
KBC Split Spalato Croazia
University Medical Center Ljubljana Lubiana Slovenia
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungheria
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovacchia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
MVZ Portal 10 Münster Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Hopital Beaujon Clichy Francia
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polonia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar di Valpolicella Italia
Uniklinikum Salzburg Salisburgo Austria
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. Budapest Ungheria
Efbra Saddckxvkuccg Hwktgxut Stoccolma Svezia
Majyuho Cqebvw Hhaxyecs 2jzq Owo Haskovo Bulgaria
Sbtokihzuhphaakkhok Jvaseffs Ur Wipperfuerth Germania
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Aaognvuzz Uix Amsterdam Paesi Bassi
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Lfgiv Ghrvjsh Hlwrgdir Oq Ancmrb Atene Grecia
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Meblkout Sp z omiu Bydgoszcz Polonia
Htzwxs Hvthelzk Herlev Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
10.01.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
10.01.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
10.01.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
10.01.2023
Croazia Croazia
Non reclutando
10.01.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
10.01.2023
Estonia Estonia
Non reclutando
10.01.2023
Francia Francia
Non reclutando
10.01.2023
Germania Germania
Non reclutando
10.01.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
10.01.2023
Italia Italia
Non reclutando
10.01.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
10.01.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
10.01.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
10.01.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
10.01.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
10.01.2023
Slovenia Slovenia
Non reclutando
10.01.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
10.01.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
10.01.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
10.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Guselkumab è un farmaco utilizzato per trattare condizioni infiammatorie come la colite ulcerosa. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Golimumab è un altro farmaco impiegato per trattare la colite ulcerosa. Agisce bloccando una sostanza nel corpo che provoca infiammazione, contribuendo a ridurre i sintomi e a mantenere la malattia sotto controllo.

JNJ-78934804 è un trattamento sperimentale studiato per la sua efficacia nella colite ulcerosa. Questo farmaco è in fase di valutazione per vedere se può essere più efficace quando usato in combinazione con altri trattamenti rispetto all’uso di un singolo farmaco.

Colite Ulcerosa Moderata a Severamente Attiva – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire significativamente sulla qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e del sistema immunitario. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell’infiammazione.

ID della sperimentazione:
2023-504743-13-00
Codice del protocollo:
78934804UCO2001
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di MB-001 in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Polonia
  • Studio sui livelli di mirikizumab nel latte materno in donne che allattano e sono in cura per colite ulcerosa o malattia di Crohn

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Danimarca Germania Italia Polonia Spagna