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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Guselkumab e Golimumab in Pazienti con Colite Ulcerosa Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Colite Ulcerosa moderata o grave, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di una terapia combinata con i farmaci guselkumab e golimumab. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni sottocutanee e sono progettati per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della malattia. La terapia combinata viene confrontata con l'uso di ciascun farmaco da solo e con un placebo.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia della combinazione di guselkumab e golimumab dopo 48 settimane di trattamento. I partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno monitorati per verificare i miglioramenti nei sintomi della Colite Ulcerosa. Lo studio è progettato per durare fino al 2029 e coinvolge diversi centri di ricerca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata con guselkumab e golimumab in pazienti con colite ulcerosa da moderata a severa.

    La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci guselkumab e golimumab vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

    Guselkumab è una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita con una concentrazione di 100 mg/mL.

    La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci saranno determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del farmaco JNJ-78934804 alla settimana 48 rispetto a ciascuna monoterapia (solo guselkumab e solo golimumab).

    L'efficacia sarà misurata in termini di remissione clinica alla settimana 48.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci.

    La sicurezza dei partecipanti è una priorità e verranno effettuati controlli regolari.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 27 marzo 2029.

    I risultati finali aiuteranno a determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata per la colite ulcerosa.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Avere una colite ulcerosa di grado moderato a severo, valutata con un punteggio specifico chiamato "punteggio mayo modificato". Questo punteggio aiuta i medici a capire quanto è attiva la malattia.
  • Aver mostrato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o intolleranza ad almeno una terapia avanzata per le malattie infiammatorie intestinali (IBD), che include farmaci biologici e terapie orali con effetti simili ai biologici. Le terapie avanzate sono trattamenti più complessi usati quando altri non funzionano.
  • Se sei una donna in età fertile, devi soddisfare i requisiti di contraccezione e riproduzione. Questo significa che ci sono regole specifiche da seguire per evitare una gravidanza durante lo studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa attiva in modo moderato o grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Guselkumab

    è un farmaco utilizzato per trattare condizioni infiammatorie come la colite ulcerosa. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

  • Golimumab

    è un altro farmaco impiegato per trattare la colite ulcerosa. Agisce bloccando una sostanza nel corpo che provoca infiammazione, contribuendo a ridurre i sintomi e a mantenere la malattia sotto controllo.

  • JNJ-78934804

    è un trattamento sperimentale studiato per la sua efficacia nella colite ulcerosa. Questo farmaco è in fase di valutazione per vedere se può essere più efficace quando usato in combinazione con altri trattamenti rispetto all'uso di un singolo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Guselkumab

    Guselkumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. È indicato principalmente per le malattie infiammatorie intestinali. Agisce bloccando una proteina chiamata interleuchina-23, che è coinvolta nei processi infiammatori. Appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori.

  • Golimumab

    Golimumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. È in fase di studio per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. È utilizzato principalmente per le malattie autoimmuni. Funziona bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una sostanza nel corpo che causa infiammazione. È classificato come un inibitore del TNF.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa Moderata a Severamente Attiva – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire significativamente sulla qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e del sistema immunitario. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell'infiammazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504743-13-00Codice del protocollo78934804UCO2001Partecipanti previsti752 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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