Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia e sicurezza di GSK4527226 nei pazienti con Alzheimer precoce

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato GSK4527226 (noto anche come AL101), somministrato tramite infusione endovenosa, rispetto a un placebo. Questo farmaco è stato sviluppato per trattare le persone nelle prime fasi della malattia di Alzheimer.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con GSK4527226 o un placebo. Il farmaco viene somministrato attraverso una soluzione per infusione, che è un metodo di somministrazione in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio è progettato per durare diversi mesi, con valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nei sintomi della malattia.

Oltre al farmaco sperimentale, lo studio utilizza anche altre sostanze per l'imaging, come Florbetapir (18F), Florbetaben (18F) e Flutemetamol (18F), che sono soluzioni per iniezione utilizzate per esami di imaging cerebrale. Queste sostanze aiutano a visualizzare il cervello e a valutare la presenza di placche amiloidi, che sono caratteristiche della malattia di Alzheimer. Lo scopo principale è determinare se GSK4527226 può rallentare il progresso della malattia rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene accolto nello studio clinico e riceve una spiegazione dettagliata del processo.

    Viene ottenuto il consenso informato, che include la comprensione dei requisiti e delle restrizioni dello studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Il partecipante viene sottoposto a una serie di test per confermare la diagnosi di Alzheimer precoce.

    Viene effettuata una scansione PET per rilevare la presenza di amiloide nel cervello.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione del trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: GSK4527226, placebo o un altro gruppo di controllo.

    Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco GSK4527226 viene somministrato in dosi specifiche tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche utilizzando strumenti come il CDR-SB per misurare i cambiamenti cognitivi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento.

    Il partecipante riceve un riepilogo dei risultati e delle eventuali implicazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 50 e 85 anni.
  • Il partecipante deve essere nella fase iniziale della malattia di Alzheimer, come definito da specifici criteri clinici.
  • Il partecipante deve avere prove di amiloidosi cerebrale, che è un accumulo di proteine nel cervello, confermato da un esame specifico.
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri di gravità clinica, che includono punteggi specifici in test di memoria e valutazioni cognitive.
  • Se il partecipante sta assumendo farmaci per i sintomi dell'Alzheimer, il dosaggio deve essere stabile da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio e non deve cambiare durante la partecipazione.
  • Se il partecipante sta assumendo altri farmaci per sintomi correlati all'Alzheimer, il dosaggio deve essere stabile da almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio e non deve cambiare durante la partecipazione.
  • Il peso corporeo del partecipante deve essere compreso tra 45 kg e 120 kg, con un indice di massa corporea (BMI) tra 17 e 34,9.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea se non è incinta o in fase di allattamento e segue i requisiti di contraccezione indicati nel protocollo.
  • Un partecipante di sesso maschile è idoneo se segue i requisiti di contraccezione indicati nel protocollo.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di dare il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni dello studio.
  • Deve essere disponibile una persona adulta che abbia contatti frequenti e sufficienti con il partecipante, in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante, e che accetti di fornire informazioni durante le visite cliniche.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Malattia di Alzheimer in fase iniziale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

GSK4527226: Questo è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione endovenosa. È studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale. L'obiettivo principale è vedere se il farmaco può migliorare i sintomi della demenza, misurati attraverso una scala specifica chiamata Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB).

Che cosa si sa già del trattamento

GSK4527226 – Questo farmaco è somministrato tramite infusione endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali. La sua efficacia e sicurezza sono oggetto di studio in un contesto controllato e multicentrico, confrontandolo con un placebo. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il miglioramento dei sintomi cognitivi e funzionali associati all'Alzheimer. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente chiarito, ma si ritiene che possa influenzare i processi neurodegenerativi. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti sperimentali per le malattie neurodegenerative.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. Inizia spesso con lievi problemi di memoria, ma con il tempo può portare a una significativa compromissione della memoria, del linguaggio e delle capacità di pensiero. I cambiamenti nel cervello includono la formazione di placche amiloidi e grovigli neurofibrillari. La progressione della malattia può variare, ma generalmente porta a una crescente difficoltà nel compiere le attività quotidiane. I sintomi possono includere anche cambiamenti di umore e comportamento. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e migliorare la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505083-11-01Codice del protocollo219867Partecipanti previsti282 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.