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Studio sull'efficacia e sicurezza di GS-5290 in pazienti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla Colite Ulcerosa, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino crasso. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato GS-5290, che è un inibitore delle chinasi serina/treonina, in persone con colite ulcerosa da moderata a severa. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 150 mg o 300 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco GS-5290, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il GS-5290 può migliorare i sintomi della colite ulcerosa entro 12 settimane. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né loro né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo approccio è chiamato "doppio cieco" e aiuta a garantire che i risultati siano affidabili. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali.

Lo studio durerà fino al 2025 e mira a fornire nuove informazioni su come trattare la Colite Ulcerosa in modo più efficace. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per le persone che convivono con questa condizione. Durante il periodo di studio, i partecipanti riceveranno cure mediche e saranno seguiti da un team di professionisti della salute per garantire la loro sicurezza e benessere.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverà il farmaco GS-5290 e l'altro un placebo.

    Lo studio è progettato per essere 'doppio cieco', il che significa che né il paziente né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceverà compresse rivestite con film di GS-5290 da 150 mg o 300 mg, da assumere per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è dimostrare l'efficacia del GS-5290 nel raggiungere una risposta clinica alla settimana 12.

    La risposta clinica è definita come una riduzione di almeno 2 punti e del 30% nel punteggio modificato della Mayo Clinic, che valuta la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale e i risultati endoscopici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della remissione clinica

    La remissione clinica è definita come un punteggio di frequenza delle feci ≤ 1, un punteggio di sanguinamento rettale di 0 e un punteggio dei risultati endoscopici ≤ 1 alla settimana 12.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta endoscopica

    La risposta endoscopica è definita come un punteggio dei risultati endoscopici ≤ 1 alla settimana 12.

  6. Passaggio 6

    Miglioramento istologico endoscopico della mucosa

    Il miglioramento istologico endoscopico della mucosa è definito come un punteggio dei risultati endoscopici ≤ 1 e un punteggio di Geboes < 3.1, indicando un'infiltrazione di neutrofili in meno del 5% delle cripte, senza distruzione delle cripte, erosioni, ulcerazioni o tessuto di granulazione alla settimana 12.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 18 dicembre 2025, con l'inizio del reclutamento stimato per il 2 ottobre 2023.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Partecipanti di sesso maschile alla nascita, o partecipanti di sesso femminile alla nascita che non sono in gravidanza o allattamento, di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della visita di screening.
  • Colite ulcerosa (UC) presente da almeno 90 giorni prima della randomizzazione, confermata da esami endoscopici e istologici in qualsiasi momento passato, e con un'estensione minima della malattia di 15 cm dal margine anale. La documentazione degli esami endoscopici e istologici coerente con la diagnosi di UC deve essere disponibile nei documenti di origine prima dell'inizio dello screening.
  • UC moderatamente o severamente attiva determinata durante lo screening con un punteggio modificato della Mayo Clinic basato sulla somma di Frequenza delle Feci, Sanguinamento Rettale e Risultato Endoscopico da 5 a 9 punti e un sottopunteggio endoscopico da 2 a 3 (determinato da un lettore centrale).
  • Storia di trattamento precedente con terapie approvate per UC con almeno uno dei seguenti meccanismi di azione avanzati, ma con fallimento (cioè perdita di risposta o mancanza di risposta) di non più di 3 diversi meccanismi di azione avanzati.
  • Documentazione di una colonscopia di sorveglianza nei 24 mesi precedenti lo screening nei partecipanti con una storia di UC da 8 o più anni. Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Colite Ulcerosa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o anziani, se non specificato diversamente dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
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Farmaci in studio

GS-5290: Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a severa. L'obiettivo principale è vedere se il farmaco può migliorare i sintomi della malattia entro 12 settimane. I partecipanti al trial ricevono questo trattamento per determinare se può portare a una risposta clinica positiva rispetto a un gruppo di controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

GS-5290 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento della colite ulcerosa moderata o severa. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2, dove si sta valutando la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dei sintomi e il miglioramento della risposta clinica nei pazienti affetti da colite ulcerosa. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si ritiene che agisca modulando specifici percorsi infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori immunitari.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni dei sintomi. L'infiammazione inizia solitamente nel retto e può estendersi in modo continuo verso l'alto nel colon. La gravità dei sintomi può variare da lieve a grave, influenzando la qualità della vita dei pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501119-14-01Codice del protocolloGS-US-457-6411Partecipanti previsti176 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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