Studio sull’efficacia e sicurezza di frexalimab e teriflunomide in adulti con sclerosi multipla recidivante

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale e può causare sintomi come debolezza muscolare, problemi di equilibrio e difficoltà di coordinazione. Questo studio mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti per le forme recidivanti di sclerosi multipla: frexalimab e teriflunomide. Frexalimab è un farmaco somministrato tramite iniezione, mentre teriflunomide è disponibile in compresse rivestite da assumere per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

L’obiettivo principale dello studio è valutare quanto bene frexalimab funzioni rispetto a una dose giornaliera di 14 mg di teriflunomide. I partecipanti saranno monitorati per vedere se il trattamento riduce il tasso di ricadute annuali, che è una misura di quanto spesso si verificano nuovi episodi di malattia. Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come il tempo necessario per il peggioramento della disabilità e il numero di nuove lesioni cerebrali rilevate tramite MRI (risonanza magnetica).

Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerà adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla. I partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali miglioramenti o peggioramenti della loro condizione, nonché per monitorare eventuali effetti collaterali dei trattamenti. L’obiettivo è fornire informazioni utili per migliorare il trattamento della sclerosi multipla e aiutare i medici a scegliere le migliori opzioni terapeutiche per i pazienti.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di sclerosi multipla recidivante secondo i criteri di McDonald del 2017 e un punteggio EDSS inferiore o uguale a 5.5.

Il partecipante deve aver avuto almeno una ricaduta documentata nell’anno precedente o due ricadute documentate nei due anni precedenti, oppure una lesione Gd positiva documentata in una risonanza magnetica nell’anno precedente.

2 fase di trattamento

Il partecipante riceve il trattamento con frexalimab o teriflunomide. Frexalimab viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre teriflunomide viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 14 mg.

La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo include la misurazione del tasso annualizzato di ricadute (ARR) e il monitoraggio di eventuali eventi avversi.

Vengono effettuate valutazioni periodiche tramite risonanza magnetica per rilevare nuove lesioni o cambiamenti nel volume cerebrale.

4 fine dello studio

Alla fine dello studio, prevista per il 6 maggio 2027, vengono raccolti e analizzati i dati finali per valutare l’efficacia complessiva del trattamento.

Il partecipante potrebbe essere invitato a partecipare a ulteriori valutazioni per monitorare eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante secondo i criteri diagnostici McDonald del 2017. Questi criteri sono linee guida utilizzate dai medici per diagnosticare la sclerosi multipla.
  • Il partecipante deve avere un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di 5.5 o inferiore alla prima visita. L’EDSS è una scala che i medici usano per valutare la disabilità nei pazienti con sclerosi multipla.
  • Il partecipante deve avere almeno uno dei seguenti eventi prima dello screening:
    • Almeno 1 ricaduta documentata nell’anno precedente.
    • Almeno 2 ricadute documentate nei due anni precedenti.
    • Almeno 1 lesione che si illumina con il gadolinio in una risonanza magnetica nell’anno precedente. Una lesione che si illumina indica un’area di infiammazione attiva nel cervello o nel midollo spinale.
  • L’uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno forme recidivanti di sclerosi multipla. Le forme recidivanti sono quelle in cui i sintomi vanno e vengono.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Neurology Institution Berlino Germania
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bucarest Romania
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italia
Resmedica Sp. z o.o. Kielce Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
09.09.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
09.09.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
09.09.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
09.09.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
09.09.2024
Francia Francia
Non reclutando
09.09.2024
Germania Germania
Non reclutando
09.09.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
09.09.2024
Italia Italia
Non reclutando
09.09.2024
Lituania Lituania
Non reclutando
09.09.2024
Polonia Polonia
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09.09.2024
Portogallo Portogallo
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Romania Romania
Non reclutando
09.09.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
09.09.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
09.09.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
09.09.2024

Sedi della sperimentazione

Frexalimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. L’obiettivo è valutare la sua efficacia nel ridurre la frequenza delle ricadute nei pazienti affetti da questa malattia.

Teriflunomide è un farmaco approvato utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante. Funziona riducendo l’infiammazione e il danno al sistema nervoso centrale, aiutando a diminuire la frequenza delle ricadute nei pazienti.

Sclerosi multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica del sistema nervoso centrale che colpisce il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questo danno interrompe la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono problemi di movimento, equilibrio, visione e sensazioni. La malattia può progredire in modo imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, può portare a un accumulo di disabilità.

ID della sperimentazione:
2024-514343-29-00
Codice del protocollo:
EFC17919B
NCT ID:
NCT06141473
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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