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Studio sull'efficacia e sicurezza di etanercept nei pazienti con sindrome SAPHO

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il sindrome SAPHO è una malattia rara che combina artrite e infiammazione ossea con lesioni cutanee come la psoriasi pustolosa o l'acne. Questa condizione può ridurre significativamente la qualità della vita a causa del dolore cronico e delle limitazioni nelle attività quotidiane. Circa la metà dei pazienti può presentare anche sintomi di spondiloartrite assiale grave, e in alcuni casi, può portare alla distruzione locale delle ossa, specialmente nelle articolazioni sternoclavicolari.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con etanercept rispetto al placebo nei pazienti con sindrome SAPHO. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento standard con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o farmaci antireumatici convenzionali. Etanercept è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno etanercept o un placebo per un periodo massimo di 36 settimane. L'obiettivo principale è osservare un miglioramento nell'attività della malattia e una riduzione del dolore dopo 12 settimane di trattamento. I risultati saranno valutati in base alla percezione del paziente sull'attività della malattia e sul dolore, utilizzando una scala di valutazione visiva. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come etanercept possa aiutare a gestire i sintomi della sindrome SAPHO.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di etanercept, un farmaco utilizzato per trattare la sindrome SAPHO. La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea.

    Il farmaco viene fornito in due forme: Enbrel 25 mg in polvere e solvente per soluzione iniettabile e Enbrel 50 mg in soluzione per iniezione in siringa preriempita.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Le iniezioni di etanercept vengono somministrate regolarmente secondo le indicazioni del protocollo dello studio. La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni saranno comunicate durante il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento con etanercept rispetto al placebo. Questo viene misurato attraverso una riduzione dell'attività complessiva della malattia e del dolore, valutata dal paziente su una scala VAS (Visual Analog Scale) di almeno il 50% dopo 12 settimane.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, viene monitorata la sicurezza del trattamento con etanercept. Questo include l'osservazione di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2028. Al termine, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere una diagnosi di sindrome SAPHO secondo i criteri modificati di Kahn del 2003. La sindrome SAPHO è una malattia rara che coinvolge articolazioni e pelle.
  • Avere più di 18 anni.
  • Avere una valutazione complessiva della malattia e del dolore su una scala chiamata VAS (Visual Analog Scale) di almeno 4 cm. La VAS è uno strumento che misura l'intensità del dolore.
  • Esprimere il consenso informato per partecipare allo studio. Questo significa che il paziente deve essere d'accordo a partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome SAPHO.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già ricevendo il trattamento standard con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o farmaci antireumatici convenzionali.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Etanercept

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il SAPHO syndrome, una condizione che può causare dolore e infiammazione alle articolazioni e alla pelle. Etanercept agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando così a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

  • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

    Questi farmaci sono comunemente usati per ridurre il dolore e l'infiammazione. Possono aiutare a gestire i sintomi del SAPHO syndrome, migliorando il comfort del paziente durante il trattamento.

  • Farmaci antireumatici convenzionali che modificano la malattia

    Questi farmaci sono utilizzati per rallentare la progressione della malattia e ridurre i danni alle articolazioni. Sono parte del trattamento standard per i pazienti con SAPHO syndrome e possono essere usati in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Etanercept – Etanercept è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare condizioni infiammatorie come l'artrite reumatoide e la spondilite anchilosante. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della sindrome SAPHO, una malattia rara caratterizzata da artrite, osteite e lesioni cutanee. Il farmaco agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina coinvolta nel processo infiammatorio. Etanercept è classificato come un inibitore del TNF, appartenente alla categoria dei farmaci biologici.

Malattie studiate

Sindrome SAPHO – La sindrome SAPHO è una malattia rara caratterizzata da una combinazione di artrite e osteite, accompagnata da lesioni cutanee come la psoriasi pustolosa o l'acne. Questa condizione riduce significativamente la qualità della vita dei pazienti a causa del dolore cronico che limita le attività quotidiane. Circa la metà dei pazienti presenta anche sintomi di spondiloartrite assiale severa. La sindrome può portare alla distruzione locale delle ossa, solitamente nelle articolazioni sternoclavicolari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-516919-25-00Codice del protocolloNIGRIR_003SAPHOPartecipanti previsti60 personePromotoreNarodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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