Studio sull’efficacia e sicurezza di etanercept nei pazienti con sindrome SAPHO

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Di cosa tratta questo studio?

Il sindrome SAPHO รจ una malattia rara che combina artrite e infiammazione ossea con lesioni cutanee come la psoriasi pustolosa o l’acne. Questa condizione puรฒ ridurre significativamente la qualitร  della vita a causa del dolore cronico e delle limitazioni nelle attivitร  quotidiane. Circa la metร  dei pazienti puรฒ presentare anche sintomi di spondiloartrite assiale grave, e in alcuni casi, puรฒ portare alla distruzione locale delle ossa, specialmente nelle articolazioni sternoclavicolari.

Lo scopo di questo studio clinico รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con etanercept rispetto al placebo nei pazienti con sindrome SAPHO. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento standard con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o farmaci antireumatici convenzionali. Etanercept รจ un farmaco che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno etanercept o un placebo per un periodo massimo di 36 settimane. L’obiettivo principale รจ osservare un miglioramento nell’attivitร  della malattia e una riduzione del dolore dopo 12 settimane di trattamento. I risultati saranno valutati in base alla percezione del paziente sull’attivitร  della malattia e sul dolore, utilizzando una scala di valutazione visiva. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come etanercept possa aiutare a gestire i sintomi della sindrome SAPHO.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di etanercept, un farmaco utilizzato per trattare la sindrome SAPHO. La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea.

Il farmaco viene fornito in due forme: Enbrel 25 mg in polvere e solvente per soluzione iniettabile e Enbrel 50 mg in soluzione per iniezione in siringa preriempita.

2 frequenza e durata del trattamento

Le iniezioni di etanercept vengono somministrate regolarmente secondo le indicazioni del protocollo dello studio. La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni saranno comunicate durante il trattamento.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del trattamento con etanercept rispetto al placebo. Questo viene misurato attraverso una riduzione dell’attivitร  complessiva della malattia e del dolore, valutata dal paziente su una scala VAS (Visual Analog Scale) di almeno il 50% dopo 12 settimane.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata la sicurezza del trattamento con etanercept. Questo include l’osservazione di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 luglio 2028. Al termine, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di sindrome SAPHO secondo i criteri modificati di Kahn del 2003. La sindrome SAPHO รจ una malattia rara che coinvolge articolazioni e pelle.
  • Avere piรน di 18 anni.
  • Avere una valutazione complessiva della malattia e del dolore su una scala chiamata VAS (Visual Analog Scale) di almeno 4 cm. La VAS รจ uno strumento che misura l’intensitร  del dolore.
  • Esprimere il consenso informato per partecipare allo studio. Questo significa che il paziente deve essere d’accordo a partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome SAPHO.
  • Non possono partecipare persone che non stanno giร  ricevendo il trattamento standard con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o farmaci antireumatici convenzionali.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
22.10.2024

Sedi della sperimentazione

Etanercept: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il SAPHO syndrome, una condizione che puรฒ causare dolore e infiammazione alle articolazioni e alla pelle. Etanercept agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando cosรฌ a ridurre i sintomi e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): Questi farmaci sono comunemente usati per ridurre il dolore e l’infiammazione. Possono aiutare a gestire i sintomi del SAPHO syndrome, migliorando il comfort del paziente durante il trattamento.

Farmaci antireumatici convenzionali che modificano la malattia: Questi farmaci sono utilizzati per rallentare la progressione della malattia e ridurre i danni alle articolazioni. Sono parte del trattamento standard per i pazienti con SAPHO syndrome e possono essere usati in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Malattie in studio:

Sindrome SAPHO โ€“ La sindrome SAPHO รจ una malattia rara caratterizzata da una combinazione di artrite e osteite, accompagnata da lesioni cutanee come la psoriasi pustolosa o l’acne. Questa condizione riduce significativamente la qualitร  della vita dei pazienti a causa del dolore cronico che limita le attivitร  quotidiane. Circa la metร  dei pazienti presenta anche sintomi di spondiloartrite assiale severa. La sindrome puรฒ portare alla distruzione locale delle ossa, solitamente nelle articolazioni sternoclavicolari.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:21

ID della sperimentazione:
2024-516919-25-00
Codice del protocollo:
NIGRIR_003SAPHO
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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