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Studio sull'efficacia e sicurezza di erdafitinib e cetrelimab in pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo non idonei al cisplatino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla vescica muscolo-invasivo è una forma di tumore che colpisce la vescica e si diffonde ai muscoli circostanti. Questo studio clinico si concentra su pazienti che non possono ricevere il trattamento standard con cisplatino. Il trattamento in esame include due farmaci: erdafitinib e cetrelimab. L'erdafitinib è un farmaco in forma di compresse rivestite, mentre il cetrelimab è una soluzione per infusione. Entrambi i farmaci sono studiati per il loro potenziale nel ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questi trattamenti nei pazienti con alterazioni genetiche specifiche nel gene FGFR. I partecipanti riceveranno erdafitinib da solo o in combinazione con cetrelimab. Il trattamento mira a ridurre il tumore al punto che non ci siano segni di malattia residua nel campione chirurgico. Lo studio esaminerà anche la risposta del tumore al trattamento e la sicurezza dei farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo stabilito e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore. I risultati aiuteranno a capire se questi trattamenti possono essere un'opzione efficace per i pazienti con questo tipo di cancro alla vescica. Lo studio è condotto in più centri e coinvolge pazienti di diverse nazionalità.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cetrelimab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per infusione e viene somministrato in un ambiente clinico.

    La frequenza e la durata di questa somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial e dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di erdafitinib

    Dopo l'inizio del trattamento con cetrelimab, viene somministrato erdafitinib sotto forma di compresse rivestite con film.

    Erdafitinib è assunto per via orale. La dose, la frequenza e la durata del trattamento saranno specificate dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il progresso del trattamento viene monitorato regolarmente attraverso esami clinici e di laboratorio.

    L'obiettivo principale è valutare l'attività antitumorale, misurata come tasso di risposta patologica completa e riduzione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati del trattamento saranno analizzati per valutare la risposta del tumore e la sicurezza complessiva del protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi fornire un consenso scritto che dimostri di comprendere lo scopo dello studio e le procedure coinvolte e accetti di partecipare allo studio.
  • Devi essere disposto a evitare una gravidanza o a diventare padre durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose di farmaci. Gli uomini devono prendere precauzioni per evitare di diventare padri, e le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e prendere precauzioni per evitare una gravidanza.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro alla vescica muscolo-invasivo (MIBC) ottenuta tramite una procedura chiamata TURBT, eseguita non oltre 3 mesi prima dell'inizio della visita di screening.
  • Il tuo tumore deve avere una composizione istologica di tipo UC (uroteliale) pura o predominante (almeno il 50%).
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Devi aver rifiutato o non essere idoneo per la chemioterapia a base di cisplatino a causa di motivi come la funzione renale compromessa, perdita dell'udito o neuropatia periferica.
  • Devi avere una specifica alterazione genetica chiamata alterazione FGFR nel tuo tumore, confermata da un'analisi del campione tumorale.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, confermata da esami di laboratorio che valutano vari parametri del sangue e della funzione renale.
  • Non devi avere altre forme di cancro diagnosticate negli ultimi 3 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle trattati o di carcinoma in situ del collo dell'utero e cancro alla prostata a basso rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Incapacità di fornire il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Erdafitinib

    Questo farmaco viene utilizzato come trattamento neoadiuvante per i pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo che non possono ricevere cisplatino. Erdafitinib agisce bloccando l'attività di specifiche proteine che possono favorire la crescita delle cellule tumorali, in particolare in tumori con alterazioni del gene FGFR.

  • Cetrelimab

    Questo è un farmaco che viene utilizzato in combinazione con erdafitinib nel trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo. Cetrelimab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Erdafitinib

    Erdafitinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo (MIBC) in pazienti non idonei al cisplatino. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza, sia come monoterapia che in combinazione con cetrelimab. Erdafitinib agisce inibendo i recettori del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR), che sono coinvolti nella crescita e proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle tirosin-chinasi.

  • Cetrelimab

    Cetrelimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, studiato in combinazione con erdafitinib per il trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo (MIBC) in pazienti non idonei al cisplatino. È attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Cetrelimab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando il recettore PD-1, un meccanismo che le cellule tumorali utilizzano per sfuggire al sistema immunitario. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC) – È un tipo di cancro che si sviluppa nella vescica e invade lo strato muscolare della parete vescicale. Questo tipo di cancro è più aggressivo rispetto ai tumori superficiali della vescica e ha una maggiore probabilità di diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio della vescica e potenzialmente ad altre aree del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512573-27-01Codice del protocolloSOGUG2020IEC(VEJ)11Partecipanti previsti90 personePromotoreGrupo Espanol De Oncologia Genitourinaria-Socug

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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