Studio sull’efficacia e sicurezza di erdafitinib e cetrelimab in pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo non idonei al cisplatino

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla vescica muscolo-invasivo è una forma di tumore che colpisce la vescica e si diffonde ai muscoli circostanti. Questo studio clinico si concentra su pazienti che non possono ricevere il trattamento standard con cisplatino. Il trattamento in esame include due farmaci: erdafitinib e cetrelimab. L’erdafitinib è un farmaco in forma di compresse rivestite, mentre il cetrelimab è una soluzione per infusione. Entrambi i farmaci sono studiati per il loro potenziale nel ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti nei pazienti con alterazioni genetiche specifiche nel gene FGFR. I partecipanti riceveranno erdafitinib da solo o in combinazione con cetrelimab. Il trattamento mira a ridurre il tumore al punto che non ci siano segni di malattia residua nel campione chirurgico. Lo studio esaminerà anche la risposta del tumore al trattamento e la sicurezza dei farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo stabilito e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore. I risultati aiuteranno a capire se questi trattamenti possono essere un’opzione efficace per i pazienti con questo tipo di cancro alla vescica. Lo studio è condotto in più centri e coinvolge pazienti di diverse nazionalità.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cetrelimab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per infusione e viene somministrato in un ambiente clinico.

La frequenza e la durata di questa somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial e dal personale medico.

2 somministrazione di erdafitinib

Dopo l’inizio del trattamento con cetrelimab, viene somministrato erdafitinib sotto forma di compresse rivestite con film.

Erdafitinib è assunto per via orale. La dose, la frequenza e la durata del trattamento saranno specificate dal protocollo del trial.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il progresso del trattamento viene monitorato regolarmente attraverso esami clinici e di laboratorio.

L’obiettivo principale è valutare l’attività antitumorale, misurata come tasso di risposta patologica completa e riduzione del tumore.

4 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati del trattamento saranno analizzati per valutare la risposta del tumore e la sicurezza complessiva del protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire un consenso scritto che dimostri di comprendere lo scopo dello studio e le procedure coinvolte e accetti di partecipare allo studio.
  • Devi essere disposto a evitare una gravidanza o a diventare padre durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di farmaci. Gli uomini devono prendere precauzioni per evitare di diventare padri, e le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e prendere precauzioni per evitare una gravidanza.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro alla vescica muscolo-invasivo (MIBC) ottenuta tramite una procedura chiamata TURBT, eseguita non oltre 3 mesi prima dell’inizio della visita di screening.
  • Il tuo tumore deve avere una composizione istologica di tipo UC (uroteliale) pura o predominante (almeno il 50%).
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Devi aver rifiutato o non essere idoneo per la chemioterapia a base di cisplatino a causa di motivi come la funzione renale compromessa, perdita dell’udito o neuropatia periferica.
  • Devi avere una specifica alterazione genetica chiamata alterazione FGFR nel tuo tumore, confermata da un’analisi del campione tumorale.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, confermata da esami di laboratorio che valutano vari parametri del sangue e della funzione renale.
  • Non devi avere altre forme di cancro diagnosticate negli ultimi 3 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle trattati o di carcinoma in situ del collo dell’utero e cancro alla prostata a basso rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Incapacità di fornire il consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
03.07.2024
Italia Italia
Reclutando
04.03.2024
Spagna Spagna
Reclutando
31.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Erdafitinib: Questo farmaco viene utilizzato come trattamento neoadiuvante per i pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo che non possono ricevere cisplatino. Erdafitinib agisce bloccando l’attività di specifiche proteine che possono favorire la crescita delle cellule tumorali, in particolare in tumori con alterazioni del gene FGFR.

Cetrelimab: Questo è un farmaco che viene utilizzato in combinazione con erdafitinib nel trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo. Cetrelimab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Malattie in studio:

Cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC) – È un tipo di cancro che si sviluppa nella vescica e invade lo strato muscolare della parete vescicale. Questo tipo di cancro è più aggressivo rispetto ai tumori superficiali della vescica e ha una maggiore probabilità di diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio della vescica e potenzialmente ad altre aree del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:07

ID della sperimentazione:
2024-512573-27-01
Codice del protocollo:
SOGUG2020IEC(VEJ)11
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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