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Studio sull'efficacia e sicurezza di epcoritamab con o senza lenalidomide per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B non idonei ad antracicline

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di linfoma e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento con epcoritamab, da solo o in combinazione con lenalidomide. Epcoritamab è un farmaco somministrato tramite iniezione, mentre lenalidomide è assunto per via orale. Lo studio è rivolto a persone che non possono ricevere terapie a base di antracicline, un tipo di chemioterapia.

Lo scopo principale dello studio è capire quanto bene funziona epcoritamab da solo o insieme a lenalidomide nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute e la risposta al trattamento. Questi controlli includeranno esami del sangue e altre valutazioni mediche. Lo studio si svolgerà in diverse fasi e durerà fino al 2027. L'obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con linfoma diffuso a grandi cellule B che non possono ricevere terapie standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di epcoritamab come monoterapia o in combinazione con lenalidomide.

    Epcoritamab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alla risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

    Gli esami includeranno analisi del sangue e altre valutazioni cliniche per verificare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta completa

    La risposta completa al trattamento sarà valutata secondo i criteri di Lugano.

    Questa fase include la misurazione della riduzione del linfoma e la verifica della scomparsa dei sintomi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della durata della risposta

    La durata della risposta al trattamento sarà monitorata per determinare quanto tempo il paziente rimane libero dalla progressione della malattia.

    Questa valutazione aiuta a comprendere l'efficacia a lungo termine del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo del trattamento, verranno monitorati gli effetti collaterali e la loro gravità.

    Eventuali cambiamenti nei valori di laboratorio saranno registrati per garantire la sicurezza del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si concluderà una volta raggiunti gli obiettivi terapeutici o in caso di effetti collaterali significativi.

    Il medico discuterà i risultati e i passi successivi con il paziente.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere una diagnosi recente di linfoma a grandi cellule CD20+. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfociti, un tipo di cellula del sistema immunitario.
  • Non devi essere idoneo per una terapia a base di antracicline o chemioterapia citotossica. Questo può essere dovuto a:
    • Essere di età pari o superiore a 80 anni.
    • Essere di età pari o superiore a 75 anni e avere condizioni di salute importanti che potrebbero rendere difficile tollerare la terapia a base di antracicline o la chemioterapia citotossica.
    • Devi avere un punteggio ICE (Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy) di almeno 8 su 10. Questo è un test che valuta la funzione cerebrale.
    • Devi avere la malattia in stadio II-IV secondo la classificazione di Ann Arbor. Questo indica quanto è diffuso il linfoma nel corpo.
    • Devi avere un punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 0, 1 o 2. Un punteggio di 3 può essere considerato se il peggioramento è dovuto al linfoma attuale e migliora con il trattamento preliminare.
    • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri di Lugano. Questo significa che il tumore deve essere visibile e misurabile con esami medici.
    • Devi avere una funzione degli organi accettabile basata su esami del sangue iniziali.
    • Devi fornire un campione di biopsia recente (preferito) o archiviato durante la fase di screening. Una biopsia è un piccolo campione di tessuto prelevato per esaminare la presenza di malattia.
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Farmaci in studio

  • Epcoritamab

    Epcoritamab è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B. Funziona come una terapia mirata che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene valutato sia come trattamento singolo che in combinazione con un altro farmaco.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato in combinazione con epcoritamab per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Epcoritamab

    Epcoritamab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B. È studiato sia come monoterapia che in combinazione con lenalidomide. Epcoritamab agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, stimolando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti per il loro ruolo nel potenziare la risposta immunitaria contro il cancro.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è un farmaco orale utilizzato in combinazione con epcoritamab nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B, in pazienti non idonei alla terapia con antracicline. È un agente immunomodulatore che modifica la risposta del sistema immunitario e inibisce la crescita delle cellule tumorali. Lenalidomide è già approvato per altre indicazioni oncologiche e viene studiato per la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti.

Malattie studiate

Linfoma a grandi cellule B diffuso – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. È considerata una malattia rara e può presentarsi in diverse varianti, ognuna con caratteristiche specifiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-504832-16-00Partecipanti previsti140 personePromotoreGenmab A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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