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Studio sull’efficacia e sicurezza di ELGN-2112 per il malassorbimento intestinale nei neonati pretermine

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su neonati prematuri che soffrono di malassorbimento intestinale, una condizione in cui l’intestino non riesce ad assorbire correttamente i nutrienti dal cibo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ELGN-2112, che è una soluzione orale contenente insulina umana. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di ELGN-2112 rispetto a un placebo nel migliorare l’assorbimento intestinale nei neonati prematuri.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il farmaco ELGN-2112 e l’altro un placebo. I ricercatori monitoreranno il tempo necessario affinché i neonati raggiungano un’alimentazione enterale completa, che significa essere in grado di nutrirsi completamente attraverso il tubo digerente. Lo studio si svolgerà in più centri e seguirà i neonati per un periodo massimo di 28 giorni.

1 inizio dello studio

Il paziente, un neonato pretermine, viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La partecipazione è riservata a neonati di età gestazionale compresa tra 26 e 32 settimane e con un peso alla nascita di almeno 500 grammi.

Il consenso informato deve essere firmato dai genitori o dal tutore legale del neonato.

2 somministrazione del trattamento

Il neonato riceve il trattamento con ELGN-2112 o un placebo. Il farmaco viene somministrato sotto forma di soluzione orale attraverso un tubo di alimentazione enterale.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del trattamento nel migliorare l’assorbimento intestinale, misurato dal tempo necessario per raggiungere l’alimentazione enterale completa.

3 monitoraggio e valutazione

Il neonato viene monitorato per valutare il numero di giorni necessari per raggiungere l’alimentazione enterale completa, definita come la capacità di alimentarsi enteralmente con almeno 150 ml/kg/giorno per tre giorni consecutivi.

Vengono registrati anche altri parametri, come il numero di giorni necessari per interrompere la nutrizione parenterale e l’incidenza di enterocolite necrotizzante.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude quando il neonato raggiunge l’alimentazione enterale completa o viene dimesso dall’ospedale primario.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ELGN-2112 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il bambino deve essere nato prematuro, tra le 26 e le 32 settimane di gestazione. La gestazione è il periodo in cui il bambino cresce nell’utero della madre.
  • Il bambino deve essere considerato abbastanza stabile dal medico per partecipare all’intero studio.
  • (Solo per la Francia) – Solo i partecipanti che beneficiano di un’assicurazione sanitaria possono partecipare alla ricerca.
  • Il peso alla nascita deve essere di almeno 500 grammi.
  • Il bambino può essere nato da una gravidanza singola o gemellare.
  • L’età postnatale deve essere fino al quinto giorno di vita, cioè fino a 120 ore dopo la nascita.
  • La frazione di ossigeno inspirato deve essere pari o inferiore a 0,60 al momento dell’iscrizione. Questo indica la quantità di ossigeno che il bambino riceve.
  • Il bambino deve mostrare stabilità cardiovascolare al momento dell’iscrizione. Sarebbe considerato instabile se avesse bisogno di supporto per la pressione sanguigna tramite una linea centrale.
  • Il bambino deve essere in grado di tollerare l’alimentazione enterale, che è un tipo di alimentazione che passa attraverso il tubo digerente.
  • Si prevede che il bambino possa smettere di ricevere nutrizione parenterale, che è un tipo di alimentazione somministrata attraverso le vene, nell’ospedale principale.
  • Il modulo di consenso informato deve essere firmato dai genitori o dal tutore legale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se il paziente ha una condizione chiamata malassorbimento intestinale, che significa che l’intestino non assorbe correttamente i nutrienti dal cibo.
  • Se il paziente è un neonato prematuro, cioè nato prima del termine della gravidanza.
  • Se il paziente non può ricevere alimentazione enterale, che è un tipo di nutrizione somministrata direttamente nello stomaco o nell’intestino.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Hopital Necker Enfants Malades Parigi Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
San Camillo Forlanini Hospital Roma Italia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Norrlands University Hospital Umeå Svezia
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Policlinico Casilino Roma Italia
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Francia
Utxbazatgyzm Moxabwz Crqanvl Gtwfnbmas Groninga Paesi Bassi
Uwywqltbyruhligyylv Slyrr Lund Svezia
Sfwmb Uitqvtyxhz Hifvjdet Malmö Svezia
Acgpyodxr Uaw Amsterdam Paesi Bassi
Lneltfcsrknwacsdr Snlmlqdx Salisburgo Austria
Fxrqrdelk Plqs Ld Icbfwunhqqmtz Bjvfufnqi Dbv Hxlchrux Uoatswlfkgtxr La Ppa Madrid Spagna
Uknhwls Ujgqjorzrr Hiryoiow Uppsala Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
03.03.2025
Francia Francia
Reclutando
03.03.2025
Italia Italia
Reclutando
03.03.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
03.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
03.03.2025
Svezia Svezia
Reclutando
03.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ELGN-2112 è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale effetto nel migliorare l’assorbimento intestinale nei neonati pretermine. L’obiettivo principale del trattamento con ELGN-2112 è ridurre il tempo necessario per raggiungere l’alimentazione enterale completa, che è un indicatore di miglioramento nell’assorbimento dei nutrienti.

Malassorbimento Intestinale – Il malassorbimento intestinale è una condizione in cui l’intestino tenue non riesce ad assorbire adeguatamente i nutrienti dai cibi. Questo può portare a sintomi come diarrea, perdita di peso e carenze nutrizionali. La condizione può essere causata da vari fattori, tra cui infezioni, malattie infiammatorie intestinali o danni alla mucosa intestinale. Nei neonati prematuri, il malassorbimento può influenzare la capacità di raggiungere l’alimentazione enterale completa. La progressione della condizione dipende dalla causa sottostante e dalla risposta del corpo al trattamento.

ID della sperimentazione:
2024-517101-87-00
Codice del protocollo:
FIT-PIV
NCT ID:
NCT05670951
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Austria Francia Italia Paesi Bassi Spagna Svezia