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Studio su durvalumab e BCG combinati rispetto a BCG da solo per pazienti con tumore della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il carcinoma della vescica non muscolo invasivo ad alto rischio, una forma di tumore che interessa la vescica ma che non si è ancora esteso al muscolo della parete vescicale. Lo studio confronta due trattamenti: il primo è una combinazione di durvalumab e BCG (Bacillo di Calmette-Guérin), mentre il secondo è il trattamento con solo BCG, che rappresenta la terapia standard attuale. Il durvalumab viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena, mentre il BCG viene somministrato per via intravescicale, cioè viene introdotto direttamente nella vescica. Alcuni pazienti riceveranno anche placebo insieme al BCG. Nello studio vengono inoltre utilizzati altri farmaci come infliximab e micofenolato mofetile per gestire eventuali effetti collaterali del trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di durvalumab e BCG sia più efficace del solo BCG nel mantenere i pazienti liberi da malattia. Durante lo studio, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti. Il trattamento può durare fino a dodici mesi e i pazienti vengono seguiti nel tempo per verificare se la malattia si ripresenta, se progredisce verso forme più gravi che coinvolgono il muscolo vescicale o se si diffonde ad altre parti del corpo.

Nel corso dello studio vengono effettuate visite regolari durante le quali si valuta l'andamento della malattia, si monitorano eventuali effetti collaterali dei farmaci e si raccolgono informazioni sulla tollerabilità del trattamento da parte dei pazienti. Vengono anche eseguiti prelievi di sangue per misurare i livelli di durvalumab nell'organismo e per verificare se il corpo sviluppa una risposta immunitaria contro il farmaco stesso. Lo studio raccoglie inoltre informazioni sui sintomi riferiti dai pazienti e sulla loro qualità di vita durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale del trattamento

    Dopo l'ingresso nello studio, il trattamento inizierà entro 4 mesi dalla rimozione completa del tumore della vescica tramite procedura chirurgica.

    Sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento disponibili nello studio.

  2. Passaggio 2

    Gruppo di trattamento con durvalumab e BCG

    Se assegnato a questo gruppo, riceverai una terapia combinata composta da due farmaci.

    Il primo farmaco è durvalumab (nome commerciale IMFINZI), somministrato attraverso infusione endovenosa (iniezione in vena). La concentrazione del farmaco è di 50 mg per millilitro.

    Il secondo farmaco è BCG (Bacillus Calmette-Guérin), nome commerciale OncoTICE, somministrato attraverso instillazione intravescicale (inserimento direttamente nella vescica). Ogni dose contiene da 2 a 8 x 10⁸ unità formanti colonie di BCG Tice.

  3. Passaggio 3

    Gruppo di trattamento con solo BCG

    Se assegnato a questo gruppo, riceverai il trattamento standard con un solo farmaco.

    Il farmaco è BCG (Bacillus Calmette-Guérin), nome commerciale OncoTICE, somministrato attraverso instillazione intravescicale (inserimento direttamente nella vescica). Ogni dose contiene da 2 a 8 x 10⁸ unità formanti colonie di BCG Tice.

  4. Passaggio 4

    Periodo di osservazione e valutazioni

    Durante lo studio, sarai sottoposto a controlli regolari per valutare l'efficacia del trattamento.

    Verrà monitorata la sopravvivenza libera da malattia, ovvero il tempo in cui non si manifesta nuovamente il tumore.

    Sarà verificata la presenza di malattia dopo 24 mesi dall'inizio del trattamento.

    Verrà controllato lo sviluppo di forme più gravi di tumore della vescica o la diffusione della malattia ad altre parti del corpo.

    Saranno valutati i sintomi correlati alla malattia e la tollerabilità del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni di sicurezza

    Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni per monitorare la sicurezza dei trattamenti ricevuti.

    Se ricevi durvalumab, verranno eseguiti esami per misurare i livelli del farmaco nel sangue e verificare eventuali reazioni del sistema immunitario al farmaco.

  6. Passaggio 6

    Durata dello studio

    La partecipazione allo studio si estenderà per diversi anni.

    Sarai seguito per valutare la sopravvivenza a 5 anni dall'inizio del trattamento.

    Lo studio è previsto concludersi nel settembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente non deve aver mai ricevuto la BCG (un tipo di terapia che viene inserita nella vescica per trattare il tumore) oppure deve aver smesso di riceverla da più di 3 anni prima di entrare nello studio.
  • Il paziente deve avere una conferma da parte del laboratorio di un carcinoma a cellule transizionali ad alto rischio (un tipo di tumore della vescica) che interessa solo gli strati superficiali della vescica.
  • Il tumore deve essere considerato ad alto rischio, che significa avere una delle seguenti caratteristiche: un tumore T1 (che cresce nello strato sotto la superficie interna della vescica), un tumore di grado elevato o G3 (cellule tumorali molto anomale), un carcinoma in situ o CIS (cellule tumorali piatte sulla superficie interna della vescica), oppure tumori multipli che si ripresentano e di grandi dimensioni (il più grande deve essere di almeno 3 centimetri di diametro).
  • Tutti i tumori visibili devono essere stati rimossi completamente con un intervento chiamato TURBT (rimozione del tumore attraverso la vescica) eseguito non più di 4 mesi prima di entrare nello studio. È permesso avere ancora un carcinoma in situ dopo l'intervento.
  • Il paziente non deve aver mai ricevuto radioterapia (trattamento con radiazioni) per il tumore della vescica.
  • Il paziente non deve aver mai ricevuto terapie che agiscono sul sistema immunitario per curare il cancro, come farmaci chiamati anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 o altri simili. Anche i pazienti che hanno ricevuto vaccini anticancro non possono partecipare.
  • Lo studio accetta sia pazienti di sesso maschile che femminile.
  • Lo studio accetta pazienti adulti e anziani.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un medicinale che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona sbloccando le difese naturali dell'organismo in modo che possano riconoscere e attaccare le cellule tumorali nella vescica. In questo studio viene somministrato insieme al BCG per verificare se questa combinazione funziona meglio del solo BCG nel prevenire il ritorno del tumore.

  • BCG

    è un vaccino che viene utilizzato da molti anni per trattare il cancro della vescica. Contiene batteri indeboliti che stimolano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali nella vescica. Viene somministrato direttamente nella vescica attraverso un catetere. In questo studio alcuni pazienti riceveranno BCG da solo, mentre altri lo riceveranno in combinazione con durvalumab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    È un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa attraverso infusione, utilizzato attualmente nella pratica clinica per il trattamento di diversi tipi di tumori. Nel contesto di questo studio viene studiato in combinazione con il vaccino BCG per il trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. Il durvalumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1 presente sulle cellule tumorali, permettendo così al sistema immunitario del paziente di riconoscere e attaccare meglio le cellule cancerose. Appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari, farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

  • BCG (Bacillo di Calmette-Guérin)

    È un vaccino derivato da batteri indeboliti che viene somministrato direttamente nella vescica attraverso un catetere (instillazione intravescicale) ed è considerato il trattamento standard per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. Una volta introdotto nella vescica, il BCG stimola una forte risposta del sistema immunitario locale che aiuta a distruggere le cellule tumorali presenti nella parete vescicale. Il meccanismo d'azione coinvolge l'attivazione di varie cellule del sistema immunitario che attaccano il tumore, anche se i dettagli precisi non sono completamente compresi. Viene classificato come immunoterapia locale o agente immunomodulante utilizzato specificamente per il trattamento dei tumori della vescica.

Malattie studiate

Carcinoma della vescica non muscolo-invasivo – Si tratta di una forma di tumore che colpisce il rivestimento interno della vescica, senza penetrare nello strato muscolare della parete vescicale. Le cellule tumorali si sviluppano nella mucosa o nello strato sottomucoso della vescica. Questa condizione può manifestarsi con la presenza di sangue nelle urine. Il tumore può presentarsi come lesione singola o multipla sulla superficie interna della vescica. Senza trattamento adeguato, la malattia può progredire verso forme più invasive. Esiste il rischio che il tumore possa ripresentarsi dopo il trattamento iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505341-23-00Codice del protocolloD419JC00001(POTOMAC)Partecipanti previsti1 026 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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