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Studio sull'efficacia e sicurezza di durvalumab con Gemcitabina e Cisplatino per il trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo. Questo tipo di cancro colpisce le cellule della vescica e può diffondersi ai muscoli circostanti. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di farmaci per valutare la loro efficacia e sicurezza. I farmaci coinvolti sono Durvalumab, Gemcitabina e Cisplatino. Durvalumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Gemcitabina e Cisplatino sono farmaci chemioterapici che impediscono la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è determinare quanto sia efficace e sicura la combinazione di durvalumab con Gemcitabina e Cisplatino come trattamento iniziale, seguita dall'uso di durvalumab da solo come trattamento successivo. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci verranno somministrati direttamente nel sangue tramite una vena. Lo studio è progettato per osservare i risultati del trattamento nel tempo e verificare se i farmaci possono migliorare le condizioni dei pazienti con questo tipo di cancro alla vescica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento in diverse fasi. Inizialmente, riceveranno la combinazione di Durvalumab, Gemcitabina e Cisplatino. Successivamente, continueranno con durvalumab da solo. Lo studio mira a raccogliere dati su come i pazienti rispondono al trattamento e se ci sono miglioramenti significativi nella loro condizione. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace per il trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento neoadiuvante

    Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab in combinazione con gemcitabina e cisplatino.

    Durvalumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Gemcitabina e cisplatino vengono somministrati tramite iniezione endovenosa.

    La durata e la frequenza delle somministrazioni saranno specificate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Trattamento adiuvante

    Dopo il trattamento neoadiuvante, il paziente riceverà durvalumab da solo come trattamento adiuvante.

    Durvalumab continuerà ad essere somministrato tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza delle somministrazioni saranno specificate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Saranno effettuati esami clinici e di laboratorio per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Ulteriori cure o trattamenti saranno discussi in base ai risultati ottenuti.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un paziente con un tipo specifico di cancro alla vescica chiamato carcinoma a cellule transizionali, confermato tramite esami di laboratorio.
  • Avere un cancro alla vescica che può essere rimosso chirurgicamente, con uno stadio clinico compreso tra T2 e T4aN0/1M0. Questo significa che il cancro è presente nella vescica e potrebbe essersi diffuso ai linfonodi vicini, ma non ad altre parti del corpo.
  • Pianificare di sottoporsi a una cistectomia radicale, che è un intervento chirurgico per rimuovere la vescica.
  • Non aver ricevuto in precedenza chemioterapia o immunoterapia sistemica per il trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Fornire un campione di tumore prima di entrare nello studio.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento della randomizzazione, cioè quando si viene assegnati a un gruppo di trattamento nello studio.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni o più.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un carcinoma a cellule transizionali (TCC) della vescica, che è un tipo di tumore che colpisce la vescica.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un tumore che invade i muscoli della vescica.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una documentazione istologica o citologica, che sono esami di laboratorio che confermano la presenza del tumore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    Questo farmaco è utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato ai pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo come parte del trattamento neoadiuvante, cioè prima dell'intervento chirurgico, e come trattamento adiuvante, cioè dopo l'intervento chirurgico, per ridurre il rischio di recidiva del cancro.

  • Gemcitabina

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro alla vescica. Funziona interferendo con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone o fermandone la crescita.

  • Cisplatino

    Questo è un altro farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per aumentare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma della vescica muscolo-invasivo. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con gemcitabina e cisplatino come trattamento neoadiuvante, seguito da durvalumab da solo come trattamento adiuvante. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule transizionali della vescica – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento della vescica urinaria. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato dalla crescita anomala delle cellule che rivestono l'interno della vescica. Può iniziare come un tumore superficiale e, se non trattato, può invadere gli strati muscolari della vescica. La progressione della malattia può portare a sintomi come sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami istologici o citologici. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non viene gestita adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510015-19-00Partecipanti previsti1 055 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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