Studio sull’efficacia e sicurezza di Dabigatran Etexilate e combinazione di farmaci in pazienti con fibrillazione atriale, trombosi venosa profonda o embolia polmonare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su alcune condizioni mediche come la fibrillazione atriale, il flutter atriale, la trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare. Queste sono condizioni che riguardano il cuore e i vasi sanguigni, e possono portare a complicazioni gravi se non trattate adeguatamente. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di quattro farmaci, noti come anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K, nel prevenire la morte e le ospedalizzazioni senza aumentare il rischio di sanguinamenti importanti.

I farmaci studiati sono il dabigatran etexilate, l’apixaban, il rivaroxaban e l’edoxaban. Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue, che possono causare problemi come ictus o embolie. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi farmaci o un placebo, e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali o benefici. L’obiettivo è capire se questi farmaci sono ugualmente efficaci e sicuri per i pazienti con le condizioni sopra menzionate.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo prolungato, con l’intento di raccogliere dati sufficienti per trarre conclusioni affidabili. I risultati aiuteranno a determinare quale di questi farmaci potrebbe essere la scelta migliore per i pazienti con fibrillazione atriale, trombosi venosa profonda o embolia polmonare, migliorando così le opzioni di trattamento disponibili. Questo studio è importante per garantire che i pazienti ricevano il trattamento più sicuro ed efficace possibile.

1 inizio dello studio

Dopo la diagnosi di fibrillazione atriale (o flutter atriale), trombosi venosa profonda o embolia polmonare, viene prescritta una terapia con un anticoagulante orale non antagonista della vitamina K (NOAC) entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera o dalla visita ambulatoriale.

2 somministrazione del farmaco

I farmaci utilizzati nello studio sono dabigatran etexilate, apixaban, rivaroxaban ed edoxaban. Tutti i farmaci vengono somministrati per via orale.

La frequenza e il dosaggio specifico di ciascun farmaco verranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Questo include il monitoraggio di eventi come ictus, infarto miocardico, eventi tromboembolici o decesso per qualsiasi causa.

Verranno inoltre monitorati eventuali nuovi episodi di tromboembolismo venoso o decesso per qualsiasi causa.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 31 agosto 2027. Al termine, verranno analizzati i dati raccolti per determinare se i quattro NOAC sono ugualmente efficaci nel prevenire decessi e ospedalizzazioni senza aumentare il rischio di emorragie maggiori.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi di fibrillazione atriale (o flutter atriale). Queste sono condizioni in cui il cuore batte in modo irregolare.
  • Oppure, devi avere una diagnosi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare. La trombosi venosa profonda è un coagulo di sangue in una vena profonda, spesso nelle gambe. L’embolia polmonare è un coagulo di sangue che si sposta nei polmoni.
  • Devi aver ricevuto una prescrizione di un NOAC (un tipo di farmaco anticoagulante) da una farmacia danese entro 14 giorni dalla dimissione dall’ospedale o dalla visita in clinica.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non ci sono restrizioni per le persone vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse da fibrillazione atriale (e flutter atriale), trombosi venosa profonda e embolia polmonare. Queste sono condizioni che riguardano il cuore e i vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.03.2023

Sedi della sperimentazione

Apixaban è un farmaco anticoagulante utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso prescritto a pazienti con fibrillazione atriale per ridurre il rischio di ictus e in pazienti con trombosi venosa profonda o embolia polmonare per prevenire ulteriori complicazioni.

Dabigatran è un altro anticoagulante orale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. È comunemente usato per ridurre il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale e per trattare o prevenire la trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare.

Edoxaban è un farmaco che agisce come anticoagulante per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato nei pazienti con fibrillazione atriale per ridurre il rischio di ictus e in quelli con trombosi venosa profonda o embolia polmonare per prevenire ulteriori eventi trombotici.

Rivaroxaban è un anticoagulante orale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. È indicato per i pazienti con fibrillazione atriale per ridurre il rischio di ictus e per il trattamento e la prevenzione della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare.

Fibrillazione atriale (e flutter atriale) – È un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questa condizione può causare una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale può essere episodica o cronica e può aumentare il rischio di ictus. Il flutter atriale è simile ma presenta un ritmo più regolare e meno caotico.

Trombosi venosa profonda – È una condizione in cui si forma un coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente nelle gambe. Questo coagulo può causare dolore, gonfiore e arrossamento nella zona colpita. Se non trattata, la trombosi può portare a complicazioni come l’embolia polmonare. La condizione può essere causata da immobilità prolungata, lesioni o disturbi della coagulazione del sangue.

Embolia polmonare – Si verifica quando un coagulo di sangue, solitamente proveniente dalle gambe, si sposta e blocca un’arteria nei polmoni. Questo può causare difficoltà respiratorie, dolore toracico e tosse. L’embolia polmonare è una condizione grave che richiede attenzione medica immediata. Può derivare da una trombosi venosa profonda non trattata.

ID della sperimentazione:
2022-501912-32-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio clinico randomizzato di AP31969 contro placebo per il controllo del ritmo nei pazienti con fibrillazione atriale

    In arruolamento

    Malattie in studio:
    Bulgaria Danimarca Germania Ungheria Italia Paesi Bassi +1
  • Studio sulla combinazione di farmaci per il trattamento precoce della fibrillazione atriale in pazienti con ictus ischemico acuto per prevenire nuovi eventi

    In arruolamento

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    Germania Paesi Bassi Spagna