Studio sull’Efficacia e Sicurezza di CT-P13 SC in Pazienti con Malattia di Crohn o Colite Ulcerosa Attiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda due malattie infiammatorie dell’intestino: il Morbo di Crohn e la Colite Ulcerosa. Queste condizioni causano infiammazione nel tratto digestivo, portando a sintomi come dolore addominale, diarrea e affaticamento. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato infliximab, noto anche come Remsima. Questo farmaco è somministrato in due modi: come infusione endovenosa (attraverso una flebo) o come iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza del Remsima somministrato per via sottocutanea rispetto a quello somministrato per via endovenosa nei pazienti con Morbo di Crohn o Colite Ulcerosa attivi. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio prevede la misurazione della concentrazione del farmaco nel sangue e la valutazione della risposta clinica dei pazienti. Saranno inoltre raccolti dati sulla soddisfazione dei pazienti riguardo al trattamento e sulla presenza di eventuali anticorpi contro l’infliximab. L’obiettivo è dimostrare che il trattamento sottocutaneo è efficace quanto quello endovenoso, offrendo un’alternativa più comoda per i pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di infliximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è noto come Remsima 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.

L’infusione viene effettuata in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

2 somministrazione iniziale

La somministrazione iniziale di infliximab avviene in due dosi separate, a distanza di due settimane l’una dall’altra.

Questa fase è progettata per stabilire un livello adeguato del farmaco nel corpo.

3 monitoraggio a 6 settimane

Dopo sei settimane, viene misurata la concentrazione residua di CT-P13 nel sangue per valutare l’efficacia del trattamento.

Viene valutata la risposta clinica, che per la colite ulcerosa è definita da una riduzione del punteggio parziale di Mayo, e per il morbo di Crohn da una riduzione del punteggio CDAI.

4 trattamento di mantenimento

Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con Remsima 120 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Le iniezioni sottocutanee vengono effettuate a intervalli regolari per mantenere i livelli del farmaco.

5 monitoraggio a 24 settimane

A 24 settimane, vengono effettuate ulteriori misurazioni per valutare la concentrazione del farmaco e la risposta clinica.

Viene valutata la remissione clinica, definita da specifici criteri per la colite ulcerosa e il morbo di Crohn.

6 valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento, vengono raccolti dati sulla presenza di anticorpi contro infliximab e sulla soddisfazione del trattamento.

Vengono monitorati eventuali eventi avversi, inclusi reazioni nel sito di iniezione e reazioni di ipersensibilità.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa) da almeno 3 mesi, secondo i criteri ECCO.
  • Aver ricevuto una terapia convenzionale per la colite ulcerosa attiva (come corticosteroidi da soli o in combinazione con tiopurine e 5-aminosalicilati) o per il morbo di Crohn (corticosteroidi e/o immunomodulatori) senza aver risposto adeguatamente.
  • Avere il morbo di Crohn o la colite ulcerosa attivi con almeno un segno oggettivo di attività della malattia rilevato tramite esami del sangue, endoscopia o imaging.
  • Iniziare il trattamento con infliximab CT-P13 come parte della cura standard.
  • Se si soffre di suppurazione anale legata al morbo di Crohn, si può essere inclusi.
  • Aver ricevuto tutte le informazioni sull’organizzazione della ricerca e non aver espresso obiezioni alla partecipazione e all’uso dei propri dati.
  • Essere affiliati o beneficiari di un piano di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con Malattie Intestinali Autoimmuni, come il Morbo di Crohn e la Colite Ulcerosa. Queste sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca l’intestino, causando infiammazione e altri sintomi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Cijf De Nxalj Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Cbmaxa Miidiy Crojvepnmjy Afjmqkcx Pygy Hmyvpykw Neuilly-sur-Seine Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
15.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

CT-P13 SC è una forma di terapia somministrata per via sottocutanea. Viene utilizzata come trattamento di induzione per i pazienti con malattia di Crohn attiva o colite ulcerosa. L’obiettivo è dimostrare che questa modalità di somministrazione è efficace quanto la somministrazione endovenosa nel controllo della malattia.

CT-P13 IV è la stessa terapia somministrata per via endovenosa. Viene utilizzata come confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea nei pazienti con malattia di Crohn attiva o colite ulcerosa.

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente, affaticamento e perdita di peso. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. L’infiammazione può portare a complicazioni come stenosi o fistole. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell’infiammazione.

Colite Ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando ulcere e infiammazione del rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea con sangue, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia si manifesta con periodi di riacutizzazione e remissione. Le cause esatte non sono completamente note, ma si pensa che una combinazione di fattori genetici, immunologici e ambientali sia coinvolta. L’infiammazione cronica può portare a complicazioni come megacolon tossico o rischio aumentato di cancro al colon. La gestione si concentra sul controllo dell’infiammazione e sul miglioramento della qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2023-508584-72-00
Codice del protocollo:
2023/12
NCT ID:
NCT06274294
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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