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Studio sull’Efficacia di Toripalimab e Tifcemalimab in Pazienti con Tumore al Polmone a Piccole Cellule in Stadio Limitato dopo Chemioradioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) in pazienti che non hanno mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto chemioradioterapia. Il trattamento in esame include l’uso di Toripalimab da solo o in combinazione con Tifcemalimab (conosciuto anche come JS004/TAB004). Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa e sono progettati per agire come terapia di consolidamento, che è un trattamento aggiuntivo somministrato dopo la terapia iniziale per aiutare a mantenere la remissione.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di Toripalimab e Tifcemalimab rispetto a un placebo. I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno uno dei trattamenti o un placebo. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. I ricercatori monitoreranno la sopravvivenza complessiva e il tempo in cui la malattia non progredisce, valutato da un comitato di revisione indipendente.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo finale è determinare se l’aggiunta di Toripalimab e Tifcemalimab può migliorare i risultati per i pazienti con LS-SCLC rispetto al trattamento standard.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con il farmaco sperimentale. Il trattamento può includere toripalimab da solo o in combinazione con tifcemalimab.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite uso endovenoso, il che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco in forma di liquido o soluzione. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare.

Il paziente deve seguire le istruzioni del personale medico riguardo alla frequenza delle visite e delle somministrazioni.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l’efficacia del trattamento.

4 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare lo stato di salute generale e la risposta al trattamento.

Il paziente riceve istruzioni su eventuali cure di follow-up necessarie e su come gestire eventuali effetti collaterali persistenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
  • Le donne in età fertile e gli uomini le cui partner sono donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio, dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale o preservativo con spermicida) durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di tifcemalimab/placebo o toripalimab/placebo.
  • Accettare volontariamente di partecipare allo studio, firmare il modulo di consenso informato e accettare di rispettare tutte le procedure dello studio e di follow-up.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) che può essere trattato in sicurezza con dosi definitive di radioterapia. I pazienti con malattia in stadio I o II devono essere inoperabili dal punto di vista medico (come determinato dall’investigatore) o devono rifiutare l’intervento chirurgico.
  • Aver ricevuto chemioradioterapia (CRT) concomitante definita come: (1) 4 cicli di chemioterapia con carboplatino o cisplatino e etoposide somministrato per via endovenosa; (2) una dose totale di radiazioni di 60-70 Gy per il regime standard di radioterapia una volta al giorno o 45 Gy per il regime di radioterapia iperfrazionato due volte al giorno; (3) i pazienti devono iniziare gli interventi sperimentali entro 42 giorni dall’ultima dose di chemioterapia o radioterapia (a seconda di quale avviene per ultima).
  • I pazienti devono aver ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) dopo aver ricevuto CRT a base di platino curativa e non devono aver sviluppato una progressione della malattia (PD) prima dell’ingresso nello studio.
  • La profilassi cranica (PCI) è consentita a discrezione dell’investigatore e secondo lo standard di cura locale. La PCI può essere eseguita prima dell’ingresso nello studio o durante il periodo di trattamento.
  • Fornire circa 5 vetrini non colorati fissati in formalina e inclusi in paraffina da tessuto tumorale archivistico o recentemente ottenuto prima della radioterapia (preferibilmente tessuti recentemente ottenuti) per l’analisi dei biomarcatori. I pazienti che non possono fornire campioni di tessuto tumorale adeguati come descritto sopra possono essere arruolati solo dopo discussione e accordo tra l’investigatore e lo sponsor.
  • Avere un punteggio di stato di performance (PS) dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha alcune limitazioni ma è in grado di svolgere attività leggere.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5×109/L.
    • Piastrine di almeno 100×109/L.
    • Emoglobina di almeno 9 g/dL.
    • Bilirubina fino a 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) fino a 2.5 volte ULN, aspartato aminotransferasi (AST) fino a 2.5 volte ULN.
    • Clearance della creatinina di almeno 30 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault.
    • Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) fino a 1.5 volte ULN e rapporto internazionale normalizzato (INR) fino a 1.5, eccetto per i pazienti in terapia anticoagulante stabile, dove un INR entro l’intervallo terapeutico previsto è accettabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno il cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) che non è progredito dopo la chemioradioterapia (CRT). La chemioradioterapia è un trattamento che combina la chemioterapia e la radioterapia.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Spitalul Clinic Colentina – Pediatric Dermatology Bucarest Romania
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Oncomed S.R.L. Timişoara Romania
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgio
San Camillo Forlanini Hospital Roma Italia
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
Hospital Universitario De Jaen Jaén Spagna
Oncolab S.R.L. Craiova Romania
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Francia
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
Hospital Quironsalud Malaga Málaga Spagna
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Siviglia Spagna
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlino Germania
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bucarest Romania
Hgppmxie Vdjl dciyhobi Barcellona Spagna
Hpmqgkmg Utouibagifzza dx A Croqlu La Coruña Spagna
Icyggfcs Rqdqjhupt Pqr Lc Sollfb Dgp Tmyxwq Dmta Aivumxb Iart Seiyaj Meldola Italia
Eroxymb Uwdddofmgoud Mgdmxtb Ckxfyvz Raieydfvu (bxvzhum Mkm Rotterdam Paesi Bassi
Chbnkp Hoszdisuwmc Rhvkoauo Ujjxtpbeibrev Do Tmfdp Tours Francia
Hoprdufe Ubkgbsmisrcmi Dmxtfpcl San Sebastián Spagna
Cxmccv Lggh Bjrxhr Lione Francia
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Rbelcxrux Zranmgqusf Sytwwocex Arnhem Paesi Bassi
Cfukau Hovpnioziao Rgxbuhzp Dtdhzqmdzvhzfm Angers Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
29.01.2025
Francia Francia
Non ancora reclutando
29.01.2025
Germania Germania
Non ancora reclutando
29.01.2025
Italia Italia
Non reclutando
29.01.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
29.01.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
29.01.2025
Romania Romania
Non reclutando
29.01.2025
Spagna Spagna
Reclutando
29.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Toripalimab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose. Viene utilizzato in questo studio per vedere se può aiutare a migliorare la sopravvivenza dei pazienti con un tipo specifico di cancro ai polmoni.

Tifcemalimab (JS004/TAB004) è un’altra terapia che lavora insieme al sistema immunitario per combattere il cancro. Simile a toripalimab, aiuta il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene usato in combinazione con toripalimab per verificare se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del cancro ai polmoni rispetto all’uso di un placebo.

Malattie in studio:

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) – Il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato è un tipo di tumore polmonare caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali piccole e rotonde che si dividono rapidamente. Questo tipo di cancro è confinato a un solo lato del torace e può includere i linfonodi vicini. La progressione della malattia è rapida, con le cellule tumorali che possono diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. Inizialmente, i sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, possono manifestarsi sintomi più gravi come perdita di peso, affaticamento e debolezza. La malattia richiede un monitoraggio costante per valutare eventuali cambiamenti nel suo stato.

ID della sperimentazione:
2023-507097-41-01
Codice del protocollo:
JS004-008-III-SCLC
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio del Tarlatamab come terapia di mantenimento dopo chemio-radioterapia sequenziale in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato non idonei alla chemio-radioterapia concomitante

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna

  • Studio sull’efficacia e sicurezza di cisplatino, etoposide e durvalumab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania