Studio sull’efficacia e sicurezza di camizestrant rispetto a fulvestrant nel cancro al seno avanzato ER-positivo HER2-negativo in donne in postmenopausa

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Sponsor

  • AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio

Il cancro al seno avanzato di tipo ER-positivo e HER2-negativo รจ una forma di tumore che si sviluppa nelle donne che hanno giร  attraversato la menopausa. Questo tipo di cancro risponde agli ormoni estrogeni, ma non al fattore di crescita HER2. Lo studio si concentra su due trattamenti: camizestrant (noto anche come AZD9833), un farmaco in compresse rivestite, e fulvestrant, una soluzione iniettabile. Entrambi i farmaci appartengono a una classe chiamata “degradatori selettivi del recettore degli estrogeni” (SERD), che agiscono bloccando l’azione degli estrogeni sulle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di camizestrant rispetto a fulvestrant nelle donne con questo tipo di cancro al seno. Le partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorate per valutare quanto tempo il cancro rimane sotto controllo, noto come “sopravvivenza libera da progressione”. Lo studio esaminerร  anche altri aspetti, come la risposta del tumore al trattamento e la qualitร  della vita delle partecipanti.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno sottoposte a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta del tumore. Alcune partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su quale trattamento possa essere piรน efficace e sicuro per le donne con questo tipo di cancro al seno avanzato.

1inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto e datato, inizia la partecipazione allo studio.

รˆ necessario fornire campioni di biopsie tumorali archiviate per l’analisi.

2valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per misurare accuratamente almeno una lesione non precedentemente irradiata.

La lesione deve avere un diametro di almeno 10 mm o, in assenza di malattia misurabile, almeno una lesione ossea lรญtica o mista.

3trattamento con fulvestrant

Il fulvestrant viene somministrato per via intramuscolare.

Il dosaggio e la frequenza sono determinati dal protocollo dello studio.

4trattamento con camizestrant

Il camizestrant viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Il dosaggio e la frequenza sono determinati dal protocollo dello studio.

5monitoraggio e valutazione

Il progresso della malattia viene monitorato attraverso valutazioni regolari.

Vengono misurati parametri come la sopravvivenza libera da progressione e la risposta obiettiva.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 28 marzo 2025.

I risultati finali includeranno la valutazione della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire un consenso informato scritto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, campionamento e analisi. รˆ necessario anche acconsentire alla fornitura di biopsie tumorali archiviate.
  • Devi avere almeno una lesione, non precedentemente irradiata, che possa essere misurata accuratamente al basale con un diametro di almeno 10 mm, oppure, in assenza di malattia misurabile come definito sopra, almeno una lesione ossea litica o mista (litica+sclerotica).
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il sistema di valutazione delle prestazioni dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS). Questo criterio รจ per il sottogruppo di ricerca sulla biopsia tumorale abbinata.
  • Devono trascorrere 4 mesi dall’ultima dose di tamoxifene prima della biopsia nello studio.
  • Se acconsenti, devi fornire un consenso informato scritto e firmato prima della raccolta del campione per l’analisi.
  • Devi essere una paziente di sesso femminile di almeno 18 anni.
  • Devi essere in post-menopausa secondo i criteri definiti.
  • Devi avere una conferma istologica o citologica di adenocarcinoma della mammella.
  • Il tuo tumore primario o metastatico deve essere positivo per il recettore degli estrogeni (ER-positivo).
  • Il tuo tumore deve essere negativo per il recettore HER2.
  • Devi avere una malattia metastatica o una malattia ricorrente a livello loco-regionale adatta al trattamento con fulvestrant.
  • Devi avere prove radiologiche o altre prove oggettive di progressione della malattia durante o dopo l’ultima terapia sistemica prima di iniziare il trattamento dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Huyqlei Dj Lvlxmulkx Libramont-Chevigny Belgio
Cik Hzzmxb La Louviรจre Belgio
Abvbxdav Zgsluengxm Kravc Brasschaat Belgio
Un Leqqpa Lovanio Belgio
Ibgpqgjn Dt Cuxusylmidzt Dj Lihylgbk Les Ulis Francia
Iohfgzij Crqqh Parigi Francia
Uhwhqjbwrt Oi Prxc Pรฉcs Ungheria
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Owmpwazq Ohrvdjnfcv Ilwuynf Budapest Ungheria
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Ceyeddncwzjl Crttxgon Cqofpc Lisbona Portogallo
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
04.09.2020
Francia Francia
Non reclutando
22.02.2021
Italia Italia
Non reclutando
23.07.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
27.07.2020
Portogallo Portogallo
Non reclutando
16.04.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
14.10.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.06.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

AZD9833 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni (ER-positivo) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-negativo). Questo farmaco viene somministrato per via orale e il suo ruolo nel trial รจ quello di valutare la sua efficacia clinica rispetto ad un altro trattamento esistente.

Fulvestrant รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato ER-positivo e HER2-negativo. Viene somministrato per via intramuscolare e agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel trial, Fulvestrant viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare l’efficacia del nuovo farmaco sperimentale AZD9833.

Malattie investigate:

Cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2 โ€“ Questo tipo di cancro al seno รจ caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni sulle cellule tumorali, ma non presenta un’eccessiva quantitร  della proteina HER2. Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato e si diffondono oltre il seno, diventando avanzate. La progressione della malattia puรฒ variare, con le cellule tumorali che possono rispondere agli ormoni femminili, influenzando la crescita del tumore. La malattia puรฒ manifestarsi con sintomi come noduli al seno, cambiamenti nella forma del seno o secrezioni dal capezzolo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di laboratorio e imaging per determinare lo stato dei recettori ormonali e HER2.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 21:11

Trial ID:
2023-504974-40-00
Numero di protocollo
D8530C00002
NCT ID:
NCT04214288
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci studiati:
    Italia