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Studio sull'efficacia e sicurezza di camizestrant rispetto a fulvestrant nel cancro al seno avanzato ER-positivo HER2-negativo in donne in postmenopausa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno avanzato di tipo ER-positivo e HER2-negativo è una forma di tumore che si sviluppa nelle donne che hanno già attraversato la menopausa. Questo tipo di cancro risponde agli ormoni estrogeni, ma non al fattore di crescita HER2. Lo studio si concentra su due trattamenti: camizestrant (noto anche come AZD9833), un farmaco in compresse rivestite, e fulvestrant, una soluzione iniettabile. Entrambi i farmaci appartengono a una classe chiamata "degradatori selettivi del recettore degli estrogeni" (SERD), che agiscono bloccando l'azione degli estrogeni sulle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di camizestrant rispetto a fulvestrant nelle donne con questo tipo di cancro al seno. Le partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorate per valutare quanto tempo il cancro rimane sotto controllo, noto come "sopravvivenza libera da progressione". Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come la risposta del tumore al trattamento e la qualità della vita delle partecipanti.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno sottoposte a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta del tumore. Alcune partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su quale trattamento possa essere più efficace e sicuro per le donne con questo tipo di cancro al seno avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto e datato, inizia la partecipazione allo studio.

    È necessario fornire campioni di biopsie tumorali archiviate per l'analisi.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per misurare accuratamente almeno una lesione non precedentemente irradiata.

    La lesione deve avere un diametro di almeno 10 mm o, in assenza di malattia misurabile, almeno una lesione ossea lítica o mista.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con fulvestrant

    Il fulvestrant viene somministrato per via intramuscolare.

    Il dosaggio e la frequenza sono determinati dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con camizestrant

    Il camizestrant viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Il dosaggio e la frequenza sono determinati dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso della malattia viene monitorato attraverso valutazioni regolari.

    Vengono misurati parametri come la sopravvivenza libera da progressione e la risposta obiettiva.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 marzo 2025.

    I risultati finali includeranno la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi fornire un consenso informato scritto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, campionamento e analisi. È necessario anche acconsentire alla fornitura di biopsie tumorali archiviate.
  • Devi avere almeno una lesione, non precedentemente irradiata, che possa essere misurata accuratamente al basale con un diametro di almeno 10 mm, oppure, in assenza di malattia misurabile come definito sopra, almeno una lesione ossea litica o mista (litica+sclerotica).
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il sistema di valutazione delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Questo criterio è per il sottogruppo di ricerca sulla biopsia tumorale abbinata.
  • Devono trascorrere 4 mesi dall'ultima dose di tamoxifene prima della biopsia nello studio.
  • Se acconsenti, devi fornire un consenso informato scritto e firmato prima della raccolta del campione per l'analisi.
  • Devi essere una paziente di sesso femminile di almeno 18 anni.
  • Devi essere in post-menopausa secondo i criteri definiti.
  • Devi avere una conferma istologica o citologica di adenocarcinoma della mammella.
  • Il tuo tumore primario o metastatico deve essere positivo per il recettore degli estrogeni (ER-positivo).
  • Il tuo tumore deve essere negativo per il recettore HER2.
  • Devi avere una malattia metastatica o una malattia ricorrente a livello loco-regionale adatta al trattamento con fulvestrant.
  • Devi avere prove radiologiche o altre prove oggettive di progressione della malattia durante o dopo l'ultima terapia sistemica prima di iniziare il trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • AZD9833

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni (ER-positivo) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-negativo). Questo farmaco viene somministrato per via orale e il suo ruolo nel trial è quello di valutare la sua efficacia clinica rispetto ad un altro trattamento esistente.

  • Fulvestrant

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato ER-positivo e HER2-negativo. Viene somministrato per via intramuscolare e agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel trial, fulvestrant viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare l'efficacia del nuovo farmaco sperimentale AZD9833.

Che cosa si sa già del trattamento

  • AZD9833

    AZD9833 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia clinica rispetto al fulvestrant. AZD9833 agisce bloccando i recettori degli estrogeni, impedendo così la crescita delle cellule tumorali che dipendono da questi ormoni. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori selettivi del recettore degli estrogeni.

  • Fulvestrant

    Fulvestrant è un farmaco somministrato tramite iniezione intramuscolare, utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. È un farmaco approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel bloccare i recettori degli estrogeni, riducendo così la crescita delle cellule tumorali. Fulvestrant è classificato come un antagonista del recettore degli estrogeni.

Malattie studiate

Cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2 – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni sulle cellule tumorali, ma non presenta un'eccessiva quantità della proteina HER2. Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato e si diffondono oltre il seno, diventando avanzate. La progressione della malattia può variare, con le cellule tumorali che possono rispondere agli ormoni femminili, influenzando la crescita del tumore. La malattia può manifestarsi con sintomi come noduli al seno, cambiamenti nella forma del seno o secrezioni dal capezzolo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di laboratorio e imaging per determinare lo stato dei recettori ormonali e HER2.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504974-40-00Codice del protocolloD8530C00002Partecipanti previsti129 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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