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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Budesonide e Formoterolo Fumarato in Pazienti con Asma Non Adeguatamente Controllata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'asma che non è ben controllata. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un inalatore che combina due farmaci, budesonide e formoterolo fumarato, rispetto a un inalatore che contiene solo budesonide e a un altro inalatore già disponibile chiamato Symbicort. Budesonide è un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione nei polmoni, mentre formoterolo fumarato aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione.

Durante lo studio, i partecipanti utilizzeranno uno di questi inalatori per un periodo di 24 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è un inalatore senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio mira a vedere come questi trattamenti influenzano la funzione polmonare e il controllo dei sintomi dell'asma. I partecipanti saranno monitorati per eventuali miglioramenti nella loro capacità di respirare e per eventuali effetti collaterali.

Oltre ai farmaci principali, lo studio utilizza anche salbutamolo, un farmaco di emergenza che aiuta a rilassare rapidamente le vie respiratorie in caso di attacco d'asma. Questo farmaco sarà disponibile per i partecipanti in caso di necessità durante lo studio. L'obiettivo principale è migliorare la funzione polmonare e ridurre l'uso di farmaci di emergenza nei partecipanti con asma non adeguatamente controllata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un'età compresa tra 12 e 80 anni e una diagnosi di asma da almeno 6 mesi.

    Viene verificata la capacità del paziente di utilizzare correttamente l'inalatore dosatore (MDI).

  2. Passaggio 2

    Fase di run-in

    Durante questa fase, il paziente utilizza un inalatore di budesonide (BD MDI) due volte al giorno per almeno 10 mattine e 10 sere su 14 giorni.

    La conformità all'uso del diario elettronico deve essere almeno del 70%.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Dopo la fase di run-in, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

    I gruppi di trattamento includono l'uso di un inalatore di budesonide e formoterolo fumarato (BFF MDI) o un inalatore di budesonide (BD MDI).

  4. Passaggio 4

    Trattamento

    Il paziente utilizza l'inalatore assegnato due volte al giorno per 24 settimane.

    Il trattamento prevede l'inalazione di budesonide e formoterolo fumarato o solo budesonide, a seconda del gruppo di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Durante le 24 settimane, vengono effettuate valutazioni periodiche della funzione polmonare, inclusa la misurazione del volume espiratorio forzato (FEV1).

    Viene monitorato l'uso di farmaci di emergenza e la risposta ai questionari sulla qualità della vita.

  6. Passaggio 6

    Fine dello studio

    Alla fine delle 24 settimane, il paziente completa lo studio.

    Vengono raccolti i dati finali per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Avere un'età compresa tra 12 e 80 anni, sia maschi che femmine. Le donne devono non essere in età fertile o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
  • Dimostrare una tecnica accettabile nell'uso dell'inalatore MDI (un dispositivo per somministrare farmaci ai polmoni).
  • Completare almeno il 70% del diario elettronico durante il periodo di screening, rispondendo "Sì" all'assunzione di 2 spruzzi dell'inalatore BD MDI per almeno 10 mattine e 10 sere negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Avere una storia documentata di asma diagnosticata da un medico da almeno 6 mesi prima della prima visita, secondo le linee guida GINA (Global Initiative for Asthma). Per i partecipanti adolescenti (12-18 anni), devono essere forniti i documenti sanitari dell'anno precedente per garantire una valutazione e un follow-up coerenti del trattamento.
  • Utilizzare regolarmente un regime stabile di corticosteroidi inalatori (ICS) o una combinazione di ICS e LABA (un tipo di farmaco per l'asma) per almeno 8 settimane prima della prima visita.
  • Avere un punteggio totale ACQ-7 (un questionario per valutare il controllo dell'asma) di almeno 1,5 alle visite 1 e 4.
  • Avere un valore di FEV1 (un test che misura la quantità d'aria che si può espirare forzatamente in un secondo) pre-broncodilatatore/pre-dose inferiore al 90% del valore normale previsto alle visite 1, 2 e 3, e un FEV1 pre-dose tra il 50% e il 90% alla visita 4 (prima della randomizzazione).
  • Mostrare una reversibilità all'albuterolo (un farmaco per l'asma), definita come un aumento del FEV1 di almeno il 12% e 200 mL per i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, o un aumento del FEV1 di almeno il 12% per i partecipanti di età compresa tra 12 e 18 anni, nei 12 mesi precedenti la visita 1 o alla visita 2 o 3.
  • Avere un FEV1 pre-broncodilatatore/pre-dose alle visite 2, 3 e 4 che non sia cambiato del 20% o più (aumento o diminuzione) rispetto al FEV1 pre-broncodilatatore/pre-dose registrato alla visita precedente.
  • Mostrare stabilità dell'asma durante il periodo di prova iniziale, basata sulla valutazione del peggioramento dei sintomi da parte del medico.
  • Essere disposti e, secondo l'opinione del medico, in grado di adattare la terapia attuale per l'asma, come richiesto dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con asma non adeguatamente controllata. Questo significa che se l'asma non è ben gestita con i trattamenti attuali, non si può partecipare allo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Budesonide

    è un farmaco utilizzato per il trattamento dell'asma. Aiuta a ridurre l'infiammazione nelle vie respiratorie, migliorando la respirazione e riducendo i sintomi dell'asma.

  • Formoterolo

    è un broncodilatatore che aiuta ad aprire le vie respiratorie nei polmoni, facilitando la respirazione. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per gestire l'asma.

  • Symbicort

    è un inalatore che combina budesonide e formoterolo. Viene utilizzato per controllare e prevenire i sintomi dell'asma, migliorando la funzione polmonare e riducendo gli attacchi d'asma.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Budesonide

    È un farmaco somministrato tramite inalatore dosato, utilizzato principalmente per il trattamento dell'asma non adeguatamente controllata. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un corticosteroide efficace per ridurre l'infiammazione delle vie aeree. La sua azione si basa sulla riduzione della produzione di sostanze chimiche che causano infiammazione, migliorando così la funzione polmonare. È classificato come un corticosteroide inalatorio.

  • Formoterolo Fumarato

    Questo farmaco viene somministrato tramite inalatore dosato ed è utilizzato per il trattamento dell'asma non adeguatamente controllata. È riconosciuto nella letteratura medica come un broncodilatatore a lunga durata d'azione. Agisce rilassando i muscoli delle vie aeree, facilitando la respirazione. È classificato come un agonista beta-2 adrenergico a lunga durata d'azione.

Malattie studiate

Asma non adeguatamente controllata – L'asma è una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando difficoltà respiratorie, tosse e respiro sibilante. Quando l'asma è non adeguatamente controllata, i sintomi persistono nonostante il trattamento, portando a frequenti attacchi d'asma. Le vie aeree si infiammano e si restringono, rendendo difficile la respirazione. I pazienti possono sperimentare una riduzione della funzione polmonare e un aumento dell'uso di farmaci di emergenza. La gestione dell'asma non adeguatamente controllata richiede un monitoraggio continuo e l'adeguamento del piano di trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513568-24-00Codice del protocolloD5982C00006Partecipanti previsti630 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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