Studio sulla sicurezza ed efficacia della combinazione di brigatinib con carboplatino-pemetrexed o brigatinib in monoterapia come primo trattamento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo in stadio avanzato. La ricerca valuterร  due approcci terapeutici: una combinazione di farmaci che include brigatinib, carboplatino e pemetrexed, oppure il solo brigatinib come terapia iniziale per i pazienti che non hanno mai ricevuto un trattamento per questa malattia.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia della terapia combinata rispetto al trattamento con il solo brigatinib. Il brigatinib viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale, mentre il carboplatino e il pemetrexed vengono somministrati per via endovenosa in ospedale.

Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati per valutare come il tumore risponde al trattamento e quali effetti collaterali potrebbero manifestarsi. I medici controlleranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del sangue e scansioni per vedere come la malattia reagisce alla terapia. Il periodo di trattamento puรฒ durare fino a 60 mesi, a seconda della risposta del paziente alla terapia.

1 Inizio del trattamento

Il paziente verrร  assegnato a uno dei due gruppi di trattamento per il tumore polmonare non a piccole cellule ALK-positivo avanzato.

Prima dell’inizio del trattamento, verranno eseguiti esami del sangue per verificare le funzioni del fegato, dei reni e del midollo osseo.

2 Regime di trattamento – Gruppo 1

Somministrazione di brigatinib in compresse rivestite da 30 mg e 180 mg per via orale

Il trattamento continuerร  fino alla progressione della malattia o alla comparsa di effetti collaterali non gestibili

3 Regime di trattamento – Gruppo 2

Somministrazione combinata di:

Brigatinib in compresse rivestite per via orale

Carboplatino per infusione endovenosa

Pemetrexed per infusione endovenosa

4 Monitoraggio durante il trattamento

Valutazioni regolari della risposta al trattamento attraverso esami radiologici

Controllo degli eventuali effetti collaterali

Compilazione di questionari sulla qualitร  della vita

Monitoraggio specifico delle lesioni cerebrali nei pazienti con metastasi al cervello

5 Periodo di follow-up

Controlli periodici per valutare la progressione della malattia

Monitoraggio della sopravvivenza complessiva

Il periodo di studio si estenderร  fino a ottobre 2028

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve firmare un consenso informato scritto approvato dal comitato etico prima di qualsiasi procedura.
  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni.
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo in stadio avanzato o metastatico.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane).
  • Funzionalitร  adeguata del midollo osseo, inclusi:
    – Conta assoluta dei neutrofili โ‰ฅ1.5 x 109/L
    – Piastrine โ‰ฅ100 x 109/L
    – Emoglobina โ‰ฅ9 g/dL
  • Funzionalitร  epatica, renale e pancreatica nei limiti accettabili.
  • Recupero da eventuali tossicitร  di precedenti terapie antitumorali.
  • Recupero da eventuali interventi chirurgici maggiori da almeno 35 giorni.
  • Intervallo QT normale all’ECG.
  • Per le donne in etร  fertile: utilizzo di due metodi contraccettivi efficaci.
  • Per gli uomini: utilizzo di metodi contraccettivi efficaci.
  • Disponibilitร  di un campione di tessuto tumorale sufficiente per le analisi centrali.
  • Copertura assicurativa sanitaria nazionale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con brigatinib o altri inibitori ALK
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti con malattie cardiache significative o non controllate
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Persone con disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con l’assorbimento del farmaco
  • Pazienti che assumono farmaci che possono interagire con il brigatinib
  • Persone con nota ipersensibilitร  (allergia) ai farmaci dello studio
  • Pazienti con altre forme di tumore attivo negli ultimi 3 anni
  • Persone che non possono seguire il protocollo dello studio per ragioni psicologiche o sociali

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Les Hopitaux Nord-Ouest Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hzg Soqhkm Aalk Tolone Francia
Cyjndf Huywcwxiumi Upujrcfcbuwzo Dyozdpkntzafdp Angers Francia
Cltua Gdmoykb Fkflgqrs Ljosqer Digione Francia
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Ceobpq Hjwfqdgpvpb Dp Sxfrmpqijifir Saint-Quentin Francia
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Cjvvsk Jzqo Pfdppe Clermont-Ferrand Francia
Icecamcy Dr Cmnybrtkoqel Dm L Oqjaf Saint-Herblain Francia
Cljacn Hkjsmsjbrla Resemzjl Dv Moliwbkzq Marsiglia Francia
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Hqemqlj Aihzbhzd Pywh Boulogne-Billancourt Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
18.05.2022

Sedi della sperimentazione

Brigatinib
รˆ un farmaco antitumorale mirato che agisce specificamente sui tumori polmonari con mutazione ALK-positiva. Viene utilizzato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule. Questo medicinale funziona bloccando una proteina specifica che causa la crescita delle cellule tumorali.

Carboplatino
รˆ un chemioterapico appartenente alla famiglia dei composti del platino. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. รˆ comunemente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro del polmone.

Pemetrexed
รˆ un farmaco chemioterapico che impedisce alle cellule tumorali di produrre sostanze necessarie per la loro crescita e divisione. Viene utilizzato specificamente per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule e funziona interferendo con il processo di divisione cellulare delle cellule tumorali.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo avanzato – รˆ una forma specifica di tumore del polmone caratterizzata da una mutazione genetica nel gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico). Questa variante si sviluppa quando le cellule tumorali presentano una particolare alterazione nel gene ALK, che porta alla produzione di una proteina anomala che stimola la crescita delle cellule tumorali. Si manifesta principalmente nel tessuto polmonare e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. Colpisce piรน frequentemente non fumatori o fumatori leggeri e tende a manifestarsi in etร  piรน giovane rispetto ad altre forme di cancro al polmone. Il termine “avanzato” indica che il tumore si รจ diffuso oltre il sito originario nel polmone.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:22

ID della sperimentazione:
2023-510387-13-00
Codice del protocollo:
IFCT-2101
NCT ID:
NCT05200481
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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