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Studio sulla sicurezza ed efficacia della combinazione di brigatinib con carboplatino-pemetrexed o brigatinib in monoterapia come primo trattamento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo avanzato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo in stadio avanzato. La ricerca valuterà due approcci terapeutici: una combinazione di farmaci che include brigatinib, carboplatino e pemetrexed, oppure il solo brigatinib come terapia iniziale per i pazienti che non hanno mai ricevuto un trattamento per questa malattia.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia della terapia combinata rispetto al trattamento con il solo brigatinib. Il brigatinib viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale, mentre il carboplatino e il pemetrexed vengono somministrati per via endovenosa in ospedale.

Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati per valutare come il tumore risponde al trattamento e quali effetti collaterali potrebbero manifestarsi. I medici controlleranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del sangue e scansioni per vedere come la malattia reagisce alla terapia. Il periodo di trattamento può durare fino a 60 mesi, a seconda della risposta del paziente alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente verrà assegnato a uno dei due gruppi di trattamento per il tumore polmonare non a piccole cellule ALK-positivo avanzato.

    Prima dell'inizio del trattamento, verranno eseguiti esami del sangue per verificare le funzioni del fegato, dei reni e del midollo osseo.

  2. Passaggio 2

    Regime di trattamento - Gruppo 1

    Somministrazione di brigatinib in compresse rivestite da 30 mg e 180 mg per via orale

    Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o alla comparsa di effetti collaterali non gestibili

  3. Passaggio 3

    Regime di trattamento - Gruppo 2

    Somministrazione combinata di:

    Brigatinib in compresse rivestite per via orale

    Carboplatino per infusione endovenosa

    Pemetrexed per infusione endovenosa

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Valutazioni regolari della risposta al trattamento attraverso esami radiologici

    Controllo degli eventuali effetti collaterali

    Compilazione di questionari sulla qualità della vita

    Monitoraggio specifico delle lesioni cerebrali nei pazienti con metastasi al cervello

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Controlli periodici per valutare la progressione della malattia

    Monitoraggio della sopravvivenza complessiva

    Il periodo di studio si estenderà fino a ottobre 2028

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente deve firmare un consenso informato scritto approvato dal comitato etico prima di qualsiasi procedura.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo in stadio avanzato o metastatico.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane).
  • Funzionalità adeguata del midollo osseo, inclusi: - Conta assoluta dei neutrofili ≥1.5 x 109/L - Piastrine ≥100 x 109/L - Emoglobina ≥9 g/dL
  • Funzionalità epatica, renale e pancreatica nei limiti accettabili.
  • Recupero da eventuali tossicità di precedenti terapie antitumorali.
  • Recupero da eventuali interventi chirurgici maggiori da almeno 35 giorni.
  • Intervallo QT normale all'ECG.
  • Per le donne in età fertile: utilizzo di due metodi contraccettivi efficaci.
  • Per gli uomini: utilizzo di metodi contraccettivi efficaci.
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale sufficiente per le analisi centrali.
  • Copertura assicurativa sanitaria nazionale.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con brigatinib o altri inibitori ALK
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti con malattie cardiache significative o non controllate
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Persone con disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco
  • Pazienti che assumono farmaci che possono interagire con il brigatinib
  • Persone con nota ipersensibilità (allergia) ai farmaci dello studio
  • Pazienti con altre forme di tumore attivo negli ultimi 3 anni
  • Persone che non possono seguire il protocollo dello studio per ragioni psicologiche o sociali
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Brigatinib

    È un farmaco antitumorale mirato che agisce specificamente sui tumori polmonari con mutazione ALK-positiva. Viene utilizzato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule. Questo medicinale funziona bloccando una proteina specifica che causa la crescita delle cellule tumorali.

  • Carboplatino

    È un chemioterapico appartenente alla famiglia dei composti del platino. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. È comunemente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro del polmone.

  • Pemetrexed

    È un farmaco chemioterapico che impedisce alle cellule tumorali di produrre sostanze necessarie per la loro crescita e divisione. Viene utilizzato specificamente per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule e funziona interferendo con il processo di divisione cellulare delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Brigatinib

    Un farmaco antitumorale somministrato per via orale utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo in stadio avanzato. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosin-chinasi e agisce bloccando specificamente la proteina ALK mutata, che è responsabile della crescita incontrollata delle cellule tumorali. Questo medicinale rappresenta una delle opzioni terapeutiche più recenti ed efficaci per i pazienti con questa specifica mutazione genetica, offrendo un'alternativa importante nel trattamento di prima linea.

  • Carboplatin

    Un chemioterapico somministrato per via endovenosa appartenente alla famiglia dei composti del platino, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare. Agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro divisione e provocandone la morte. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • Pemetrexed

    Un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli antifolati, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Funziona bloccando gli enzimi necessari per la sintesi del DNA e dell'RNA, impedendo così la crescita delle cellule tumorali. Viene frequentemente utilizzato in combinazione con altri agenti chemioterapici come il carboplatino per ottenere una maggiore efficacia terapeutica.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo avanzato - È una forma specifica di tumore del polmone caratterizzata da una mutazione genetica nel gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico). Questa variante si sviluppa quando le cellule tumorali presentano una particolare alterazione nel gene ALK, che porta alla produzione di una proteina anomala che stimola la crescita delle cellule tumorali. Si manifesta principalmente nel tessuto polmonare e può diffondersi ad altre parti del corpo. Colpisce più frequentemente non fumatori o fumatori leggeri e tende a manifestarsi in età più giovane rispetto ad altre forme di cancro al polmone. Il termine "avanzato" indica che il tumore si è diffuso oltre il sito originario nel polmone.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-510387-13-00Codice del protocolloIFCT-2101Partecipanti previsti110 personePromotoreIntergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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