Studio sull’efficacia e sicurezza di Brensocatib in pazienti con sinusite cronica senza polipi nasali

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  • Insmed Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione dell’efficacia e della sicurezza di un farmaco chiamato Brensocatib in persone affette da Rinosinusite Cronica senza Polipi Nasali (CRSsNP). La rinosinusite cronica รจ una condizione in cui le cavitร  nasali e i seni paranasali si infiammano per un lungo periodo, causando sintomi come congestione nasale e difficoltร  respiratorie. Il trattamento prevede l’uso di Brensocatib, somministrato in compresse rivestite, e un altro farmaco chiamato Mometasone, che viene somministrato come spray nasale. Inoltre, nello studio รจ previsto l’uso di un placebo.

Lo scopo dello studio รจ valutare se Brensocatib, assunto in dosi di 10 mg o 40 mg al giorno, puรฒ migliorare i sintomi nasali rispetto al placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi nasali e verranno effettuati esami per valutare la sicurezza del trattamento. I partecipanti potrebbero anche ricevere trattamenti di emergenza, come antibiotici o interventi chirurgici, se i sintomi dovessero peggiorare.

Lo studio mira a raccogliere dati su come Brensocatib influisce sui sintomi della rinosinusite cronica e sulla qualitร  della vita dei partecipanti. Verranno monitorati anche eventuali effetti collaterali e i risultati degli esami di laboratorio. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da rinosinusite cronica senza polipi nasali.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il partecipante inizia il trattamento con il farmaco brensocatib o un placebo. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

La dose di brensocatib รจ di 10 mg o 40 mg una volta al giorno (QD), a seconda del gruppo di assegnazione. Il trattamento dura 24 settimane.

2valutazione dei sintomi

Durante lo studio, i sintomi nasali vengono monitorati regolarmente. I partecipanti devono registrare i loro sintomi quotidianamente per valutare il punteggio totale dei sintomi sinusali (sTSS).

Il cambiamento rispetto al valore iniziale viene valutato alla settimana 24.

3esami di controllo

I partecipanti si sottopongono a esami di controllo per valutare la percentuale di opacizzazione dei seni mascellari ed etmoidali tramite volumetria alla settimana 24.

Viene anche valutato il cambiamento nel punteggio CT modificato di Lund-MacKay alla settimana 24.

4monitoraggio della sicurezza

Durante le 24 settimane di trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi (AEs), i risultati dei test di laboratorio clinici, i segni vitali e gli elettrocardiogrammi (ECGs).

Viene misurata anche la concentrazione plasmatica di brensocatib.

5valutazione finale

Alla fine delle 24 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi nasali.

Viene valutato il cambiamento nel punteggio del test di esito sino-nasale (SNOT-22) e nel flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF).

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Avere una storia di almeno 12 settimane di Rinosinusite Cronica senza Polipi Nasali (CRSsNP).
  • Avere sintomi continui di congestione nasale.
  • Avere un conteggio degli eosinofili nel sangue di almeno 750 cellule per microlitro (ฮผL) al momento dello screening. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi.
  • Aver subito un intervento chirurgico ai seni nasali per CRS e/o essere stati trattati con corticosteroidi sistemici (SCS) o antibiotici per CRS entro un anno dalla visita di screening.
  • Aver ricevuto un regime di dose giornaliera stabile di MFNS per almeno 4 settimane prima della randomizzazione. MFNS รจ uno spray nasale usato per trattare i sintomi nasali.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia cronica che colpisce il naso o i seni nasali.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico al naso o ai seni nasali negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei allergico al farmaco in studio o a uno dei suoi componenti.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Udcrrqznfg Oe Pftp Pรฉcs Ungheria
Ajqiwqo Opesmglftcu Urfmstmikgnxt Svgkzf Siena Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
26.07.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
04.09.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
13.08.2024
Francia Francia
Non reclutando
03.09.2024
Germania Germania
Non reclutando
23.07.2024
Italia Italia
Non reclutando
22.08.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
18.06.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
17.07.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
13.08.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
21.06.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
24.01.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • BRENSOCATIB

Brensocatib รจ un farmaco studiato per il trattamento della sinusite cronica senza polipi nasali. Questo farmaco agisce riducendo l’infiammazione nelle vie nasali, aiutando a migliorare i sintomi come la congestione e il dolore facciale. L’obiettivo del trattamento con Brensocatib รจ di alleviare i sintomi nasali e migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da questa condizione. Durante il trial, i partecipanti assumono Brensocatib per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare i sintomi nasali rispetto a un placebo.

Malattie investigate:

Rinosinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP) โ€“ La rinosinusite cronica senza polipi nasali รจ una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e le cavitร  nasali. Si manifesta con sintomi come congestione nasale, dolore facciale, riduzione dell’olfatto e secrezione nasale. La malattia progredisce con episodi di infiammazione che possono durare per settimane o mesi. L’infiammazione cronica porta a un ispessimento della mucosa nasale e dei seni, causando ostruzione e difficoltร  respiratorie. La condizione puรฒ essere aggravata da infezioni batteriche o virali, che intensificano i sintomi. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell’infiammazione e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 09:04

Trial ID:
2022-502481-24-00
Numero di protocollo
The BiRCh Study
NCT ID:
NCT06013241
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci studiati:
    Italia