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Studio sull'efficacia e sicurezza di brensocatib in pazienti con sinusite cronica senza polipi nasali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un farmaco chiamato brensocatib in persone affette da Rinosinusite Cronica senza Polipi Nasali (CRSsNP). La rinosinusite cronica è una condizione in cui le cavità nasali e i seni paranasali si infiammano per un lungo periodo, causando sintomi come congestione nasale e difficoltà respiratorie. Il trattamento prevede l'uso di brensocatib, somministrato in compresse rivestite, e un altro farmaco chiamato mometasone, che viene somministrato come spray nasale. Inoltre, nello studio è previsto l'uso di un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare se brensocatib, assunto in dosi di 10 mg o 40 mg al giorno, può migliorare i sintomi nasali rispetto al placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi nasali e verranno effettuati esami per valutare la sicurezza del trattamento. I partecipanti potrebbero anche ricevere trattamenti di emergenza, come antibiotici o interventi chirurgici, se i sintomi dovessero peggiorare.

Lo studio mira a raccogliere dati su come brensocatib influisce sui sintomi della rinosinusite cronica e sulla qualità della vita dei partecipanti. Verranno monitorati anche eventuali effetti collaterali e i risultati degli esami di laboratorio. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da rinosinusite cronica senza polipi nasali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il partecipante inizia il trattamento con il farmaco brensocatib o un placebo. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

    La dose di brensocatib è di 10 mg o 40 mg una volta al giorno (QD), a seconda del gruppo di assegnazione. Il trattamento dura 24 settimane.

  2. Passaggio 2

    Valutazione dei sintomi

    Durante lo studio, i sintomi nasali vengono monitorati regolarmente. I partecipanti devono registrare i loro sintomi quotidianamente per valutare il punteggio totale dei sintomi sinusali (sTSS).

    Il cambiamento rispetto al valore iniziale viene valutato alla settimana 24.

  3. Passaggio 3

    Esami di controllo

    I partecipanti si sottopongono a esami di controllo per valutare la percentuale di opacizzazione dei seni mascellari ed etmoidali tramite volumetria alla settimana 24.

    Viene anche valutato il cambiamento nel punteggio CT modificato di Lund-MacKay alla settimana 24.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante le 24 settimane di trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi (AEs), i risultati dei test di laboratorio clinici, i segni vitali e gli elettrocardiogrammi (ECGs).

    Viene misurata anche la concentrazione plasmatica di brensocatib.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine delle 24 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi nasali.

    Viene valutato il cambiamento nel punteggio del test di esito sino-nasale (SNOT-22) e nel flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF).

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Avere una storia di almeno 12 settimane di Rinosinusite Cronica senza Polipi Nasali (CRSsNP).
  • Avere sintomi continui di congestione nasale.
  • Avere un conteggio degli eosinofili nel sangue di almeno 750 cellule per microlitro (μL) al momento dello screening. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi.
  • Aver subito un intervento chirurgico ai seni nasali per CRS e/o essere stati trattati con corticosteroidi sistemici (SCS) o antibiotici per CRS entro un anno dalla visita di screening.
  • Aver ricevuto un regime di dose giornaliera stabile di MFNS per almeno 4 settimane prima della randomizzazione. MFNS è uno spray nasale usato per trattare i sintomi nasali.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia cronica che colpisce il naso o i seni nasali.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico al naso o ai seni nasali negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei allergico al farmaco in studio o a uno dei suoi componenti.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Farmaci in studio

Brensocatib è un farmaco studiato per il trattamento della sinusite cronica senza polipi nasali. Questo farmaco agisce riducendo l'infiammazione nelle vie nasali, aiutando a migliorare i sintomi come la congestione e il dolore facciale. L'obiettivo del trattamento con brensocatib è di alleviare i sintomi nasali e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione. Durante il trial, i partecipanti assumono brensocatib per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare i sintomi nasali rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Brensocatib – Brensocatib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2b per il trattamento della rinosinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP). Questo farmaco è progettato per migliorare i sintomi nasali nei pazienti affetti da questa condizione. A livello molecolare, brensocatib agisce inibendo un enzima che contribuisce all'infiammazione, riducendo così i sintomi associati. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle proteasi.

Malattie studiate

Rinosinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP) – La rinosinusite cronica senza polipi nasali è una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e le cavità nasali. Si manifesta con sintomi come congestione nasale, dolore facciale, riduzione dell'olfatto e secrezione nasale. La malattia progredisce con episodi di infiammazione che possono durare per settimane o mesi. L'infiammazione cronica porta a un ispessimento della mucosa nasale e dei seni, causando ostruzione e difficoltà respiratorie. La condizione può essere aggravata da infezioni batteriche o virali, che intensificano i sintomi. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell'infiammazione e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-502481-24-00Codice del protocolloThe BiRCh StudyPartecipanti previsti337 personePromotoreInsmed Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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