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Studio sull'efficacia e sicurezza di BP1.7881 in pazienti adulti con dermatite atopica moderata-severa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'dermatite atopica, una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Viene esaminato un nuovo trattamento chiamato BP1.7881, che è una compressa rivestita da assumere per via orale. Questo farmaco agisce bloccando specifici recettori dell'istamina, che sono coinvolti nelle reazioni allergiche e infiammatorie. Lo studio ha l'obiettivo di valutare la sicurezza e l'efficacia di BP1.7881 nei pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.

Il trattamento verrà confrontato con un placebo, che è una compressa senza principi attivi, per capire meglio l'efficacia del farmaco. I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi e riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di 12 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della dermatite atopica e per verificare la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di compresse rivestite con film. Queste compresse possono contenere il principio attivo BP1.7881 o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

    Le compresse devono essere assunte per via orale, seguendo le istruzioni fornite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento ha una durata di 12 settimane. Durante questo periodo, è importante seguire le indicazioni del medico riguardo alla frequenza e al dosaggio delle compresse.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale del trattamento è valutare il cambiamento medio nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema (EASI) dopo 12 settimane di trattamento con BP1.7881 rispetto al placebo.

    Verranno inoltre valutati altri parametri, come la proporzione di pazienti che raggiungono un miglioramento significativo nel punteggio EASI e la riduzione del prurito.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza del farmaco e identificare eventuali effetti collaterali.

    È importante segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento di salute al personale medico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine delle 12 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio l'efficacia del farmaco BP1.7881 nel trattamento della dermatite atopica.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto prima di partecipare a qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di dermatite atopica cronica, che è una condizione della pelle, presente da almeno 12 mesi prima della partecipazione allo studio.
  • La tua dermatite atopica deve essere di grado moderato o severo, valutata attraverso specifici criteri medici.
  • Devi avere un punteggio medio di prurito di almeno 4 su una scala numerica, ma inferiore a 10.
  • Devi avere una storia documentata di risposta inadeguata ai trattamenti topici o non poterli usare per motivi medici.
  • Se stai usando una crema idratante o unguento specifico, devi mantenere la stessa dose per almeno 10 giorni consecutivi prima di partecipare allo studio e durante tutto il periodo dello studio.
  • Devi avere un atteggiamento collaborativo e essere in grado di seguire tutte le richieste e procedure dello studio, come compilare questionari e non usare farmaci non consentiti.
  • Se sei un uomo, devi aver subito una vasectomia o accettare di usare un metodo affidabile di contraccezione, come i preservativi, o praticare l'astinenza totale durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Se sei una donna, devi essere in menopausa da almeno 12 mesi o, se sei in età fertile, usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per un mese dopo aver interrotto il farmaco in studio.
  • Se richiesto, devi essere assicurato da un sistema sanitario nazionale appropriato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e arrossamento.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BP1.7881 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo farmaco viene somministrato per via orale e il suo scopo principale è quello di valutare la sua sicurezza ed efficacia nel migliorare i sintomi della dermatite atopica, una condizione della pelle che causa infiammazione, prurito e arrossamento.

Che cosa si sa già del trattamento

BP1.7881 – Questo farmaco è somministrato per via orale ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della dermatite atopica moderata-severa. Il suo stato attuale nella letteratura medica è in fase di valutazione per la sicurezza e l'efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dei sintomi della dermatite atopica. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto, ma si ritiene che agisca modulando la risposta immunitaria. Appartiene alla classificazione farmacologica dei modulatori immunitari.

Malattie studiate

Dermatite atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da eruzioni cutanee rosse a pelle ispessita e squamosa. La dermatite atopica spesso inizia nell'infanzia, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. I sintomi tendono a peggiorare in periodi di stress o esposizione a fattori irritanti. La malattia è spesso associata ad altre condizioni allergiche come asma e rinite allergica. La gravità e la localizzazione delle lesioni possono variare notevolmente tra gli individui.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-502045-10-00Codice del protocolloP20-03Partecipanti previsti81 personePromotoreBioprojet Pharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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