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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di BHV-7000 in Adulti con Epilessia Focale a Esordio Refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullepilessia focale a esordio refrattario, una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una parte specifica del cervello e non rispondono bene ai trattamenti standard. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato BHV-7000. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato, il che significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nel corpo per un periodo di tempo prolungato.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno una delle due dosi di BHV-7000 o un placebo. Il placebo è una sostanza senza principi attivi utilizzata per confrontare gli effetti del farmaco in studio. Lo scopo principale è vedere se il BHV-7000 può ridurre il numero di crisi epilettiche di almeno il 50% in un mese. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 12 settimane per valutare la frequenza delle crisi e la sicurezza del trattamento.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il BHV-7000 e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se il BHV-7000 può essere un'opzione efficace per le persone con epilessia focale a esordio refrattario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco BHV-7000 in adulti con epilessia focale resistente.

    Lo studio è di tipo randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno se il paziente riceve il farmaco attivo o un placebo.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il farmaco BHV-7000 sotto forma di compresse a rilascio prolungato da assumere per via orale.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dai ricercatori e possono variare tra due diverse dosi del farmaco o un placebo.

    La durata del trattamento è di 12 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente tiene un diario delle crisi epilettiche per monitorare la frequenza e la gravità delle crisi.

    I ricercatori valutano l'efficacia del trattamento misurando la riduzione della frequenza delle crisi epilettiche rispetto al periodo di osservazione iniziale.

    La sicurezza del trattamento è valutata attraverso il monitoraggio di eventuali effetti collaterali o anomalie nei test di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 12 settimane, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del BHV-7000.

    I risultati dello studio contribuiscono a comprendere meglio il potenziale del farmaco come trattamento per l'epilessia focale resistente.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Tu e/o il tuo caregiver dovete essere in grado di leggere e comprendere un diario elettronico nella lingua disponibile.
  • Devi essere in grado di inghiottire intera la compressa del farmaco sperimentale BHV-7000.
  • Possono partecipare uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso.
  • Devi essere in grado di tenere un diario accurato delle crisi epilettiche e non mancare più di 4 registrazioni su 28 giorni, dimostrando un'aderenza del 85% o superiore con il diario elettronico.
  • Devi avere una diagnosi di epilessia focale da almeno 1 anno prima della visita di screening, secondo la classificazione della Lega Internazionale contro l'Epilessia del 2017.
  • Devi avere crisi focali, che possono includere:
    • Crisi focali consapevoli con segni e/o sintomi osservabili clinicamente.
    • Crisi focali con consapevolezza compromessa con segni e/o sintomi osservabili clinicamente.
    • Crisi focali che si estendono a crisi tonico-cloniche bilaterali.
    • Devi avere epilessia focale resistente ai farmaci, il che significa che non hai ottenuto una libertà dalle crisi duratura nonostante l'uso di due trattamenti antiepilettici adeguati e tollerati.
    • Attualmente puoi essere in trattamento con non più di 4 terapie per l'epilessia, di cui non più di 3 possono essere farmaci antiepilettici. Altri trattamenti possono includere regimi dietetici o dispositivi di neurostimolazione impiantati.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'epilessia focale refrattaria. Questo tipo di epilessia è difficile da controllare con i farmaci.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 3 anni di età. L'età minima per partecipare è di 3 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio o a partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o con la sicurezza del partecipante.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica a uno dei componenti del trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BHV-7000 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'epilessia focale resistente. Questo farmaco viene testato per vedere se può ridurre il numero di crisi epilettiche nei pazienti che non rispondono bene ad altri trattamenti. L'obiettivo è verificare se BHV-7000 può ridurre le crisi di almeno il 50% in un mese.

Che cosa si sa già del trattamento

BHV-7000 – BHV-7000 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2/3 per il trattamento dell'epilessia focale refrattaria. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità come terapia aggiuntiva per ridurre le crisi epilettiche. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la modulazione dei canali ionici nel cervello, contribuendo a stabilizzare l'attività neuronale. BHV-7000 è classificato come un antiepilettico e mira a ridurre del 50% le crisi nei pazienti trattati.

Malattie studiate

Epilessia Focale a Esordio Refrattario – È una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una specifica area del cervello e non rispondono bene ai trattamenti standard. Le crisi possono variare in intensità e durata, e spesso coinvolgono movimenti involontari o alterazioni della coscienza. Questa condizione può essere persistente e difficile da gestire, con episodi che si ripetono frequentemente. Le persone affette possono sperimentare una riduzione della qualità della vita a causa delle crisi ricorrenti. La gestione della malattia richiede spesso un approccio personalizzato per ridurre la frequenza e l'intensità delle crisi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508539-30-00Codice del protocolloBHV7000-302Partecipanti previsti415 personePromotoreBiohaven Therapeutics Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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