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Studio sull'efficacia e sicurezza di bexotegrast per la fibrosi polmonare idiopatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia che colpisce i polmoni, causando cicatrici che rendono difficile la respirazione. Questo studio clinico si concentra su un farmaco chiamato bexotegrast (noto anche come PLN-74809), che viene somministrato in compresse rivestite. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di bexotegrast nel trattamento dell'IPF. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno bexotegrast, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Lo studio è progettato per durare 52 settimane e mira a osservare come bexotegrast influenzi la capacità polmonare dei partecipanti, misurata attraverso la capacità vitale forzata (FVC), che è un test per valutare la quantità d'aria che una persona può espirare dopo un respiro profondo. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella loro condizione polmonare e per eventuali effetti collaterali del trattamento. L'obiettivo principale è vedere se bexotegrast può rallentare la progressione della malattia rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità del partecipante in base a criteri specifici, come l'età (almeno 40 anni) e una diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) confermata.

    Viene effettuata una revisione centrale per confermare la capacità vitale forzata (FVC) e la capacità di diffusione per il monossido di carbonio.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere bexotegrast o un placebo corrispondente. Lo studio è a doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento viene somministrato per un periodo di 52 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti continuano a ricevere il farmaco assegnato o il placebo.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la capacità vitale forzata (FVC) e altri parametri di salute.

    Le valutazioni includono anche il monitoraggio di eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 52 settimane, viene valutato il cambiamento rispetto al valore iniziale della FVC e altri parametri secondari come la progressione della malattia e la qualità della vita.

    I risultati vengono utilizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del bexotegrast nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 40 anni prima di iniziare il processo di selezione.
  • Devi avere una diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) da non più di 7 anni, confermata da una revisione centrale. La diagnosi deve seguire le linee guida del 2018 delle società respiratorie internazionali. Una scansione HRCT (tomografia computerizzata ad alta risoluzione) effettuata non più di 2 anni prima del processo di selezione può essere utilizzata per verificare l'idoneità.
  • La tua capacità vitale forzata (FVC), che misura quanto aria puoi espellere dai polmoni, deve essere almeno al 45% del valore previsto, confermato da una revisione centrale.
  • La tua capacità di diffusione del monossido di carbonio, che misura quanto bene i tuoi polmoni trasferiscono il gas nel sangue, deve essere tra il 30% e il 90% del valore previsto, aggiustato per l'emoglobina, e confermato da una revisione centrale.
  • Se stai già ricevendo un trattamento per l'IPF, puoi partecipare se la dose del tuo trattamento è stabile da almeno 12 settimane prima del processo di selezione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la fibrosi polmonare idiopatica. Questo è un tipo di malattia polmonare in cui il tessuto nei polmoni diventa spesso e rigido senza una causa conosciuta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Farmaci in studio

Bexotegrast: Questo farmaco è studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica, una malattia che causa cicatrici nei polmoni e rende difficile la respirazione. L'obiettivo del farmaco è migliorare la capacità polmonare dei pazienti, misurata attraverso la capacità vitale forzata (FVC), che è un indicatore di quanto aria i polmoni possono espellere dopo un respiro profondo.

Che cosa si sa già del trattamento

Bexotegrast – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza. Bexotegrast agisce a livello molecolare inibendo specifiche proteine che contribuiscono alla formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle integrine, che sono molecole coinvolte nei processi di adesione cellulare.

Malattie studiate

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) – È una malattia polmonare cronica caratterizzata dalla progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare, che porta a un indurimento dei polmoni. Questo processo rende difficile la respirazione e riduce la capacità polmonare nel tempo. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. I sintomi principali includono tosse secca persistente e mancanza di respiro, che peggiorano gradualmente. La malattia può progredire in modo variabile tra gli individui, con alcuni che sperimentano un rapido peggioramento e altri che hanno un decorso più lento. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso una combinazione di esami clinici, test di funzionalità polmonare e imaging.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2023-506185-31-00Codice del protocolloPLN-74809-IPF-206Partecipanti previsti1 113 personePromotorePliant Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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