Studio sull’efficacia e sicurezza di BAY 2927088 rispetto al trattamento standard in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazioni HER2

1 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata, caratterizzato da una mutazione nel gene HER2. Questa mutazione può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il farmaco in esame è BAY 2927088, somministrato per via orale, e verrà confrontato con le terapie standard attualmente utilizzate. L’obiettivo principale è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno BAY 2927088 o un trattamento standard che può includere farmaci come cisplatino, carboplatino, pemetrexed e pembrolizumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, tranne BAY 2927088, che è in forma di compresse. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio valuterà anche la sicurezza e gli effetti collaterali dei trattamenti.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, durante i quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la loro qualità di vita. I risultati aiuteranno a determinare se BAY 2927088 è un’opzione efficace per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di tumore al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2 attraverso test molecolari.

2 randomizzazione

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve BAY 2927088 o il gruppo che riceve la terapia standard.

3 trattamento con BAY 2927088

Se assegnato al gruppo BAY 2927088, il partecipante assume il farmaco per via orale secondo le indicazioni del medico.

La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 trattamento con terapia standard

Se assegnato al gruppo di terapia standard, il partecipante riceve una combinazione di farmaci che può includere pembrolizumab, cisplatino, pemetrexed o carboplatino.

I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa secondo il piano di trattamento stabilito.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico.

6 conclusione dello studio

Al termine del periodo di trattamento, il partecipante partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi.

Viene fornito un resoconto dei risultati e delle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni o essere maggiore dell’età legale di consenso nei paesi dove questa è superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve esserci una conferma documentata, tramite esame istologico o citologico, di un cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato non squamoso, non adatto a terapia definitiva, o metastatico non squamoso al momento dello screening. Sono esclusi i tumori a piccole cellule o con istologie miste (Stadio III-IV NSCLC).
  • Deve esserci una mutazione attivante HER2 nel dominio della tirosina chinasi (TKD), valutata tramite test molecolare su tessuto in un laboratorio certificato CLIA (per i siti negli Stati Uniti) o in un laboratorio localmente accreditato (fuori dagli Stati Uniti). Tuttavia, i partecipanti possono essere inclusi a discrezione dell’investigatore se il laboratorio che esegue il test non è certificato CLIA o simile, ma è accreditato localmente.
  • Non deve esserci stata alcuna terapia sistemica precedente per la malattia localmente avanzata o metastatica. Nessun trattamento precedente con una terapia mirata a HER2 ex20ins (ad esempio, poziotinib, trastuzumab deruxtecan). I partecipanti che hanno ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante sono idonei se la terapia adiuvante/neoadiuvante è stata completata almeno 12 mesi prima dell’inizio dello screening.
  • Deve essere idoneo a ricevere il trattamento con la chemioterapia a doppietto a base di platino selezionata (cioè cisplatino/pemetrexed o carboplatino/pemetrexed) e pembrolizumab in conformità con le informazioni sul prodotto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2 (ERBB2).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri Roma Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases Varsavia Polonia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello Palermo Italia
University Of Antwerp Edegem Belgio
Laiko General Hospital Of Athens Atene Grecia
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portogallo
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Institut Bergonié Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD Sofia Bulgaria
Klinikum Nuernberg Norimberga Germania
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
MBAL Serdika Ltd. Sofia Bulgaria
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Hospital Foch Suresnes Francia
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italia
Region Vaesterbotten Umeå Svezia
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stoccarda Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s. Ostrava Cechia
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
University Hospital St Marina Varna Varna Bulgaria
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Oncolab S.R.L. Craiova Romania
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovacchia
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salisburgo Austria
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Filippopoli Bulgaria
Region Jaemtland Haerjedalen Östersund Svezia
Region Norrbotten Luleå Svezia
Region Vaesternorrland Sundsvall Svezia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italia
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bucarest Romania
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Ovidius Clinical Hospital S.R.L. Ovidiu Romania
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italia
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd. Panagyurishte Bulgaria
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
Krajska Nemocnice T Bati a.s. Zlín Cechia
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Novy Jicin Cechia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH Hemer Germania
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Alexandra Hospital Atene Grecia
Champalimaud Clinical Centre Lisbona Portogallo
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polonia
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L. Timişoara Romania
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Cardiomed S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Region Midtjylland Århus Danimarca
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Turku University Hospital Turku Finlandia
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Colonia Germania
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Francia
Spitalul Clinic Coltea Bucarest Romania
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Dtpfdens Oh Helsinki Finlandia
Pkaw Pcuezt swivuv Poprad Slovacchia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
28.10.2024
Belgio Belgio
Reclutando
28.10.2024
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
28.10.2024
Cechia Cechia
Reclutando
28.10.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
28.10.2024
Finlandia Finlandia
Reclutando
28.10.2024
Francia Francia
Reclutando
28.10.2024
Germania Germania
Reclutando
28.10.2024
Grecia Grecia
Reclutando
28.10.2024
Italia Italia
Reclutando
28.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
28.10.2024
Polonia Polonia
Reclutando
28.10.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
28.10.2024
Romania Romania
Reclutando
28.10.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
28.10.2024
Spagna Spagna
Reclutando
28.10.2024
Svezia Svezia
Reclutando
28.10.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
28.10.2024

Sedi della sperimentazione

BAY 2927088 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale. Viene studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti HER2. L’obiettivo è valutare la sua efficacia e sicurezza come terapia di prima linea, confrontandolo con le cure standard attualmente disponibili.

Cure standard si riferisce ai trattamenti attualmente utilizzati e approvati per il cancro al polmone non a piccole cellule. Questi trattamenti possono includere una combinazione di chemioterapia, terapie mirate o immunoterapia, a seconda delle caratteristiche specifiche del tumore e delle condizioni del paziente. Nel contesto di questo studio, le cure standard servono come confronto per valutare l’efficacia del nuovo farmaco sperimentale.

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2 (ERBB2) – È un tipo di cancro del polmone che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. La mutazione HER2 (ERBB2) è una variazione genetica che può influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro tende a progredire rapidamente e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.

ID della sperimentazione:
2024-511319-91-00
Codice del protocollo:
22615
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e gli effetti del farmaco TUB-030 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

    In arruolamento

    1 1
    Francia Romania Spagna
  • Studio sull’efficacia di cemiplimab come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio II-IIIA operato, con espressione PD-L1 ≥1%, non precedentemente trattati con chemioterapia

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Farmaci in studio: