Studio sull’efficacia e sicurezza di BAY 2927088 rispetto al trattamento standard in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazioni HER2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata, caratterizzato da una mutazione nel gene HER2. Questa mutazione può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il farmaco in esame è BAY 2927088, somministrato per via orale, e verrà confrontato con le terapie standard attualmente utilizzate. L’obiettivo principale è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno BAY 2927088 o un trattamento standard che può includere farmaci come cisplatino, carboplatino, pemetrexed e pembrolizumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, tranne BAY 2927088, che è in forma di compresse. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio valuterà anche la sicurezza e gli effetti collaterali dei trattamenti.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, durante i quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la loro qualità di vita. I risultati aiuteranno a determinare se BAY 2927088 è un’opzione efficace per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di tumore al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2 attraverso test molecolari.

2 randomizzazione

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve BAY 2927088 o il gruppo che riceve la terapia standard.

3 trattamento con BAY 2927088

Se assegnato al gruppo BAY 2927088, il partecipante assume il farmaco per via orale secondo le indicazioni del medico.

La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 trattamento con terapia standard

Se assegnato al gruppo di terapia standard, il partecipante riceve una combinazione di farmaci che può includere pembrolizumab, cisplatino, pemetrexed o carboplatino.

I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa secondo il piano di trattamento stabilito.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico.

6 conclusione dello studio

Al termine del periodo di trattamento, il partecipante partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi.

Viene fornito un resoconto dei risultati e delle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni o essere maggiore dell’età legale di consenso nei paesi dove questa è superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve esserci una conferma documentata, tramite esame istologico o citologico, di un cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato non squamoso, non adatto a terapia definitiva, o metastatico non squamoso al momento dello screening. Sono esclusi i tumori a piccole cellule o con istologie miste (Stadio III-IV NSCLC).
  • Deve esserci una mutazione attivante HER2 nel dominio della tirosina chinasi (TKD), valutata tramite test molecolare su tessuto in un laboratorio certificato CLIA (per i siti negli Stati Uniti) o in un laboratorio localmente accreditato (fuori dagli Stati Uniti). Tuttavia, i partecipanti possono essere inclusi a discrezione dell’investigatore se il laboratorio che esegue il test non è certificato CLIA o simile, ma è accreditato localmente.
  • Non deve esserci stata alcuna terapia sistemica precedente per la malattia localmente avanzata o metastatica. Nessun trattamento precedente con una terapia mirata a HER2 ex20ins (ad esempio, poziotinib, trastuzumab deruxtecan). I partecipanti che hanno ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante sono idonei se la terapia adiuvante/neoadiuvante è stata completata almeno 12 mesi prima dell’inizio dello screening.
  • Deve essere idoneo a ricevere il trattamento con la chemioterapia a doppietto a base di platino selezionata (cioè cisplatino/pemetrexed o carboplatino/pemetrexed) e pembrolizumab in conformità con le informazioni sul prodotto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2 (ERBB2).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Turku University Hospital Turku Finlandia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Cardiomed S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
University Hospital St Marina Varna Varna Bulgaria
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Region Jaemtland Haerjedalen Östersund Svezia
Region Norrbotten Luleå Svezia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
28.10.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
28.10.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
28.10.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
28.10.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
28.10.2024
Finlandia Finlandia
Non reclutando
28.10.2024
Francia Francia
Non reclutando
28.10.2024
Germania Germania
Non reclutando
28.10.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
28.10.2024
Italia Italia
Non reclutando
28.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
28.10.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
28.10.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
28.10.2024
Romania Romania
Non reclutando
28.10.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
28.10.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
28.10.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
28.10.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
28.10.2024

Sedi della sperimentazione

BAY 2927088 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale. Viene studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti HER2. L’obiettivo è valutare la sua efficacia e sicurezza come terapia di prima linea, confrontandolo con le cure standard attualmente disponibili.

Cure standard si riferisce ai trattamenti attualmente utilizzati e approvati per il cancro al polmone non a piccole cellule. Questi trattamenti possono includere una combinazione di chemioterapia, terapie mirate o immunoterapia, a seconda delle caratteristiche specifiche del tumore e delle condizioni del paziente. Nel contesto di questo studio, le cure standard servono come confronto per valutare l’efficacia del nuovo farmaco sperimentale.

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2 (ERBB2) – È un tipo di cancro del polmone che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. La mutazione HER2 (ERBB2) è una variazione genetica che può influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro tende a progredire rapidamente e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.

ID della sperimentazione:
2024-511319-91-00
Codice del protocollo:
22615
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su MK-1084 e Pembrolizumab per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico con mutazione KRAS G12C e PD-L1 ≥50%

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Austria Bulgaria Francia Germania Grecia Italia +4
  • Studio su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C: MK-1084 più durvalumab vs placebo più durvalumab

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia Germania Grecia Italia Paesi Bassi Polonia +1