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Studio sull'efficacia e la sicurezza di AZD7798 in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per le persone affette da malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell'intestino. Il farmaco in studio, chiamato AZD7798, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene confrontato con un placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave.

Lo studio ha lo scopo di valutare se il trattamento con AZD7798 può portare a una remissione della malattia, ovvero a una significativa riduzione dei sintomi della malattia di Crohn. Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) e il periodo di trattamento può durare fino a 48 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco attivo AZD7798 o un placebo. La malattia di Crohn verrà monitorata attraverso varie valutazioni per determinare come i pazienti rispondono al trattamento. Verranno controllati regolarmente i sintomi intestinali, il dolore addominale e altri segni di attività della malattia per valutare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve la diagnosi di malattia di Crohn da moderata a grave, confermata attraverso esami clinici, di imaging, endoscopici e/o istologici

    L'età del paziente deve essere compresa tra 18 e 80 anni

    Il punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) deve essere tra 220-450, o 200-450 per malattia ileale/ileocecale

  2. Passaggio 2

    Valutazione endoscopica iniziale

    Viene eseguita una videocolonscopia per verificare l'infiammazione intestinale attiva

    Il punteggio SES-CD (Punteggio Endoscopico Semplificato per la Malattia di Crohn) deve essere ≥ 6, o ≥ 4 per malattia ileale/ileocecale

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il paziente riceve AZD7798 o placebo tramite iniezione sottocutanea

    Il farmaco si presenta come liofilizzato per soluzione iniettabile

    La durata del trattamento si estende fino a maggio 2027

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dell'efficacia

    Valutazione della remissione attraverso il punteggio CDAI (obiettivo: punteggio < 150)

    Monitoraggio della risposta endoscopica (riduzione > 50% del punteggio SES-CD)

    Controllo dei sintomi: frequenza delle evacuazioni e dolore addominale

    Analisi dei livelli di AZD7798 nel sangue e degli anticorpi anti-farmaco

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di Malattia di Crohn documentata da evidenze cliniche e almeno uno tra: esami di imaging, endoscopia o esame istologico dei tessuti.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato.
  • Storia clinica che includa almeno una delle seguenti condizioni:
    • Intolleranza o risposta inadeguata alle terapie convenzionali (corticosteroidi orali, azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato), farmaci biologici o altre terapie avanzate approvate
    • Dipendenza da corticosteroidi
    • Malattia di Crohn da moderata a severa, definita da:
      • Punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) tra 220-450 durante lo screening, oppure tra 200-450 per malattia ileale/ileocecale
      • Infiammazione intestinale attiva confermata da colonscopia con video registrazione
      • Localizzazione della malattia in una delle seguenti aree:
        • Ileale/ileocecale
        • Colonica
        • Ileocolonica

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla malattia di Crohn (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo)
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con infezioni attive gravi, incluse infezioni batteriche, virali o fungine
  • Persone con tubercolosi attiva o latente non trattata
  • Pazienti con tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con insufficienza cardiaca grave (problemi seri al cuore)
  • Persone con malattie del fegato significative (problemi epatici gravi)
  • Pazienti che stanno assumendo altri farmaci sperimentali
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori negli ultimi 3 mesi
  • Persone con problemi psichiatrici gravi non controllati
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AZD7798 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale viene somministrato durante la fase di induzione del trattamento, che è il periodo iniziale della terapia quando si cerca di ottenere il controllo dei sintomi della malattia. Il farmaco ha lo scopo di ridurre l'infiammazione intestinale e aiutare i pazienti a raggiungere la remissione della malattia, che viene misurata utilizzando un indice specifico chiamato CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn). Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l'efficacia del farmaco in studio.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD7798 - Un farmaco sperimentale in fase IIa di sviluppo clinico, somministrato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale viene studiato come terapia di induzione per ottenere la remissione della malattia, misurata attraverso l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI). Attualmente è in fase di valutazione attraverso uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo, denominato AMALTHEA, per determinarne l'efficacia e la sicurezza nei pazienti affetti da questa patologia infiammatoria intestinale. Il meccanismo d'azione specifico e la classificazione farmacologica completa sono ancora in fase di studio, essendo un farmaco sperimentale in fase di sviluppo.

Malattie studiate

Malattia di Crohn - È una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all'ano, ma interessa più frequentemente l'ultima parte dell'intestino tenue e il colon. La malattia si sviluppa attraverso un processo infiammatorio che coinvolge tutti gli strati della parete intestinale, creando zone di tessuto danneggiato intervallate da aree sane. I sintomi più comuni includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. La malattia si manifesta tipicamente con periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. Le persone colpite possono sviluppare anche manifestazioni extra-intestinali che interessano articolazioni, pelle, occhi o altri organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510487-12-00Codice del protocolloD9690C00005Partecipanti previsti193 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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