Studio sull’efficacia e la sicurezza di AZD7798 in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave

2 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per le persone affette da malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell’intestino. Il farmaco in studio, chiamato AZD7798, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene confrontato con un placebo per valutarne l’efficacia e la sicurezza nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave.

Lo studio ha lo scopo di valutare se il trattamento con AZD7798 può portare a una remissione della malattia, ovvero a una significativa riduzione dei sintomi della malattia di Crohn. Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) e il periodo di trattamento può durare fino a 48 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco attivo AZD7798 o un placebo. La malattia di Crohn verrà monitorata attraverso varie valutazioni per determinare come i pazienti rispondono al trattamento. Verranno controllati regolarmente i sintomi intestinali, il dolore addominale e altri segni di attività della malattia per valutare l’efficacia del trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve la diagnosi di malattia di Crohn da moderata a grave, confermata attraverso esami clinici, di imaging, endoscopici e/o istologici

L’età del paziente deve essere compresa tra 18 e 80 anni

Il punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) deve essere tra 220-450, o 200-450 per malattia ileale/ileocecale

2 Valutazione endoscopica iniziale

Viene eseguita una videocolonscopia per verificare l’infiammazione intestinale attiva

Il punteggio SES-CD (Punteggio Endoscopico Semplificato per la Malattia di Crohn) deve essere ≥ 6, o ≥ 4 per malattia ileale/ileocecale

3 Trattamento

Il paziente riceve AZD7798 o placebo tramite iniezione sottocutanea

Il farmaco si presenta come liofilizzato per soluzione iniettabile

La durata del trattamento si estende fino a maggio 2027

4 Monitoraggio dell'efficacia

Valutazione della remissione attraverso il punteggio CDAI (obiettivo: punteggio < 150)

Monitoraggio della risposta endoscopica (riduzione > 50% del punteggio SES-CD)

Controllo dei sintomi: frequenza delle evacuazioni e dolore addominale

Analisi dei livelli di AZD7798 nel sangue e degli anticorpi anti-farmaco

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di Malattia di Crohn documentata da evidenze cliniche e almeno uno tra: esami di imaging, endoscopia o esame istologico dei tessuti.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato.
  • Storia clinica che includa almeno una delle seguenti condizioni:
    • Intolleranza o risposta inadeguata alle terapie convenzionali (corticosteroidi orali, azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato), farmaci biologici o altre terapie avanzate approvate
    • Dipendenza da corticosteroidi
  • Malattia di Crohn da moderata a severa, definita da:
    • Punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) tra 220-450 durante lo screening, oppure tra 200-450 per malattia ileale/ileocecale
    • Infiammazione intestinale attiva confermata da colonscopia con video registrazione
  • Localizzazione della malattia in una delle seguenti aree:
    • Ileale/ileocecale
    • Colonica
    • Ileocolonica

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla malattia di Crohn (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo)
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con infezioni attive gravi, incluse infezioni batteriche, virali o fungine
  • Persone con tubercolosi attiva o latente non trattata
  • Pazienti con tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con insufficienza cardiaca grave (problemi seri al cuore)
  • Persone con malattie del fegato significative (problemi epatici gravi)
  • Pazienti che stanno assumendo altri farmaci sperimentali
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori negli ultimi 3 mesi
  • Persone con problemi psichiatrici gravi non controllati

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Clinexpert Gyoengyoes Kft. Gyöngyös Ungheria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Clmimp haqmevhgffy uopxqtodwsefi dm Lxhvu Belgio
Kotmhodxgu Uztkwcajffmk tu Lxkdqk Lovanio Belgio
Ked Zyuata Grad Zagreb Croazia
Pzecavjrvoh Bgybtc depojm Osijek Croazia
Sdjdtcyekzkskirotkl Bqs Uz (ybdbwluobwchirixqvvd Halle Germania
Uuaytlznudprrafvjdsqo Fmwjtbgmz Avc Francoforte sul Meno Germania
Kbmhqurcvfx Wnrkgpmryg edzk Berlino Germania
Ugwcksmrjgusxuxfbyqzp Uff Abd Ulm Germania
Bptsm Viytbdaeb Kkmwkzfgc Kjvdug Gyula Ungheria
Ckcquyj Dz Gmgnftvhajqfjrgdn Dcc Gcxncr Spinse Timișoara Romania
Gnhelg Mjd Sugslr Cluj-Napoca Romania
Sxybwmac Ctljae Cchbhzfdu Bqkzvzrei Bucarest Romania
Enups Uhgipfhpig Eydahsems Hxpjgjfo Bucarest Romania
Mihvywmumrju Hmszzvyi Fgq Adhnbj Toegtesps Sum Ismg Rchsgf Gknfo Otgcferodzf Eqwp Gorna Oryahovitsa Bulgaria
Uziqqaflcb Moylunblgiyl Hfssexbb Fgk Apfwwt Tbwhmauev Kpqejor Ejqs Plovdiv Bulgaria
Acaszcvb Caxh Cjoyex Uqxhpgablf Hjagufjx Edoj Sofia Bulgaria
Kd Mibgbjzcph sxppg s rzie Nitra Slovacchia
Fhxlixfc Npklnrowz Tdwpvw Trnava Slovacchia
Gctdzg I suvygx Prešov Slovacchia
Trcxh Pxwxbkwhqpv Phhafbawxz Cklmdzz Myymyggt Smt z otqx Poznań Polonia
En Gazbf Sry z oexz Varsavia Polonia
Cdvksnlj Rcsfvyon Cvcjbp Sge z oslf Mlrcero saurg Poznań Polonia
Pwitbbvjr Sdu z oloy Polonia
Crjlxll Mtfwwmhy Pxjfxvp Mzfnkbqum Cyjgezic Lcdakinhhi Mlqnsx Zbzlrtpus skvzh Cracovia Polonia
Mjbwtv Msdvlqa Spo z opyq Polonia
Ptzvto Pgamms Rssuirkwmy Sag jp Cracovia Polonia
Ewgpanyigb Svt z oagl Zoppot Polonia
Mvxpsea Njwckqm Smf z ozkb Varsavia Polonia
Mufxhoh Sfb z obmz Lublino Polonia
Cnjwjim Mgrtqsdz Lbjolli Jachgk Luro Chojnice Polonia
Sdsirmt Smr z ojsk swiwu Poznań Polonia
Ejrvg Swcjitoqkftya Hyfhrdrb Stoccolma Svezia
Rvemog Ooqcwsbzypblxm Linköping Svezia
Odjnlqwu Srv Rzxyzkbq Sazvzv città metropolitana di Milano Italia
Sjp Ccebznt Fwlqdejcd Hupgjmux Roma Italia
Fsnqobxuyj Pmtlicxgkvy Uaeibhdeycsri Ahwrrxwg Gfdeqgz Ijlzs Roma Italia
Awta Fiunbxskxjmxyyes Sdnpi città metropolitana di Milano Italia
Fmnyiueptm Pbzzfymilnj Uksukmhjlrigi Copnti Bpifbrbguh Ip Fjlvb A Bajzjenle Fzo Roma Italia
Mandjtm Uzgdpzmlzm Ot Vfvwzx Vienna Austria
Swuzdesyo Eksgxkrsspcqmkatmhue Zvbpvgrwzj Tilburg Paesi Bassi
&djwpdanwoeskyny Rxzjflc Usvuktfrsqsu Madajzy Cggtvvq Rqjbpvr Uizqsmxovq Mxpbwod Crvtws Rppjejeywjkgruqau Nimega Paesi Bassi
&ultmdnmirfyjmtr Uum Anmnsxxprn Mmdjsjs Cbnofda &evfrci Amsterdam Paesi Bassi
Cqnxbb Hqahyscvuoe Ujjvsihgrsskf Dw Lozqm Lilla Francia
Umukxecmfb Hijggago Vluevk Dih Rjxoa Sueb Sevilla Spagna
Celuje Mxqxsd Tyuglpsonxdd Qmxescbrmqv Barcellona Spagna
Hvdmjldl Ukpmmuqiekohy Lt Pgh Madrid Spagna
Cxfkrqq Uicsgzprzv Hiiwloho Firenze Italia
Vzzadqq Sm z oaqc Varsavia Polonia
Msfqioqc Snf z owef Bydgoszcz Polonia
Vsqggukp &voih Vxmopvo Sbl z ohml Polonia
Ktoznyvq Eqxdn vit Bytogyfw gnzyn Potsdam Germania
Uoohlbbkcjofpugwvxyzl Jiuy Kxj Jena Germania
Smhieoxk Dq Oxieuhlyu Mixhy Shqybc Bucarest Romania
Dzvfmdxufqa Adn Cxzbqeyqzmuz Catiql Cbpheo Lgvy Sofia Bulgaria
Cgogatcp Hsitjskh Dlyxzan Grad Zagreb Croazia
Hqalgvwz Gtvslyl Urzhchsvvzjeu Drp Bdtvyq Alicante Spagna
Ex Hmjemyfe Ujpvkkgtmthkw Dq Gldr Cicjbwk Djt Newyeu Las Palmas De Gran Canaria Spagna
Uzgnofdjtkyr Zaypwvvmvv Gjue Gand Belgio
Odenkmxhsirtnevfuzvnxmuyia Aalst Belgio
Cmmncm Hweghbiwqrp Uquhovslabcxf Dx Mcmtwtygvdr Montpellier Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
Belgio Belgio
Non reclutando
20.10.2025
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
22.01.2025
Croazia Croazia
Non reclutando
Francia Francia
Non reclutando
28.11.2025
Germania Germania
Non reclutando
23.06.2025
Italia Italia
Non reclutando
09.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
12.08.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
04.12.2024
Romania Romania
Non reclutando
17.06.2025
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
07.04.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
23.04.2025
Svezia Svezia
Non reclutando
11.03.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
25.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AZD7798 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale viene somministrato durante la fase di induzione del trattamento, che è il periodo iniziale della terapia quando si cerca di ottenere il controllo dei sintomi della malattia. Il farmaco ha lo scopo di ridurre l’infiammazione intestinale e aiutare i pazienti a raggiungere la remissione della malattia, che viene misurata utilizzando un indice specifico chiamato CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn).

Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del farmaco in studio.

Malattie in studio:

Crohn’s Disease – È una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano, ma interessa più frequentemente l’ultima parte dell’intestino tenue e il colon. La malattia si sviluppa attraverso un processo infiammatorio che coinvolge tutti gli strati della parete intestinale, creando zone di tessuto danneggiato intervallate da aree sane. I sintomi più comuni includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. La malattia si manifesta tipicamente con periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. Le persone colpite possono sviluppare anche manifestazioni extra-intestinali che interessano articolazioni, pelle, occhi o altri organi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:49

ID della sperimentazione:
2023-510487-12-00
Codice del protocollo:
D9690C00005
NCT ID:
NCT06450197
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di mirikizumab e tirzepatide in adulti con malattia di Crohn da moderata a grave e sovrappeso o obesità

    In arruolamento

    3 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca Ungheria Grecia Germania Austria Italia +9
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza del tulisokibart in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

    In arruolamento

    3 1
    Farmaci in studio:
    Spagna Austria Lituania Francia Belgio Germania +15