Studio sull’efficacia e la sicurezza di AZD7798 in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave

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  • AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per le persone affette da malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell’intestino. Il farmaco in studio, chiamato AZD7798, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene confrontato con un placebo per valutarne l’efficacia e la sicurezza nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave.

Lo studio ha lo scopo di valutare se il trattamento con AZD7798 puรฒ portare a una remissione della malattia, ovvero a una significativa riduzione dei sintomi della malattia di Crohn. Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) e il periodo di trattamento puรฒ durare fino a 48 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco attivo AZD7798 o un placebo. La malattia di Crohn verrร  monitorata attraverso varie valutazioni per determinare come i pazienti rispondono al trattamento. Verranno controllati regolarmente i sintomi intestinali, il dolore addominale e altri segni di attivitร  della malattia per valutare l’efficacia del trattamento.

1Inizio dello studio

Il paziente riceve la diagnosi di malattia di Crohn da moderata a grave, confermata attraverso esami clinici, di imaging, endoscopici e/o istologici

L’etร  del paziente deve essere compresa tra 18 e 80 anni

Il punteggio CDAI (Indice di Attivitร  della Malattia di Crohn) deve essere tra 220-450, o 200-450 per malattia ileale/ileocecale

2Valutazione endoscopica iniziale

Viene eseguita una videocolonscopia per verificare l’infiammazione intestinale attiva

Il punteggio SES-CD (Punteggio Endoscopico Semplificato per la Malattia di Crohn) deve essere โ‰ฅ 6, o โ‰ฅ 4 per malattia ileale/ileocecale

3Trattamento

Il paziente riceve AZD7798 o placebo tramite iniezione sottocutanea

Il farmaco si presenta come liofilizzato per soluzione iniettabile

La durata del trattamento si estende fino a maggio 2027

4Monitoraggio dell'efficacia

Valutazione della remissione attraverso il punteggio CDAI (obiettivo: punteggio < 150)

Monitoraggio della risposta endoscopica (riduzione > 50% del punteggio SES-CD)

Controllo dei sintomi: frequenza delle evacuazioni e dolore addominale

Analisi dei livelli di AZD7798 nel sangue e degli anticorpi anti-farmaco

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di Malattia di Crohn documentata da evidenze cliniche e almeno uno tra: esami di imaging, endoscopia o esame istologico dei tessuti.
  • Capacitร  di fornire il consenso informato firmato.
  • Storia clinica che includa almeno una delle seguenti condizioni:
    • Intolleranza o risposta inadeguata alle terapie convenzionali (corticosteroidi orali, azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato), farmaci biologici o altre terapie avanzate approvate
    • Dipendenza da corticosteroidi
  • Malattia di Crohn da moderata a severa, definita da:
    • Punteggio CDAI (Indice di Attivitร  della Malattia di Crohn) tra 220-450 durante lo screening, oppure tra 200-450 per malattia ileale/ileocecale
    • Infiammazione intestinale attiva confermata da colonscopia con video registrazione
  • Localizzazione della malattia in una delle seguenti aree:
    • Ileale/ileocecale
    • Colonica
    • Ileocolonica

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla malattia di Crohn (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo)
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con infezioni attive gravi, incluse infezioni batteriche, virali o fungine
  • Persone con tubercolosi attiva o latente non trattata
  • Pazienti con tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con insufficienza cardiaca grave (problemi seri al cuore)
  • Persone con malattie del fegato significative (problemi epatici gravi)
  • Pazienti che stanno assumendo altri farmaci sperimentali
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori negli ultimi 3 mesi
  • Persone con problemi psichiatrici gravi non controllati

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
Belgio Belgio
Reclutando
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
22.01.2025
Croazia Croazia
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
Germania Germania
Reclutando
23.06.2025
Italia Italia
Reclutando
09.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
12.08.2025
Polonia Polonia
Reclutando
04.12.2024
Romania Romania
Reclutando
17.06.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
07.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
23.04.2025
Svezia Svezia
Reclutando
11.03.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

AZD7798 รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale viene somministrato durante la fase di induzione del trattamento, che รจ il periodo iniziale della terapia quando si cerca di ottenere il controllo dei sintomi della malattia. Il farmaco ha lo scopo di ridurre l’infiammazione intestinale e aiutare i pazienti a raggiungere la remissione della malattia, che viene misurata utilizzando un indice specifico chiamato CDAI (Indice di Attivitร  della Malattia di Crohn).

Lo studio include anche un placebo, che รจ una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del farmaco in studio.

Malattie investigate:

Crohn’s Disease – รˆ una malattia infiammatoria cronica che puรฒ colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano, ma interessa piรน frequentemente l’ultima parte dell’intestino tenue e il colon. La malattia si sviluppa attraverso un processo infiammatorio che coinvolge tutti gli strati della parete intestinale, creando zone di tessuto danneggiato intervallate da aree sane. I sintomi piรน comuni includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. La malattia si manifesta tipicamente con periodi di attivitร  (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. Le persone colpite possono sviluppare anche manifestazioni extra-intestinali che interessano articolazioni, pelle, occhi o altri organi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:54

Trial ID:
2023-510487-12-00
Numero di protocollo
D9690C00005
NCT ID:
NCT06450197
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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