Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia e sicurezza di AZD4604 in pazienti adulti con asma moderato-severo non controllato con ICS-LABA

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'asma moderata-severa che non è controllata adeguatamente con dosi medie-alte di farmaci chiamati ICS-LABA. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato AZD4604, somministrato due volte al giorno per dodici settimane. Questo farmaco è in forma di polvere per inalazione, il che significa che viene respirato nei polmoni attraverso un dispositivo speciale.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno AZD4604 o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per vedere come il farmaco influisce sui sintomi dell'asma e sulla funzione polmonare.

Lo studio durerà complessivamente dodici settimane, durante le quali verranno effettuate valutazioni periodiche per misurare i cambiamenti nella funzione polmonare e nei sintomi dell'asma. L'obiettivo principale è determinare quanto tempo passa prima che si verifichi un peggioramento significativo dei sintomi dell'asma. Altri aspetti valutati includeranno i cambiamenti nella capacità respiratoria e nei sintomi giornalieri dell'asma. Questo aiuterà a capire se AZD4604 può essere un trattamento efficace per le persone con asma moderata-severa non controllata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco AZD4604.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione.

    La dose è di 1,4 mg due volte al giorno.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con AZD4604 dura dodici settimane.

    Durante questo periodo, il farmaco viene assunto quotidianamente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

    Le valutazioni includono test di funzionalità polmonare e questionari sui sintomi dell'asma.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine delle dodici settimane, il trattamento con AZD4604 viene interrotto.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare i risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Avere un'età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Essere di sesso maschile e/o femminile. Le donne devono usare metodi contraccettivi secondo le normative locali per chi partecipa a studi clinici. Non ci sono restrizioni per i partecipanti maschi o le loro partner femminili.
  • Avere una funzione polmonare, misurata come FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo), tra il 40% e il 90% del valore previsto.
  • Avere un punteggio ACQ-6 (un questionario che misura il controllo dell'asma) di almeno 1,5.
  • Essere in grado di seguire il trattamento abituale per l'asma con almeno l'80% di aderenza durante il periodo di prova.
  • Essere in grado di utilizzare dispositivi elettronici per valutazioni cliniche quotidiane con almeno l'80% di aderenza.
  • Per le donne in età fertile o in terapia ormonale sostitutiva, avere un test di gravidanza urinario negativo prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Essere trattati con una dose alta di ICS (corticosteroidi inalatori) in combinazione con LABA (beta-agonisti a lunga durata d'azione) a una dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita iniziale.
  • Avere una storia documentata di almeno un'esacerbazione grave dell'asma nell'anno precedente la visita iniziale.
  • Essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare accettabili secondo i criteri di accettabilità ATS/ERS 2019.
  • Avere una diagnosi clinica di asma documentata almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Essere in grado e disposti a rispettare i requisiti dello studio, inclusa la capacità di leggere, scrivere e utilizzare dispositivi elettronici come il dispositivo ePRO e lo spirometro.
  • Avere un peso corporeo di almeno 40 kg e un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m².

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'asma moderata o grave non controllata.
  • Non possono partecipare persone che non assumono farmaci specifici per l'asma chiamati ICS-LABA. Questi sono farmaci che combinano uno steroide per ridurre l'infiammazione e un broncodilatatore per aiutare a respirare meglio.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulti.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

AZD4604: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento dell'asma moderata-severa che non è ben controllata con i trattamenti standard. Viene somministrato due volte al giorno per un periodo di dodici settimane. L'obiettivo è valutare se AZD4604 può migliorare i sintomi dell'asma e la funzione polmonare nei pazienti che non rispondono adeguatamente ad altri farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD4604 – Questo farmaco è somministrato per via inalatoria due volte al giorno. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2a per valutare la sua efficacia e sicurezza in pazienti adulti con asma moderata-severa non controllata con dosi medie-alte di ICS-LABA. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'asma non adeguatamente controllata. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto, ma si ritiene che agisca modulando specifici recettori coinvolti nella risposta infiammatoria delle vie aeree. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori dell'infiammazione respiratoria.

Malattie studiate

Asma moderato-severo non controllato negli adulti – L'asma è una malattia respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie aeree, che provoca difficoltà respiratorie. Nei casi moderati-severi, i sintomi possono includere respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e mancanza di respiro, che non sono adeguatamente controllati con l'uso di farmaci standard come corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a lunga durata d'azione. La progressione della malattia può portare a episodi di peggioramento acuto, noti come esacerbazioni, che possono richiedere un trattamento medico urgente. L'asma non controllato può influire significativamente sulla qualità della vita, limitando le attività quotidiane e il sonno. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e sul miglioramento della funzione polmonare per prevenire le esacerbazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506000-50-00Codice del protocolloD8210C00003Partecipanti previsti320 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.