Studio sull’efficacia e sicurezza di AZD4604 in pazienti adulti con asma moderato-severo non controllato con ICS-LABA

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  • AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sull’asma moderata-severa che non รจ controllata adeguatamente con dosi medie-alte di farmaci chiamati ICS-LABA. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato AZD4604, somministrato due volte al giorno per dodici settimane. Questo farmaco รจ in forma di polvere per inalazione, il che significa che viene respirato nei polmoni attraverso un dispositivo speciale.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno AZD4604 o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per vedere come il farmaco influisce sui sintomi dell’asma e sulla funzione polmonare.

Lo studio durerร  complessivamente dodici settimane, durante le quali verranno effettuate valutazioni periodiche per misurare i cambiamenti nella funzione polmonare e nei sintomi dell’asma. L’obiettivo principale รจ determinare quanto tempo passa prima che si verifichi un peggioramento significativo dei sintomi dell’asma. Altri aspetti valutati includeranno i cambiamenti nella capacitร  respiratoria e nei sintomi giornalieri dell’asma. Questo aiuterร  a capire se AZD4604 puรฒ essere un trattamento efficace per le persone con asma moderata-severa non controllata.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco AZD4604.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione.

La dose รจ di 1,4 mg due volte al giorno.

2durata del trattamento

Il trattamento con AZD4604 dura dodici settimane.

Durante questo periodo, il farmaco viene assunto quotidianamente.

3monitoraggio e valutazioni

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Le valutazioni includono test di funzionalitร  polmonare e questionari sui sintomi dell’asma.

4fine del trattamento

Al termine delle dodici settimane, il trattamento con AZD4604 viene interrotto.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare i risultati del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Essere di sesso maschile e/o femminile. Le donne devono usare metodi contraccettivi secondo le normative locali per chi partecipa a studi clinici. Non ci sono restrizioni per i partecipanti maschi o le loro partner femminili.
  • Avere una funzione polmonare, misurata come FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo), tra il 40% e il 90% del valore previsto.
  • Avere un punteggio ACQ-6 (un questionario che misura il controllo dell’asma) di almeno 1,5.
  • Essere in grado di seguire il trattamento abituale per l’asma con almeno l’80% di aderenza durante il periodo di prova.
  • Essere in grado di utilizzare dispositivi elettronici per valutazioni cliniche quotidiane con almeno l’80% di aderenza.
  • Per le donne in etร  fertile o in terapia ormonale sostitutiva, avere un test di gravidanza urinario negativo prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Essere trattati con una dose alta di ICS (corticosteroidi inalatori) in combinazione con LABA (beta-agonisti a lunga durata d’azione) a una dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita iniziale.
  • Avere una storia documentata di almeno un’esacerbazione grave dell’asma nell’anno precedente la visita iniziale.
  • Essere in grado di eseguire test di funzionalitร  polmonare accettabili secondo i criteri di accettabilitร  ATS/ERS 2019.
  • Avere una diagnosi clinica di asma documentata almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Essere in grado e disposti a rispettare i requisiti dello studio, inclusa la capacitร  di leggere, scrivere e utilizzare dispositivi elettronici come il dispositivo ePRO e lo spirometro.
  • Avere un peso corporeo di almeno 40 kg e un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/mยฒ.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma moderata o grave non controllata.
  • Non possono partecipare persone che non assumono farmaci specifici per l’asma chiamati ICS-LABA. Questi sono farmaci che combinano uno steroide per ridurre l’infiammazione e un broncodilatatore per aiutare a respirare meglio.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulti.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Gbslyov Phlvpkdmciwkq Rswzhopl Igxegfifa Botw Groninga Paesi Bassi
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Rlcgli Ocgvgab Lqkk ร–rebro Svezia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
30.01.2025
Danimarca Danimarca
Non reclutando
25.11.2024
Francia Francia
Non reclutando
10.02.2025
Germania Germania
Non reclutando
24.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
11.03.2025
Svezia Svezia
Non reclutando
10.12.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

AZD4604: Questo farmaco รจ in fase di studio per il trattamento dell’asma moderata-severa che non รจ ben controllata con i trattamenti standard. Viene somministrato due volte al giorno per un periodo di dodici settimane. L’obiettivo รจ valutare se AZD4604 puรฒ migliorare i sintomi dell’asma e la funzione polmonare nei pazienti che non rispondono adeguatamente ad altri farmaci.

Malattie investigate:

Asma moderato-severo non controllato negli adulti โ€“ L’asma รจ una malattia respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie aeree, che provoca difficoltร  respiratorie. Nei casi moderati-severi, i sintomi possono includere respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e mancanza di respiro, che non sono adeguatamente controllati con l’uso di farmaci standard come corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a lunga durata d’azione. La progressione della malattia puรฒ portare a episodi di peggioramento acuto, noti come esacerbazioni, che possono richiedere un trattamento medico urgente. L’asma non controllato puรฒ influire significativamente sulla qualitร  della vita, limitando le attivitร  quotidiane e il sonno. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e sul miglioramento della funzione polmonare per prevenire le esacerbazioni.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 18:49

Trial ID:
2023-506000-50-00
Numero di protocollo
D8210C00003
NCT ID:
NCT06020014
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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