Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Astegolimab nei Pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile respirare. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Astegolimab. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specifiche parti del sistema immunitario. L’obiettivo principale è valutare come Astegolimab possa influenzare la frequenza degli episodi acuti di peggioramento della BPCO, noti come esacerbazioni, nel corso di un anno di trattamento.

Oltre a Astegolimab, lo studio include anche l’uso di altri trattamenti standard per la BPCO, come un beta2-agonista a lunga durata d’azione, un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione e un corticosteroide inalatorio. Questi farmaci aiutano a rilassare i muscoli delle vie aeree e ridurre l’infiammazione, migliorando la respirazione. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati con quelli di chi assume Astegolimab.

Lo studio durerà 52 settimane e valuterà diversi aspetti, come il tempo necessario per la prima esacerbazione moderata o grave, i cambiamenti nella qualità della vita e la funzione polmonare. Saranno anche monitorati gli effetti collaterali e la presenza di anticorpi contro il farmaco. L’obiettivo è capire se Astegolimab può ridurre il numero di esacerbazioni e migliorare la qualità della vita delle persone con BPCO.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco astegolimab o di un placebo. La somministrazione avviene in modo casuale e in doppio cieco, il che significa che né il paziente né il personale medico sanno quale trattamento viene somministrato.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa con una frequenza stabilita durante il periodo di studio di 52 settimane.

2 monitoraggio delle esacerbazioni

Durante il periodo di trattamento di 52 settimane, viene monitorata la frequenza delle esacerbazioni moderate e gravi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

L’obiettivo principale è valutare l’effetto del farmaco sulla riduzione del tasso annualizzato di queste esacerbazioni.

3 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita legata alla salute viene valutata utilizzando il questionario St. George’s Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ-C) al termine delle 52 settimane.

Viene misurato il cambiamento assoluto rispetto al valore iniziale e la proporzione di pazienti che mostrano un miglioramento significativo.

4 misurazione della funzione polmonare

La funzione polmonare viene valutata misurando il cambiamento assoluto nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo l’uso di un broncodilatatore, al termine delle 52 settimane.

5 valutazione dei sintomi respiratori

I sintomi respiratori vengono valutati utilizzando il punteggio totale del questionario Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS:COPD) al termine delle 52 settimane.

6 test fisico

Viene eseguito un test fisico chiamato five-repetition sit-to-stand test (5STS) per misurare il tempo necessario a completare cinque ripetizioni, al termine delle 52 settimane.

7 monitoraggio degli eventi avversi

Durante tutto il periodo di trattamento, viene monitorata l’incidenza e la gravità degli eventi avversi per garantire la sicurezza del paziente.

8 analisi del sangue

Vengono effettuate analisi del sangue per misurare la concentrazione sierica di astegolimab in momenti specifici e per valutare la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADAs) all’inizio e durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 40 e 90 anni.
Diagnosi documentata di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da almeno 12 mesi. La BPCO è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
Storia di frequenti riacutizzazioni, cioè episodi in cui i sintomi peggiorano, con almeno due episodi moderati o gravi in un periodo di 12 mesi nei 24 mesi precedenti lo screening.
Valore di FEV1 post-broncodilatatore compreso tra il 20% e l’80% del valore normale previsto durante lo screening. Il FEV1 è una misura di quanto aria si può espirare forzatamente in un secondo.
Fumatore attuale o ex fumatore con una storia di almeno 10 pacchetti-anno. Un pacchetto-anno è un modo per misurare quanto una persona ha fumato nel tempo.
Storia di una delle seguenti combinazioni di terapie di mantenimento per la BPCO, ottimizzate e stabili per almeno 4 settimane prima dello screening, senza cambiamenti previsti nella terapia prima dell’inizio del farmaco in studio e durante tutto lo studio:
- Corticosteroide inalatorio (ICS) più beta-agonista a lunga durata d’azione (LABA).
- Antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA) più LABA.
- ICS più LAMA più LABA.

Chi non può partecipare allo studio?

Se hai una malattia polmonare diversa dalla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), non puoi partecipare. La BPCO è una malattia che rende difficile respirare.
Se hai avuto un attacco grave di BPCO di recente, potresti non essere idoneo. Un attacco grave è quando i sintomi peggiorano molto e richiedono cure mediche urgenti.
Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare. Alcuni farmaci possono influenzare i risultati dello studio.
Se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la tua salute durante lo studio, non puoi partecipare. Questo è per garantire la tua sicurezza.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo è per proteggere te e il tuo bambino.
Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, potresti non essere idoneo. Partecipare a più studi contemporaneamente può influenzare i risultati.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Clinical Studies Pankow	Berlino	Germania
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spagna
Katholieke Universiteit te Leuven	Lovanio	Belgio

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov	Sofia	Bulgaria
Medical Center Hera EOOD	Sofia	Bulgaria
UNIMED Medical Center EOOD	Filippopoli	Bulgaria
MediTrial s.r.o.	Jindřichův Hradec	Cechia
Isala Klinieken Stichting	Zwolle	Paesi Bassi
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spagna
Amphia Hospital	Breda	Paesi Bassi
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgio
Hospital San Pedro De Alcantara	Cáceres	Spagna
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Nowa Sol	Polonia
Medizentrum Essen Borbeck	Essen	Germania
Medif	Thuin	Belgio
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves	Granada	Spagna
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH	Bamberga	Germania
Hospital De Merida	Mérida	Spagna
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne	Cracovia	Polonia
Zentrum Fuer Ambulante Pneumologische Forschung Marburg GbR	Marburgo	Germania
ProbarE i Lund AB	Lund	Svezia
Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello	Cluj-Napoca	Romania
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Vraca /Sbalpfz Vratsa EOOD	Vratsa	Bulgaria
Pneumocare	Namur	Belgio
Asclepius Medical Center OOD	Dupnitsa	Bulgaria
PharmaSite AB	Malmö	Svezia
Medizinisches Versorgungszentrum Jung GbR	Deggingen	Germania
Salvus-Klinische Studien GmbH	Lipsia	Germania
Medical Center New Rehabilitation Center EOOD	Stara Zagora	Bulgaria
ProbarE i Stockholm AB	Stoccolma	Svezia
Kasmed s.r.o.	Tábor	Cechia
MECS Research GmbH	Berlino	Germania
MUDr. Ilona Pavlisova s.r.o.	Miroslav	Cechia
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG	Francoforte	Germania
Pneumologie Schlafmedizin und Onkologie am Diako Elke Dankelmann Bernhard Faderl Sabina Wehgartner-Winkler Michael Heller und Prof. Dr. med. Guenter Schlimok Partnerschaft	Augusta	Germania
Philipps-Universitaet Marburg	Marburgo	Germania
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus	Vejle	Danimarca
Catharina Ziekenhuis Stichting	Eindhoven	Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nizza	Francia
Hopital Saint Joseph	Marsiglia	Francia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spagna
Mcm Polimedica 2 Sp. z o.o.	Varsavia	Polonia
Odense University Hospital	Odense	Danimarca
Gentofte Hospital	Hellerup	Danimarca
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danimarca
Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava	Suceava	Romania
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD	Filippopoli	Bulgaria
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre-Bénite	Francia
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago di Compostela	Spagna
Dijklander Ziekenhuis	Hoorn	Paesi Bassi
Medical Center Lovech EOOD	Lovech	Bulgaria
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne Promimed Sp. z o.o. sp.k.	Cracovia	Polonia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Málaga	Spagna
Studienzentrum Dr.med.Schlenska	Peine	Germania
MICHAŁ BOGACKI DOBROSTAN	Breslavia	Polonia
Pulmag Grzegorz Gąsior Marzena Kociołek s.c.	Sosnowiec	Polonia
Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz	Bydgoszcz	Polonia
ETG Lublin	Lublino	Polonia
Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Krzysztof Lis	Kielce	Polonia
Diamond Clinic Sp. z o.o.	Cracovia	Polonia
Fhonemxo Dzx Vvwqau Bdwdh	Bucarest	Romania
Sffzivpj Cluahf Dj Pziuxgiawayphinfi Cstxvcihs	Palazu Mare	Romania
Sberosmcgrh Hqcrcliu Fho Arwemf Tpvurvjjq Ov Pqvvlozha Dnapjcdh Pespxy Ewps	Pernik	Bulgaria
Swgzdcqdkbdhhk Blfwqbq Zl Ahvstkb Lvmxwokd Ns Pbnbslrbfeimbnsarlrn Zjtkmjhfbmdh Dd Nktdhq Pkspgnwesmvpnbnxzd Ewjq	Pazardzhik	Bulgaria
Hywlpvzb Hbbjhwle	Hvidovre	Danimarca
Hfkwtrpj Utjnlezqawnzw Mmmkndz Dc Vqnsxadoqj	Santander	Spagna
Csgcuxv Mqveojc Dz Dixggmzkkc Sc Tqrbxcwmt Atpfzwudw Nuthlf Swbhvh	Braşov	Romania
Odfpwdrwarnm Cmcioxo Mnoygmtq Aela Okijg Cxrxim Kgoleozow Cfpxrv sxds	Ostrowiec Świętokrzyski	Polonia
Exnoffx	Malines	Belgio
Ssikuyoxita Hatlmoci Feg Aurhxa Tbphbxpfv Os Pnufmjkfzkchrmleca Dlkzssss Hfeiked Eeia	Haskovo	Bulgaria
Czvmeyb Ahfosxxsier Sgb z orff	Poznań	Polonia
Fquirymwdd Mnigzau i Scfszfiex Aw	Lidingö	Svezia
Pjtcyk ajxpoxqtx Ktqykha sqwkpj	Kralupy nad Vltavou	Cechia
Ezo Stqqivc	Siedlce	Polonia
Eld Łbjo	Łódź	Polonia
Uateeidsva Oq Aphydnm	Edegem	Belgio
Hbnqpkjs Dr Lh Snzlx Cafk I Sldk Pey	Barcellona	Spagna
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Exfc Chemtej Uegrt Mcqzzugohl Eln Śmgmmta	Rzeszów	Polonia
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Hxrhjxqt Upeipjtnykxvdj Soytpqokad &zkbiko Hggpkdw dh Hsrdjbsvymj	Strasburgo	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	01.02.2022
Bulgaria	Non reclutando	01.02.2022
Cechia	Non reclutando	01.02.2022
Danimarca	Non reclutando	01.02.2022
Francia	Non reclutando	01.02.2022
Germania	Non reclutando	01.02.2022
Paesi Bassi	Non reclutando	01.02.2022
Polonia	Non reclutando	01.02.2022
Romania	Non reclutando	01.02.2022
Spagna	Non reclutando	01.02.2022
Svezia	Non reclutando	01.02.2022

Sedi della sperimentazione

Astegolimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo farmaco viene valutato per la sua capacità di ridurre il tasso annuale di riacutizzazioni acute moderate e gravi della BPCO. Durante lo studio, i pazienti ricevono astegolimab per un periodo di 52 settimane per determinare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un flusso d’aria limitato nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia si sviluppa lentamente e peggiora nel tempo, spesso a causa di esposizione prolungata a sostanze irritanti come il fumo di sigaretta. Gli episodi di peggioramento acuto, noti come esacerbazioni, possono essere causati da infezioni o inquinanti ambientali. Queste esacerbazioni possono portare a un ulteriore declino della funzione polmonare. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.

ID della sperimentazione:

2023-507093-40-00

Codice del protocollo:

GB43311

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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