Studio sull’Efficacia e Sicurezza di ANB032 per Pazienti con Dermatite Atopica Moderata o Grave

1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su persone con dermatite atopica di grado moderato o grave. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato ANB032. ANB032 è una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno ANB032, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra chi riceve ANB032 e chi riceve il placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della dermatite atopica. Oltre ad ANB032, lo studio utilizza anche idrocortisone e alclometasone dipropionato, che sono trattamenti chimici applicati sulla pelle per gestire i sintomi della dermatite.

Il trattamento con ANB032 sarà somministrato per un massimo di 12 settimane, mentre idrocortisone e alclometasone dipropionato saranno utilizzati per periodi più brevi, fino a 7 giorni. L’obiettivo principale è vedere quanto ANB032 possa ridurre l’area e la gravità dell’eczema rispetto al placebo. I risultati aiuteranno a capire se ANB032 può essere un’opzione efficace per chi soffre di dermatite atopica moderata o grave.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverà il farmaco sperimentale ANB032, mentre l’altro riceverà un placebo.

Il farmaco ANB032 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2 trattamento con ANB032 o placebo

Il paziente riceve iniezioni sottocutanee del farmaco assegnato. La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo dello studio.

Durante questo periodo, il paziente continua a utilizzare i trattamenti topici standard per la dermatite atopica, come l’idrocortisone e l’alclometasone dipropionato, applicati sulla pelle secondo le indicazioni del medico.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare il cambiamento medio rispetto al basale nell’indice di area e gravità dell’eczema (EASI) alla settimana 14.

Il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare i progressi e valutare eventuali effetti collaterali.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale delle condizioni del paziente e dei risultati del trattamento.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco ANB032 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni e in buona salute generale.
  • Avere una dermatite atopica di grado moderato o grave da almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Avere una storia di risposta inadeguata al trattamento della dermatite atopica con farmaci topici, oppure per i quali i trattamenti topici non sono consigliabili per motivi medici. I farmaci topici sono creme o unguenti applicati direttamente sulla pelle.
  • Avere un punteggio EASI di almeno 16 durante la fase di screening e al momento della partecipazione. L’EASI è un punteggio che misura la gravità della dermatite atopica.
  • Avere un punteggio vIGA-AD di almeno 3 durante la fase di screening e al momento della partecipazione. Il vIGA-AD è un punteggio che valuta l’aspetto della pelle affetta da dermatite atopica.
  • Avere almeno il 10% della superficie corporea (BSA) coinvolta dalla dermatite atopica durante la fase di screening e al momento della partecipazione. La BSA è la percentuale del corpo coperta dalla dermatite.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie della pelle oltre alla dermatite atopica.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Diamond Clinic Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Sanatorium profesora Arenbergera Praga Cechia
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polonia
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Breslavia Polonia
Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne Świdnik Polonia
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Cechia
Pratia Prague s.r.o. Praga Cechia
Praglandia s.r.o. Praga Cechia
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
Cdsnntt Bbunp Kptxdyljkzh Pztwicwn Sld z orcj Danzica Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
01.09.2023
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
01.09.2023

Sedi della sperimentazione

ANB032: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia clinica di ANB032 rispetto a un placebo. ANB032 potrebbe aiutare a ridurre i sintomi della dermatite atopica, come prurito e infiammazione della pelle.

Dermatite Atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sviluppare eruzioni cutanee rosse e squamose, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica tende a manifestarsi in episodi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. La pelle può diventare ispessita e screpolata a causa del continuo grattarsi. Spesso si associa ad altre condizioni allergiche come asma o rinite allergica. La malattia è più comune nei bambini, ma può persistere o iniziare anche in età adulta.

ID della sperimentazione:
2023-503522-40-00
Codice del protocollo:
ANB032-201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio randomizzato su pazienti con dislipidemia ad alto o molto alto rischio cardiovascolare: efficacia di obicetrapib e bempedoic acid

    In arruolamento

    1 1 1
    Cechia Germania Italia Paesi Bassi Polonia Slovacchia +1
  • Dermatite atopica da moderata a grave nei bambini da 6 mesi a meno di 18 anni: sicurezza ed efficacia a lungo termine di lebrikizumab

    In arruolamento

    1 1
    Farmaci in studio:
    Cechia Francia Germania Polonia Spagna