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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di ANB032 nei Pazienti con Dermatite Atopica Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullEczema Atopico, una condizione della pelle che provoca arrossamenti e prurito. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato ANB032. ANB032 è una soluzione iniettabile sviluppata per trattare persone con eczema atopico da moderato a grave. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno ANB032, mentre altri riceveranno una soluzione placebo, che non contiene il principio attivo.

Il trattamento con ANB032 sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea, un metodo che prevede l'iniezione del farmaco sotto la pelle. Lo studio è progettato per durare diverse settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare i miglioramenti nella loro condizione della pelle. L'obiettivo principale è vedere se ANB032 può ridurre significativamente i sintomi dell'eczema atopico rispetto al placebo.

Oltre ad ANB032, lo studio utilizza anche betametasone dipropionato e idrocortisone, entrambi applicati sulla pelle, per confrontare i risultati. Questi farmaci sono noti per le loro proprietà antinfiammatorie e sono comunemente usati per trattare varie condizioni della pelle. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come ANB032 possa aiutare le persone con eczema atopico a gestire meglio i loro sintomi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: ANB032 o placebo.

    Lo studio è progettato per essere a doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con ANB032 o placebo viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo dello studio, ma non sono specificate nei dettagli forniti.

  3. Passaggio 3

    Uso di farmaci topici

    I pazienti possono continuare a utilizzare farmaci topici come betametasone dipropionato e idrocortisone per uso cutaneo, se necessario.

    Questi farmaci sono utilizzati per gestire i sintomi della dermatite atopica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia clinica di ANB032 rispetto al placebo nei pazienti con dermatite atopica moderata o grave.

    Il miglioramento è misurato come una riduzione del 75% o più nel punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) entro la settimana 14.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 maggio 2025.

    I risultati finali saranno utilizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza di ANB032 nel trattamento della dermatite atopica.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni e in buona salute generale.
  • Avere una dermatite atopica di grado moderato o grave da almeno 6 mesi consecutivi prima della partecipazione allo studio.
  • Avere una storia di risposta inadeguata a entrambi i corticosteroidi topici e agli inibitori della calcineurina topici, oppure per i quali i trattamenti topici non sono consigliabili per motivi medici.
  • Avere un punteggio EASI (un test per valutare la gravità della dermatite atopica) di almeno 16 sia al momento della selezione che al momento della partecipazione allo studio.
  • Avere un punteggio vIGA-AD (un altro test per valutare la gravità della dermatite atopica) di almeno 3 sia al momento della selezione che al momento della partecipazione allo studio.
  • Avere almeno il 10% della superficie corporea (BSA) coinvolta dalla dermatite atopica sia al momento della selezione che al momento della partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie della pelle oltre alla dermatite atopica.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ANB032 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo farmaco è stato testato per valutare la sua efficacia clinica e la sicurezza nei pazienti affetti da questa condizione della pelle. L'obiettivo principale del farmaco è ridurre i sintomi della dermatite atopica, come prurito e infiammazione, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

ANB032 – ANB032 è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento della dermatite atopica moderata o grave. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne l'efficacia e la sicurezza rispetto a un placebo. ANB032 agisce modulando specifiche vie immunitarie per ridurre l'infiammazione associata alla dermatite atopica. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che mirano a regolare la risposta del sistema immunitario.

Malattie studiate

Dermatite Atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da macchie rosse a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La malattia tende a manifestarsi in episodi o flare-up, alternati a periodi di remissione. È comune nei bambini, ma può persistere o iniziare anche in età adulta. I fattori ambientali, genetici e immunologici giocano un ruolo importante nel suo sviluppo. La pelle colpita è più suscettibile alle infezioni a causa della barriera cutanea compromessa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503522-40-01Codice del protocolloANB032-201Partecipanti previsti161 personePromotoreAnaptysbio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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