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Studio sull'efficacia e sicurezza di amlitelimab in pazienti dai 12 anni con dermatite atopica moderata-grave su corticosteroidi topici di base

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno una forma moderata o grave di questa malattia. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato amlitelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Amlitelimab è un anticorpo monoclonale umano che agisce contro una proteina chiamata OX40 Ligand, coinvolta nella risposta infiammatoria del corpo. Lo studio prevede anche l'uso di corticosteroidi topici, che sono creme o unguenti applicati direttamente sulla pelle, come trattamento di base.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di amlitelimab rispetto a un placebo. I partecipanti continueranno a utilizzare i loro trattamenti topici abituali durante lo studio. La durata del trattamento con amlitelimab è di 24 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno monitorati per valutare i miglioramenti nei sintomi della dermatite atopica e per identificare eventuali effetti collaterali.

Oltre ad amlitelimab, lo studio include anche l'uso di altri trattamenti topici come tacrolimus e pimecrolimus, che sono farmaci chimici utilizzati per ridurre l'infiammazione della pelle. Questi farmaci saranno utilizzati per un breve periodo di tempo, se necessario, per gestire i sintomi. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come amlitelimab possa aiutare a gestire la dermatite atopica in modo più efficace rispetto ai trattamenti attuali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: amlitelimab, placebo o tacrolimus.

    Il trattamento con amlitelimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre tacrolimus e pimecrolimus sono applicati localmente sulla pelle.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il partecipante riceve amlitelimab tramite iniezione sottocutanea in una soluzione pre-riempita.

    Il trattamento topico con tacrolimus o pimecrolimus viene applicato direttamente sulla pelle secondo le istruzioni fornite.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza.

    Le valutazioni includono la misurazione della gravità della dermatite atopica e il miglioramento dei sintomi.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati del trattamento.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del amlitelimab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 12 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Diagnosi di dermatite atopica da almeno 1 anno, secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology.
  • Storia documentata (entro 6 mesi prima dello screening) di risposta inadeguata ai trattamenti topici e/o risposta inadeguata alle terapie sistemiche (entro 12 mesi prima dello screening).
  • Punteggio v-IGA-AD di 3 o 4 alla visita iniziale. Questo è un punteggio che misura la gravità della dermatite atopica.
  • Punteggio EASI di 16 o superiore alla visita iniziale. L'EASI è un punteggio che valuta l'estensione e la gravità della dermatite atopica.
  • Coinvolgimento della dermatite atopica su almeno il 10% della superficie corporea alla visita iniziale.
  • Media settimanale del punteggio giornaliero PP-NRS di 4 o superiore alla visita iniziale. Questo punteggio misura l'intensità del prurito.
  • Essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure richieste dallo studio.
  • Peso corporeo di almeno 25 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Se hai meno di 12 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se non hai una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave, non puoi partecipare. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Se non stai già utilizzando terapie topiche di base per la dermatite atopica, non puoi partecipare. Le terapie topiche sono trattamenti applicati direttamente sulla pelle.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Amlitelimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e il suo scopo è ridurre i sintomi della dermatite atopica, come prurito e infiammazione, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Amlitelimab – Amlitelimab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento della dermatite atopica moderata-severa. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con corticosteroidi topici. Amlitelimab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione associata alla dermatite atopica. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, e la sua valutazione è in corso per determinare il suo potenziale terapeutico in ambito dermatologico.

Malattie studiate

Dermatite atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da arrossamenti a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La malattia tende a manifestarsi in episodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. È comune nei bambini, ma può persistere o iniziare anche in età adulta. I fattori ambientali e genetici giocano un ruolo significativo nel suo sviluppo. La condizione può influenzare notevolmente la qualità della vita a causa del prurito e del disagio associati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506558-20-00Codice del protocolloEFC17561Partecipanti previsti914 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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