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Studio sull'efficacia e sicurezza di Adalimumab ed Etanercept nei bambini con Artrite Idiopatica Giovanile attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lArtrite Idiopatica Giovanile, una malattia che colpisce le articolazioni nei bambini, causando dolore e gonfiore. Il trattamento in esame utilizza due farmaci chiamati adalimumab e etanercept, che sono somministrati tramite iniezioni. Questi farmaci appartengono a una classe di medicinali noti come anti-TNF, che aiutano a ridurre l'infiammazione nel corpo.

L'obiettivo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di questi farmaci originali con le loro versioni biosimilari nei bambini che sono in remissione clinica, cioè quando i sintomi della malattia sono sotto controllo. I biosimilari sono versioni molto simili dei farmaci originali, ma possono essere più accessibili. Lo studio prevede di osservare i partecipanti per un periodo di 18 mesi per vedere se il passaggio tra i farmaci originali e i biosimilari, o viceversa, mantiene la malattia sotto controllo.

Durante lo studio, i bambini riceveranno uno dei due farmaci, adalimumab o etanercept, e saranno monitorati per valutare se rimangono in remissione clinica. La remissione clinica significa che i sintomi della malattia sono assenti o molto ridotti per almeno sei mesi. Lo studio mira a determinare se i biosimilari sono altrettanto efficaci e sicuri quanto i farmaci originali nel mantenere la remissione nei bambini con Artrite Idiopatica Giovanile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di molecole biosimilari anti TNF-alfa rispetto agli originatori nei bambini con Artrite Idiopatica Giovanile attiva.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve uno dei seguenti trattamenti: adalimumab o etanercept. Entrambi i farmaci sono somministrati come soluzione per iniezione.

    L'adalimumab viene somministrato come soluzione in una siringa pre-riempita. L'etanercept è disponibile come polvere e solvente per soluzione iniettabile.

    La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. L'obiettivo principale è raggiungere la remissione clinica, definita come uno stato di inattività della malattia per almeno 6 mesi.

    La valutazione dell'efficacia del cambio di trattamento sarà determinata confrontando la proporzione di pazienti in remissione clinica a 18 mesi tra il gruppo che ha cambiato trattamento e quello che non lo ha fatto.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 12 luglio 2027. I risultati finali determineranno l'efficacia e la sicurezza dei biosimilari rispetto agli originatori nei bambini con Artrite Idiopatica Giovanile.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Bambini con una diagnosi di Artrite Idiopatica Giovanile (JIA) secondo i criteri ILAR, candidati al trattamento con farmaci anti-TNF alfa (etanercept o adalimumab) come indicato dall'etichetta approvata e dalla decisione del medico curante/famiglia.
  • Attività della malattia da moderata a elevata nonostante il trattamento con metotrexato per almeno 3 mesi.
  • Età compresa tra 2 e meno di 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • Per Etanercept, solo pazienti idonei a ricevere formulazioni biosimilari autorizzate secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC), cioè con il giusto intervallo di peso: poiché le formulazioni biosimilari di etanercept sono disponibili solo con dosi fisse (25 mg e 50 mg), solo pazienti con età inferiore a 18 anni al momento dell'iscrizione, con peso superiore a 30 kg e inferiore a 32 kg o soggetti superiori a 62 kg possono essere arruolati.
  • Capacità di rispettare tutte le procedure dello studio e capacità di comunicare in modo significativo con il personale investigativo, applicabile ai genitori e/o ai pazienti, come appropriato.
  • Consenso informato scritto e debitamente eseguito ottenuto dai genitori del paziente.
  • Per i partecipanti sessualmente attivi, impegno a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare i bambini che non sono in remissione clinica, cioè quando i sintomi della malattia non sono sotto controllo.
  • Non possono partecipare i bambini che non stanno assumendo farmaci anti-TNF, che sono farmaci usati per ridurre l'infiammazione.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno avuto reazioni allergiche gravi ai farmaci usati nello studio.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite previste.
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Farmaci in studio

  • Adalimumab

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione e il dolore nelle persone con artrite idiopatica giovanile. Funziona bloccando una proteina nel corpo chiamata TNF-alfa, che è coinvolta nei processi infiammatori. Nel contesto di questo studio, viene confrontato con il suo biosimilare per valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio tra i due.

  • Etanercept

    è un altro farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione e il dolore nei pazienti con artrite idiopatica giovanile. Come l'adalimumab, agisce bloccando il TNF-alfa. Questo studio confronta l'etanercept con il suo biosimilare per determinare se il passaggio tra l'originatore e il biosimilare è sicuro ed efficace per i bambini in remissione clinica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Adalimumab

    È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è ampiamente utilizzato e ben documentato nella letteratura medica per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile. La sua principale indicazione terapeutica è la riduzione dell'infiammazione e del dolore associati a questa condizione. Agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina coinvolta nel processo infiammatorio. È classificato come un inibitore del TNF.

  • Etanercept

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. È riconosciuto nella pratica medica per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile. La sua funzione principale è alleviare i sintomi infiammatori e dolorosi della malattia. Opera legandosi al TNF-alfa, impedendo a questa proteina di contribuire all'infiammazione. Appartiene alla classe degli inibitori del TNF.

Malattie studiate

Artrite Idiopatica Giovanile – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni nei bambini. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità articolare, spesso peggiorando al mattino o dopo periodi di inattività. La malattia può variare notevolmente in termini di gravità e numero di articolazioni coinvolte. Alcuni bambini possono avere solo pochi episodi, mentre altri possono sperimentare sintomi persistenti per anni. Oltre alle articolazioni, può colpire anche altri organi come gli occhi. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-515557-22-00Partecipanti previsti290 personePromotoreFondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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