Studio sull’efficacia e sicurezza di Abrocitinib per dermatite atopica moderata-grave in pazienti dai 12 anni in su

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda la dermatite atopica moderata o grave, una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Abrocitinib, disponibile in compresse rivestite da 100 mg e 200 mg. Questo farmaco è un inibitore di JAK1, un tipo di proteina coinvolta nei processi infiammatori. I partecipanti allo studio possono anche ricevere trattamenti topici, se necessario.

L’obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di Abrocitinib in persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno già partecipato a studi precedenti su questo farmaco per la dermatite atopica. I partecipanti continueranno a prendere il farmaco per un periodo prolungato per osservare eventuali effetti collaterali e miglioramenti nella loro condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento quotidianamente e saranno monitorati per eventuali eventi avversi o cambiamenti nei loro sintomi. Lo studio mira a raccogliere dati su come il farmaco influisce sulla salute generale e sulla qualità della vita dei partecipanti, oltre a valutare la frequenza di eventi avversi e cambiamenti nei valori di laboratorio e nei segni vitali.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di abrocitinib, un farmaco in compresse rivestite con film. Le compresse sono disponibili in dosaggi di 100 mg e 200 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale una volta al giorno. La durata del trattamento è a lungo termine, fino alla data stimata di fine studio nel gennaio 2026.

2monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata l’incidenza di eventi avversi, inclusi quelli gravi e quelli che portano all’interruzione del trattamento.

Vengono effettuati controlli regolari dei valori di laboratorio clinici, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali per rilevare eventuali anomalie cliniche.

3valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso diversi parametri, come il miglioramento del punteggio dell’Investigator’s Global Assessment (IGA) e dell’Eczema Area and Severity Index (EASI).

Viene monitorata la riduzione della frequenza del prurito e il cambiamento nella qualità della vita del paziente, utilizzando strumenti come il Dermatology Life Quality Index (DLQI) e il Patient Oriented Eczema Measure (POEM).

4uso di trattamenti topici

Se necessario, possono essere utilizzati trattamenti topici in aggiunta all’abrocitinib per gestire i sintomi della dermatite atopica.

L’uso di trattamenti topici è valutato e regolato in base alla risposta individuale del paziente al trattamento.

5conclusione dello studio

Lo studio è progettato per concludersi il 31 gennaio 2026, a meno che non si verifichino circostanze che richiedano un’estensione o una conclusione anticipata.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine dell’abrocitinib nel trattamento della dermatite atopica moderata e grave.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire una prova di aver firmato e datato un documento di consenso informato, che indica che tu o i tuoi genitori/tutori legali, se applicabile, siete stati informati di tutti gli aspetti importanti dello studio.
  • Puoi partecipare se sei un maschio o una femmina di età pari o superiore a 12 anni al momento del consenso informato. Gli adolescenti sotto i 18 anni (o l’età della maggiore età specifica del paese) saranno inclusi solo se approvati dallo sponsor e dall’autorità sanitaria del paese.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Devi aver completato il periodo di trattamento completo di uno studio precedente qualificante o il periodo di trattamento di emergenza completo di uno studio precedente qualificante (se applicabile) o il periodo di introduzione a etichetta aperta nello studio B7451014 e non aver soddisfatto i criteri di risposta specificati dal protocollo alla settimana 12.
  • Le donne in età fertile (che include tutte le donne di età pari o superiore a 12 anni, indipendentemente dal fatto che abbiano avuto il menarca) non devono avere intenzione di rimanere incinte, non devono essere attualmente incinte o in allattamento. Devono avere un test di gravidanza negativo confermato prima di iniziare il trattamento e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata del trattamento attivo e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose del prodotto in studio.
  • Le donne che non sono in età fertile devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: aver subito una isterectomia documentata e/o ooforectomia bilaterale, avere un’insufficienza ovarica confermata medicalmente, o aver raggiunto lo stato postmenopausale, definito come cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza cause patologiche o fisiologiche alternative e avere un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) che conferma lo stato postmenopausale.
  • Devi accettare di evitare l’esposizione prolungata al sole e di non utilizzare cabine abbronzanti, lampade solari o altre fonti di luce ultravioletta durante lo studio.
  • Devi accettare di evitare l’uso di farmaci proibiti per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non aver partecipato a precedenti studi clinici su abrocitinib per la dermatite atopica. Questo significa che se non hai preso parte a studi precedenti su questo farmaco specifico, non puoi partecipare a questo studio.
  • Essere al di fuori delle fasce di età specificate. Lo studio è aperto solo a persone di età compresa tra 2 e 4 anni, quindi se non rientri in questa fascia di età, non puoi partecipare.
  • Non essere in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste. È importante poter rispettare il programma dello studio per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
  • Avere condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio. Se hai altre malattie o condizioni che potrebbero influenzare i risultati dello studio o la tua sicurezza, potresti non essere idoneo.
  • Essere in stato di gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Utilizzare altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio. Se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare il modo in cui funziona il farmaco in studio, potresti non essere idoneo.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W RzeszowieRzeszowPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne OporowBreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Rivermed Sp. z o.o.PoznańPoloniaCHIEDI ORA
Synexus Polska Sp. z o.o.CzęstochowaPoloniaCHIEDI ORA
Pro Familia Altera Sp. z o.o.KatowicePoloniaCHIEDI ORA
Carpe Diem Centrum Medycyny EstetycznejVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Appletreeclinics Network Sp. z o.o.ŁódźPoloniaCHIEDI ORA
Klimed MK Sp. z o.o.JaworPoloniaCHIEDI ORA
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I AdministracjiVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Mcbk s.c. Iwona Czajkowska Anna Podrazka SzczepaniakGrodzisk MazowieckiPoloniaCHIEDI ORA
Etg Warszawa Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Mtz Clinical Research Powered By PratiaVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
EMC Instytut Medyczny S.A.PoznańPoloniaCHIEDI ORA
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.ŁódźPoloniaCHIEDI ORA
Care Clinic Sp. z o.o.KatowicePoloniaCHIEDI ORA
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.ŁódźPoloniaCHIEDI ORA
Klinika Ambroziak Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.DanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum KliniczneDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Ars Rheumatica Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o.PuławyPoloniaCHIEDI ORA
Provita Sp. z o.o.KatowicePoloniaCHIEDI ORA
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p.BreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.TarnówPoloniaCHIEDI ORA
Lift Med S.A.RybnikPoloniaCHIEDI ORA
Dermedic Jacek ZdybskiSompolnoPoloniaCHIEDI ORA
Malopolskie Centrum KliniczneCracoviaPoloniaCHIEDI ORA
EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa SmialekRzeszowPoloniaCHIEDI ORA
Gabinet Dermatologiczny Beata KreciszKielcePoloniaCHIEDI ORA
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta GebskaChorzówPoloniaCHIEDI ORA
MICS Centrum Medyczne WarzawaN/APoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne PROMEDCracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Badan Klinicznych JCICracoviaPoloniaCHIEDI ORA
NZOZ Med Laser Borzecki Spolka JawnaLublinoPoloniaCHIEDI ORA
Prywatna Praktyka Lekarska – Adam Smialowski INTERMED KSAWEROWKsawerówPoloniaCHIEDI ORA
Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej KrólickiStettinoPoloniaCHIEDI ORA
Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. LesiakŁódźPoloniaCHIEDI ORA
AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-PelcCracoviaPoloniaCHIEDI ORA
NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMALBiałystokPoloniaCHIEDI ORA
Clinica Dermatoestetica Prywatny GabinetBrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Kliniczny Oddzial Chorob WewnetrznychZabrzePoloniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Puerta De Hierro De MajadahondaMajadahondaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Dr. BalmisAlicanteSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Germans Trias I PujolBadalonaSpagnaCHIEDI ORA
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. NegrinLas Palmas de Gran CanariaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La PrincesaMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Miguel ServetSaragozzaSpagnaCHIEDI ORA
Sant Joan De Deu Barcelona HospitalEsplugues de LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La MacarenaSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Reina SofiaCordovaSpagnaCHIEDI ORA
Clinexpert Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA
University Of DebrecenDebrecenUngheriaCHIEDI ORA
University Of SzegedSeghedinoUngheriaCHIEDI ORA
Trial Pharma Kft.SeghedinoUngheriaCHIEDI ORA
CRU Hungary Kft.EncsUngheriaCHIEDI ORA
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi OktatokorhazMiskolcUngheriaCHIEDI ORA
SYNEXUS Magyarorszag Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.StettinoPoloniaCHIEDI ORA
Silmedic Sp. z o.o.KatowicePoloniaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
26.11.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
14.02.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
19.10.2018

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Abrocitinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare la dermatite atopica moderata o grave. Abrocitinib agisce riducendo l’infiammazione e il prurito associati a questa condizione della pelle. Viene somministrato per via orale e può essere utilizzato da solo o in combinazione con trattamenti topici per migliorare i sintomi della dermatite atopica.

Malattie investigate:

Dermatite atopica moderata a grave – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Nei casi moderati a gravi, le lesioni cutanee possono essere estese e causare notevole disagio. La pelle può apparire arrossata, squamosa e ispessita, con possibili lesioni da grattamento. La malattia tende a manifestarsi in episodi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. Può colpire persone di tutte le età, ma è più comune nei bambini e negli adolescenti. I fattori ambientali e genetici possono influenzare la gravità e la frequenza delle riacutizzazioni.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:55

Trial ID:
2023-508955-37-00
Numero di protocollo
B7451015
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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