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Studio sull'efficacia e sicurezza di abrocitinib per dermatite atopica moderata-grave in pazienti dai 12 anni in su

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la dermatite atopica moderata o grave, una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato abrocitinib, disponibile in compresse rivestite da 100 mg e 200 mg. Questo farmaco è un inibitore di JAK1, un tipo di proteina coinvolta nei processi infiammatori. I partecipanti allo studio possono anche ricevere trattamenti topici, se necessario.

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di abrocitinib in persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno già partecipato a studi precedenti su questo farmaco per la dermatite atopica. I partecipanti continueranno a prendere il farmaco per un periodo prolungato per osservare eventuali effetti collaterali e miglioramenti nella loro condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento quotidianamente e saranno monitorati per eventuali eventi avversi o cambiamenti nei loro sintomi. Lo studio mira a raccogliere dati su come il farmaco influisce sulla salute generale e sulla qualità della vita dei partecipanti, oltre a valutare la frequenza di eventi avversi e cambiamenti nei valori di laboratorio e nei segni vitali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di abrocitinib, un farmaco in compresse rivestite con film. Le compresse sono disponibili in dosaggi di 100 mg e 200 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale una volta al giorno. La durata del trattamento è a lungo termine, fino alla data stimata di fine studio nel gennaio 2026.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, viene monitorata l'incidenza di eventi avversi, inclusi quelli gravi e quelli che portano all'interruzione del trattamento.

    Vengono effettuati controlli regolari dei valori di laboratorio clinici, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali per rilevare eventuali anomalie cliniche.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso diversi parametri, come il miglioramento del punteggio dell'Investigator's Global Assessment (IGA) e dell'Eczema Area and Severity Index (EASI).

    Viene monitorata la riduzione della frequenza del prurito e il cambiamento nella qualità della vita del paziente, utilizzando strumenti come il Dermatology Life Quality Index (DLQI) e il Patient Oriented Eczema Measure (POEM).

  4. Passaggio 4

    Uso di trattamenti topici

    Se necessario, possono essere utilizzati trattamenti topici in aggiunta all'abrocitinib per gestire i sintomi della dermatite atopica.

    L'uso di trattamenti topici è valutato e regolato in base alla risposta individuale del paziente al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è progettato per concludersi il 31 gennaio 2026, a meno che non si verifichino circostanze che richiedano un'estensione o una conclusione anticipata.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'abrocitinib nel trattamento della dermatite atopica moderata e grave.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi fornire una prova di aver firmato e datato un documento di consenso informato, che indica che tu o i tuoi genitori/tutori legali, se applicabile, siete stati informati di tutti gli aspetti importanti dello studio.
  • Puoi partecipare se sei un maschio o una femmina di età pari o superiore a 12 anni al momento del consenso informato. Gli adolescenti sotto i 18 anni (o l'età della maggiore età specifica del paese) saranno inclusi solo se approvati dallo sponsor e dall'autorità sanitaria del paese.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Devi aver completato il periodo di trattamento completo di uno studio precedente qualificante o il periodo di trattamento di emergenza completo di uno studio precedente qualificante (se applicabile) o il periodo di introduzione a etichetta aperta nello studio B7451014 e non aver soddisfatto i criteri di risposta specificati dal protocollo alla settimana 12.
  • Le donne in età fertile (che include tutte le donne di età pari o superiore a 12 anni, indipendentemente dal fatto che abbiano avuto il menarca) non devono avere intenzione di rimanere incinte, non devono essere attualmente incinte o in allattamento. Devono avere un test di gravidanza negativo confermato prima di iniziare il trattamento e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata del trattamento attivo e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio.
  • Le donne che non sono in età fertile devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: aver subito una isterectomia documentata e/o ooforectomia bilaterale, avere un'insufficienza ovarica confermata medicalmente, o aver raggiunto lo stato postmenopausale, definito come cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza cause patologiche o fisiologiche alternative e avere un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) che conferma lo stato postmenopausale.
  • Devi accettare di evitare l'esposizione prolungata al sole e di non utilizzare cabine abbronzanti, lampade solari o altre fonti di luce ultravioletta durante lo studio.
  • Devi accettare di evitare l'uso di farmaci proibiti per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non aver partecipato a precedenti studi clinici su abrocitinib per la dermatite atopica. Questo significa che se non hai preso parte a studi precedenti su questo farmaco specifico, non puoi partecipare a questo studio.
  • Essere al di fuori delle fasce di età specificate. Lo studio è aperto solo a persone di età compresa tra 2 e 4 anni, quindi se non rientri in questa fascia di età, non puoi partecipare.
  • Non essere in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste. È importante poter rispettare il programma dello studio per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.
  • Avere condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio. Se hai altre malattie o condizioni che potrebbero influenzare i risultati dello studio o la tua sicurezza, potresti non essere idoneo.
  • Essere in stato di gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Utilizzare altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio. Se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare il modo in cui funziona il farmaco in studio, potresti non essere idoneo.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Abrocitinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare la dermatite atopica moderata o grave. Abrocitinib agisce riducendo l'infiammazione e il prurito associati a questa condizione della pelle. Viene somministrato per via orale e può essere utilizzato da solo o in combinazione con trattamenti topici per migliorare i sintomi della dermatite atopica.

Che cosa si sa già del trattamento

Abrocitinib – Abrocitinib è un farmaco somministrato per via orale, disponibile in compresse, utilizzato principalmente per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza a lungo termine. È indicato per pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione delle Janus chinasi (JAK), che sono enzimi coinvolti nella trasmissione di segnali infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle JAK.

Malattie studiate

Dermatite atopica moderata a grave – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Nei casi moderati a gravi, le lesioni cutanee possono essere estese e causare notevole disagio. La pelle può apparire arrossata, squamosa e ispessita, con possibili lesioni da grattamento. La malattia tende a manifestarsi in episodi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. Può colpire persone di tutte le età, ma è più comune nei bambini e negli adolescenti. I fattori ambientali e genetici possono influenzare la gravità e la frequenza delle riacutizzazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508955-37-00Codice del protocolloB7451015Partecipanti previsti2 680 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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