Studio sull’efficacia e sicurezza delle compresse AV-EC2023 negli adulti con insonnia

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sullinsonnia, un disturbo del sonno che rende difficile addormentarsi o mantenere il sonno. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia e la sicurezza delle compresse di Escholzia, un nuovo prodotto farmaceutico, nel migliorare la qualitร  del sonno percepita da chi soffre di insonnia. Le compresse di Escholzia saranno confrontate con un placebo, una compressa che sembra identica ma non contiene principi attivi.

Il trattamento prevede due fasi. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno in modo casuale o le compresse di Escholzia o il placebo per un mese. Questa fase รจ progettata per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento. Nella seconda fase, tutti i partecipanti riceveranno le compresse di Escholzia per due mesi. Durante lo studio, verranno monitorati vari aspetti del sonno e del benessere generale, come la qualitร  del sonno, la sonnolenza diurna e l’ansia.

Lo studio mira a dimostrare che le compresse di Escholzia possono migliorare la qualitร  del sonno percepita e sono sicure da usare per chi soffre di insonnia. I partecipanti saranno seguiti per un totale di tre mesi, durante i quali verranno raccolti dati sulla loro esperienza del sonno e sul loro stato di salute generale.

1inizio della fase A

La fase A del trial clinico inizia con la somministrazione di compresse di Escholzia o di un placebo. Le compresse sono assunte per via orale.

La durata di questa fase รจ di un mese. Durante questo periodo, il paziente assume una compressa al giorno.

2monitoraggio della qualitร  del sonno

Durante la fase A, la qualitร  del sonno percepita viene monitorata utilizzando l’Indice di Gravitร  dell’Insonnia (ISI).

Il paziente รจ tenuto a compilare un diario del sonno quotidiano per registrare la quantitร  e la qualitร  del sonno.

3valutazione della sicurezza e tollerabilitร 

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento vengono valutate attraverso un’analisi dei dati raccolti durante la fase A.

Questa valutazione include il monitoraggio di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

4inizio della fase B

La fase B del trial clinico รจ una fase prospettica di due mesi in cui tutti i partecipanti ricevono il trattamento con compresse di Escholzia.

Durante questa fase, il paziente continua ad assumere una compressa al giorno per via orale.

5valutazioni aggiuntive

Durante la fase B, vengono effettuate ulteriori valutazioni per monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

Le valutazioni includono misurazioni della sonnolenza diurna, ansia, umore, qualitร  della vita generale e prestazioni cognitive.

6raccolta di campioni di saliva

Durante il trial, vengono raccolti campioni di saliva per misurare i livelli di cortisolo e melatonina serali.

Questi biomarcatori aiutano a valutare lo stress e la prontezza al sonno.

7conclusione del trial

Il trial clinico si conclude con la raccolta finale dei dati e l’analisi dei risultati.

I risultati del trial aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza delle compresse di Escholzia nel trattamento dell’insonnia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Fornire un consenso scritto e volontario per partecipare allo studio.
  • Essere un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
  • Avere una diagnosi di insonnia secondo la classificazione ICD-10 F51.0. L’ICD-10 รจ un sistema di classificazione delle malattie.
  • Avere un punteggio totale ISI superiore a 7. L’ISI รจ un questionario che misura la gravitร  dell’insonnia.
  • Avere l’abitudine di andare a letto tra le 21:00 e mezzanotte.
  • Avere facile accesso a internet per compilare un diario elettronico giornaliero.
  • Disporre di capacitร  di congelamento per conservare campioni di saliva.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di insonnia. L’insonnia รจ un problema che rende difficile addormentarsi o rimanere addormentati.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle piรน a rischio.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio o a partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note ai componenti del prodotto in studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Escholzia: Questo farmaco รจ in fase di studio per il trattamento dell’insonnia negli adulti. รˆ progettato per migliorare la qualitร  del sonno percepita dai pazienti. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e il suo obiettivo principale รจ aiutare le persone a dormire meglio e in modo piรน sicuro.

Malattie investigate:

Insonnia โ€“ L’insonnia รจ un disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltร  a iniziare o mantenere il sonno, oppure da un sonno non ristoratore. Le persone affette possono avere difficoltร  ad addormentarsi, svegliarsi frequentemente durante la notte o svegliarsi troppo presto al mattino. Questo disturbo puรฒ portare a una riduzione della qualitร  del sonno e influire negativamente sulla qualitร  della vita quotidiana. L’insonnia puรฒ essere episodica, situazionale o cronica, a seconda della durata e della frequenza dei sintomi. Puรฒ essere causata da stress, ansia, depressione o fattori ambientali come rumore o luce. La mancanza di sonno adeguato puรฒ portare a stanchezza diurna, irritabilitร  e difficoltร  di concentrazione.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:59

Trial ID:
2023-508169-34-00
Numero di protocollo
Vo02-2023
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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