Studio sull’Efficacia e Sicurezza della Vaccinazione Intra-Dermica per l’Epatite B con Imiquimod in Pazienti Cirrotici Non Rispondenti al Regime Convenzionale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti con cirrosi che non hanno risposto al vaccino convenzionale contro lepatite B. La cirrosi รจ una condizione in cui il fegato รจ danneggiato e non funziona correttamente. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo approccio vaccinale. Questo approccio prevede l’uso di un vaccino intradermico, che viene somministrato sotto la pelle, dopo l’applicazione di una crema chiamata IMIQUIMOD. L’IMIQUIMOD รจ un farmaco che puรฒ aiutare a stimolare il sistema immunitario.

Il trattamento nello studio include tre strategie: un vaccino intramuscolare tradizionale, un vaccino intradermico e un vaccino intradermico dopo l’applicazione di IMIQUIMOD. I partecipanti riceveranno il vaccino in tre momenti diversi: all’inizio dello studio, dopo un mese e dopo sei mesi. L’obiettivo principale รจ vedere quanti pazienti sviluppano livelli adeguati di anticorpi contro l’epatite B un mese dopo l’ultima iniezione.

Lo studio mira a determinare quale strategia vaccinale รจ piรน efficace nel generare una risposta immunitaria nei pazienti con cirrosi che non hanno risposto al vaccino tradizionale. Saranno monitorati anche eventuali effetti collaterali legati all’uso del vaccino e della crema IMIQUIMOD. Questo approccio potrebbe offrire una nuova opzione per proteggere questi pazienti dall’epatite B.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Il paziente deve essere un adulto con cirrosi, che non ha risposto a un precedente ciclo di vaccinazione contro l’epatite B.

2 prima somministrazione del vaccino

Il paziente riceve un’iniezione intramuscolare del vaccino contro l’epatite B.

Questa fase serve come gruppo di controllo per confrontare l’efficacia delle altre strategie vaccinali.

3 applicazione di <b>imiquimod</b>

Il paziente applica una crema chiamata imiquimod sulla pelle.

L’applicazione avviene prima della somministrazione del vaccino intradermico.

4 seconda somministrazione del vaccino

Dopo l’applicazione di imiquimod, il paziente riceve un’iniezione intradermica del vaccino contro l’epatite B.

Questa fase mira a valutare l’efficacia del vaccino intradermico dopo l’uso di imiquimod.

5 monitoraggio degli anticorpi

Il livello di anticorpi anti-HBs viene misurato a 1 mese (M1) e a 6 mesi (M6) dopo la prima iniezione.

L’obiettivo รจ verificare se il livello di anticorpi supera i 10 mUI/mL.

6 valutazione degli effetti collaterali

Viene monitorato il numero di effetti collaterali, sia immediati che ritardati, nel sito di applicazione di imiquimod e nel sito di iniezione.

Questa valutazione รจ importante per garantire la sicurezza del trattamento.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti.

L’efficacia e la sicurezza delle diverse strategie vaccinali vengono analizzate e documentate.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un adulto, cioรจ avere piรน di 18 anni.
  • Essere un paziente con cirrosi, una condizione in cui il fegato รจ danneggiato, ma non a causa di un’infezione cronica da HBV (virus dell’epatite B).
  • Non aver risposto a un primo ciclo di vaccinazione convenzionale contro l’epatite B, somministrato per via intramuscolare. Questo significa che il livello di anticorpi HBs รจ inferiore a 10 mUI/ml.
  • Essere affiliato a un piano di sicurezza sociale.
  • Aver ricevuto tutte le informazioni necessarie sull’organizzazione della ricerca e aver firmato il consenso informato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone con cirrosi che hanno giร  ricevuto una vaccinazione contro l’HBV con un regime convenzionale e che non hanno risposto. Questo significa che il loro livello di anticorpi HBs รจ inferiore a 10 UI/ml alla fine del ciclo vaccinale.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Cymv Ds Nlsyw Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Vaccino intramuscolare per l’epatite B: Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione nel muscolo. รˆ utilizzato come gruppo di controllo nello studio per confrontare l’efficacia di altre strategie di vaccinazione.

Vaccino intradermico per l’epatite B: Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione nello strato superiore della pelle. Lo studio esamina se questa modalitร  di somministrazione รจ piรน efficace rispetto alla somministrazione intramuscolare tradizionale.

Imiquimod: Questo รจ un farmaco applicato sulla pelle prima della somministrazione del vaccino intradermico. Lo studio valuta se l’applicazione di Imiquimod puรฒ migliorare la risposta immunitaria al vaccino intradermico per l’epatite B nei pazienti cirrotici che non hanno risposto al regime vaccinale convenzionale.

Malattie in studio:

Epatite B โ€“ L’epatite B รจ un’infezione virale che colpisce il fegato, causata dal virus dell’epatite B (HBV). Puรฒ manifestarsi in forma acuta o cronica, con la forma cronica che puรฒ durare per anni e portare a complicazioni come la cirrosi epatica. L’infezione si trasmette attraverso il contatto con sangue infetto o altri fluidi corporei. Nei casi cronici, il virus puรฒ rimanere nel corpo e continuare a danneggiare il fegato nel tempo. I sintomi possono includere affaticamento, ittero, dolore addominale e perdita di appetito. La vaccinazione รจ un metodo efficace per prevenire l’infezione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:43

ID della sperimentazione:
2024-514605-61-00
Codice del protocollo:
2020PI198
NCT ID:
NCT05028322
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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