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Studio sull'Efficacia e Sicurezza della Vaccinazione Intra-Dermica per l'Epatite B con Imiquimod in Pazienti Cirrotici Non Rispondenti al Regime Convenzionale

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con cirrosi che non hanno risposto al vaccino convenzionale contro lepatite B. La cirrosi è una condizione in cui il fegato è danneggiato e non funziona correttamente. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo approccio vaccinale. Questo approccio prevede l'uso di un vaccino intradermico, che viene somministrato sotto la pelle, dopo l'applicazione di una crema chiamata imiquimod. L'imiquimod è un farmaco che può aiutare a stimolare il sistema immunitario.

Il trattamento nello studio include tre strategie: un vaccino intramuscolare tradizionale, un vaccino intradermico e un vaccino intradermico dopo l'applicazione di imiquimod. I partecipanti riceveranno il vaccino in tre momenti diversi: all'inizio dello studio, dopo un mese e dopo sei mesi. L'obiettivo principale è vedere quanti pazienti sviluppano livelli adeguati di anticorpi contro l'epatite B un mese dopo l'ultima iniezione.

Lo studio mira a determinare quale strategia vaccinale è più efficace nel generare una risposta immunitaria nei pazienti con cirrosi che non hanno risposto al vaccino tradizionale. Saranno monitorati anche eventuali effetti collaterali legati all'uso del vaccino e della crema imiquimod. Questo approccio potrebbe offrire una nuova opzione per proteggere questi pazienti dall'epatite B.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Il paziente deve essere un adulto con cirrosi, che non ha risposto a un precedente ciclo di vaccinazione contro l'epatite B.

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione del vaccino

    Il paziente riceve un'iniezione intramuscolare del vaccino contro l'epatite B.

    Questa fase serve come gruppo di controllo per confrontare l'efficacia delle altre strategie vaccinali.

  3. Passaggio 3

    Applicazione di <b>imiquimod</b>

    Il paziente applica una crema chiamata imiquimod sulla pelle.

    L'applicazione avviene prima della somministrazione del vaccino intradermico.

  4. Passaggio 4

    Seconda somministrazione del vaccino

    Dopo l'applicazione di imiquimod, il paziente riceve un'iniezione intradermica del vaccino contro l'epatite B.

    Questa fase mira a valutare l'efficacia del vaccino intradermico dopo l'uso di imiquimod.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli anticorpi

    Il livello di anticorpi anti-HBs viene misurato a 1 mese (M1) e a 6 mesi (M6) dopo la prima iniezione.

    L'obiettivo è verificare se il livello di anticorpi supera i 10 mUI/mL.

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli effetti collaterali

    Viene monitorato il numero di effetti collaterali, sia immediati che ritardati, nel sito di applicazione di imiquimod e nel sito di iniezione.

    Questa valutazione è importante per garantire la sicurezza del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti.

    L'efficacia e la sicurezza delle diverse strategie vaccinali vengono analizzate e documentate.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un adulto, cioè avere più di 18 anni.
  • Essere un paziente con cirrosi, una condizione in cui il fegato è danneggiato, ma non a causa di un'infezione cronica da HBV (virus dell'epatite B).
  • Non aver risposto a un primo ciclo di vaccinazione convenzionale contro l'epatite B, somministrato per via intramuscolare. Questo significa che il livello di anticorpi HBs è inferiore a 10 mUI/ml.
  • Essere affiliato a un piano di sicurezza sociale.
  • Aver ricevuto tutte le informazioni necessarie sull'organizzazione della ricerca e aver firmato il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Persone con cirrosi che hanno già ricevuto una vaccinazione contro l'HBV con un regime convenzionale e che non hanno risposto. Questo significa che il loro livello di anticorpi HBs è inferiore a 10 UI/ml alla fine del ciclo vaccinale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Vaccino intramuscolare per l'epatite B

    Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione nel muscolo. È utilizzato come gruppo di controllo nello studio per confrontare l'efficacia di altre strategie di vaccinazione.

  • Vaccino intradermico per l'epatite B

    Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione nello strato superiore della pelle. Lo studio esamina se questa modalità di somministrazione è più efficace rispetto alla somministrazione intramuscolare tradizionale.

  • Imiquimod

    Questo è un farmaco applicato sulla pelle prima della somministrazione del vaccino intradermico. Lo studio valuta se l'applicazione di imiquimod può migliorare la risposta immunitaria al vaccino intradermico per l'epatite B nei pazienti cirrotici che non hanno risposto al regime vaccinale convenzionale.

Che cosa si sa già del trattamento

Imiquimod – Imiquimod è un farmaco somministrato per via topica, applicato direttamente sulla pelle. Attualmente è in fase di studio per il suo utilizzo in combinazione con la vaccinazione intradermica contro l'epatite B in pazienti cirrotici che non hanno risposto al regime vaccinale convenzionale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il potenziamento della risposta immunitaria per migliorare l'efficacia del vaccino. A livello molecolare, imiquimod agisce come un modificatore della risposta immunitaria, stimolando la produzione di citochine e attivando le cellule immunitarie. È classificato come un immunomodulatore.

Malattie studiate

Epatite B – L'epatite B è un'infezione virale che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite B (HBV). Può manifestarsi in forma acuta o cronica, con la forma cronica che può durare per anni e portare a complicazioni come la cirrosi epatica. L'infezione si trasmette attraverso il contatto con sangue infetto o altri fluidi corporei. Nei casi cronici, il virus può rimanere nel corpo e continuare a danneggiare il fegato nel tempo. I sintomi possono includere affaticamento, ittero, dolore addominale e perdita di appetito. La vaccinazione è un metodo efficace per prevenire l'infezione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514605-61-00Codice del protocollo2020PI198Partecipanti previsti60 personePromotoreCHRU De Nancy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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