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Studio sull'efficacia e sicurezza della tossina botulinica di tipo A per la prevenzione dell'emicrania episodica negli adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullemicrania episodica, una condizione caratterizzata da attacchi di mal di testa che si verificano meno di 15 giorni al mese. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato Dysport, che contiene Tossina Botulinica di Tipo A. Questo trattamento viene somministrato tramite iniezioni intramuscolari e viene confrontato con un placebo per determinare la sua capacità di ridurre il numero di giorni di emicrania mensili negli adulti.

Il Dysport è disponibile in due dosaggi: 500 unità e 300 unità, entrambi in forma di polvere da sciogliere per iniezione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo e saranno monitorati per un periodo di 24 settimane. L'efficacia del trattamento sarà valutata osservando la riduzione dei giorni di emicrania ogni quattro settimane. Lo studio include anche una fase di estensione per continuare a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverà il placebo e l'altro riceverà il tossina botulinica di tipo A.

    La somministrazione avviene tramite iniezione intramuscolare.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di tossina botulinica di tipo A in due dosaggi: 500 unità o 300 unità, a seconda del gruppo di assegnazione.

    Le iniezioni vengono somministrate a intervalli regolari per un periodo di 24 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Ogni 4 settimane, viene valutato il cambiamento nel numero di giorni di emicrania rispetto al basale.

    Vengono monitorati anche eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali.

  4. Passaggio 4

    Fase di estensione

    Dopo le 24 settimane iniziali, i partecipanti possono entrare in una fase di estensione per ulteriori valutazioni.

    Durante questa fase, continua il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento nel ridurre i giorni di emicrania.

    I risultati vengono analizzati per confrontare il gruppo di trattamento con il gruppo placebo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato e della documentazione sulla privacy/protezione dei dati.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di emicrania con o senza aura da più di 12 mesi prima della visita di screening, secondo la definizione e i criteri diagnostici della Classificazione Internazionale dei Disturbi della Cefalea.
  • L'inizio dell'emicrania deve essere avvenuto quando il partecipante aveva meno di 50 anni.
  • Il partecipante deve avere un numero di giorni di mal di testa mensili (MHD) inferiore a 15 e un numero di giorni di emicrania mensili (MMD) di almeno 6, utilizzando i dati raccolti tramite un diario elettronico nelle 4 settimane più vicine alla randomizzazione al Giorno 1 (ma prima della randomizzazione).
  • Il partecipante deve avere un numero di giorni di diario validi di almeno 22 giorni raccolti durante le 4 settimane più vicine alla randomizzazione al Giorno 1.
  • Il partecipante deve aver utilizzato in precedenza, o sta attualmente utilizzando, un trattamento preventivo per l'emicrania (farmacologico) prima dell'inizio del diario elettronico di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania episodica. L'emicrania episodica è un tipo di mal di testa che si verifica meno frequentemente rispetto all'emicrania cronica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Dysport è un farmaco utilizzato per prevenire l'emicrania episodica negli adulti. Viene somministrato per ridurre il numero di giorni al mese in cui si verificano emicranie. Dysport agisce rilassando i muscoli e riducendo la tensione che può contribuire all'insorgenza dell'emicrania.

Che cosa si sa già del trattamento

Dysport – È un farmaco somministrato tramite iniezione, utilizzato principalmente per il trattamento dell'emicrania episodica. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza nella prevenzione dell'emicrania. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dei giorni di emicrania mensili negli adulti. Il meccanismo d'azione coinvolge il blocco temporaneo della trasmissione nervosa nei muscoli, riducendo così la frequenza e l'intensità degli attacchi di emicrania. Appartiene alla classe farmacologica dei neurotossici, utilizzati per il trattamento di condizioni neurologiche e muscolari.

Malattie studiate

Emicrania Episodica – L'emicrania episodica è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi di mal di testa ricorrenti che possono essere accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in frequenza e intensità. Durante un episodio, il dolore è spesso pulsante e localizzato su un lato della testa. Alcune persone possono sperimentare un'aura, che include sintomi visivi o sensoriali, prima dell'inizio del mal di testa. Gli episodi possono essere scatenati da fattori come stress, cambiamenti ormonali, alimentazione o mancanza di sonno. L'emicrania episodica si distingue dall'emicrania cronica per la minore frequenza degli attacchi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504839-40-00Codice del protocolloCLIN-52120-464Partecipanti previsti1 227 personePromotoreIpsen Innovation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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