Studio sulla nicotinamide a rilascio ileo-colonico controllato (CICR-NAM) per il trattamento della colite ulcerosa attiva da lieve a moderata

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Promotore

Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel colon e nel retto. Il farmaco in studio si chiama CICR-NAM, una forma di nicotinamide (una vitamina) che viene rilasciata in modo controllato nell’intestino.

Lo studio valuterà se il CICR-NAM è efficace e sicuro nel trattare pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata. I partecipanti riceveranno compresse rivestite di CICR-NAM o placebo da assumere per via orale. Il trattamento durerà 52 settimane, con una prima fase di valutazione dopo 12 settimane.

Durante lo studio, i medici monitoreranno i sintomi dei pazienti e l’andamento della malattia attraverso vari esami. La dose massima giornaliera del farmaco sarà di 3 grammi. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite che permettono il rilascio del principio attivo nella parte dell’intestino interessata dalla malattia.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizierà la partecipazione allo studio sulla colite ulcerosa di grado lieve-moderato.

Lo studio prevede l’uso di CICR-NAM, un farmaco in compresse rivestite con film, o di un placebo.

2 Fase di induzione – Prime 12 settimane

Durante le prime 12 settimane, assumerai il farmaco per via orale secondo le istruzioni fornite.

Se stai già assumendo farmaci 5-ASA, continuerai con lo stesso dosaggio (non superiore a 3 g al giorno).

Verranno valutati i sintomi e lo stato della mucosa intestinale attraverso un esame endoscopico.

3 Valutazione a 12 settimane

Verrà effettuata una valutazione completa che include:

– Controllo dei sintomi della malattia

– Esame endoscopico per valutare la risposta al trattamento

– Esame istologico per verificare il miglioramento del tessuto intestinale

4 Fase di mantenimento – Fino a 52 settimane

Il trattamento continuerà fino alla settimana 52.

Durante questo periodo, se stai assumendo farmaci 5-ASA, il dosaggio potrà essere ridotto ma non aumentato.

Alla fine delle 52 settimane, verrà effettuata una valutazione finale che include un nuovo esame endoscopico.

5 Conclusione dello studio

Al termine delle 52 settimane, verrà valutata la remissione clinica della malattia.

Verranno esaminati tutti i risultati ottenuti durante il periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

Pazienti di sesso maschile e femminile con colite ulcerosa, di età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
Diagnosi documentata di colite ulcerosa con durata minima della malattia di 3 mesi prima dello screening e almeno 1 ricaduta clinicamente definita negli ultimi 12 mesi.
Attività della malattia da lieve a moderata durante lo screening, con:
- Punteggio Mayo modificato tra 4 e 7
- Sottopunteggio del sanguinamento rettale ≥ 1
- Sottopunteggio endoscopico ≥ 1
- Sottopunteggio della frequenza delle feci ≥ 1
Indice di Robarts Histology (indice che misura l’infiammazione intestinale) superiore a 4 durante l’endoscopia di screening.
Estensione della malattia superiore a 15 cm dal margine anale, verificata durante l’endoscopia di screening.
Per quanto riguarda la terapia con 5-ASA (farmaco antinfiammatorio):
- Se non si assume 5-ASA orale nelle 2 settimane precedenti lo screening, è possibile partecipare ma non si potrà assumere 5-ASA durante lo studio
- Se si assume 5-ASA orale nelle 2 settimane precedenti lo screening, il trattamento deve essere in corso da più di 3 mesi e stabile da almeno 4 settimane, con dose ≤ 3 g al giorno

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti con colite ulcerosa grave (solo pazienti con forma lieve o moderata possono partecipare)
Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
Donne in stato di gravidanza o allattamento
Pazienti con infezioni attive o gravi condizioni mediche non controllate
Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
Persone con malattie autoimmuni diverse dalla colite ulcerosa
Pazienti che stanno assumendo determinati farmaci immunosoppressori
Persone con problemi epatici o renali significativi
Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle)
Persone con disturbi psichiatrici non controllati
Pazienti che necessitano di intervento chirurgico immediato per la loro condizione

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Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. Ludwig & Dr. med. Güthle	Teiuș	Germania
Gastropraxis Magdeburg	Magdeburgo	Germania
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Reclutando	12.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nicotinamide

CICR-NAM (nicotinamide a rilascio ileo-colonico controllato) è un farmaco sperimentale somministrato per via orale che viene utilizzato per trattare la colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva. Questo medicinale è una forma speciale di nicotinamide (una forma di vitamina B3) progettata per rilasciare il principio attivo specificamente nell’ileo e nel colon. Il farmaco mira a ridurre l’infiammazione nell’intestino e a migliorare i sintomi della colite ulcerosa. La formulazione speciale permette al farmaco di raggiungere le aree specifiche dell’intestino dove la malattia è più attiva.

Malattie in studio:

Colite ulcerativa

Ulcerative colitis – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, caratterizzata da un’infiammazione continua della mucosa intestinale. La malattia si sviluppa tipicamente nel retto e può estendersi verso l’alto nel colon, causando ulcerazioni superficiali della parete intestinale. I sintomi principali includono diarrea con sangue, dolori addominali, urgenza di evacuare e affaticamento. La malattia si manifesta con periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione, durante i quali i sintomi possono diminuire o scomparire temporaneamente. L’infiammazione cronica può portare a modifiche della parete intestinale e alterazioni della normale funzionalità dell’intestino.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:53

ID della sperimentazione:

2024-510807-13-00

Codice del protocollo:

ORNATUS 1

Fase della sperimentazione:

Fase II e Fase III (Integrate)

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