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Studio sull'efficacia e sicurezza della crema di ruxolitinib nei pazienti con Prurigo Nodularis

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione della pelle chiamata Prurigo Nodularis, caratterizzata da noduli pruriginosi che possono causare un forte disagio. Il trattamento in esame è una crema contenente il principio attivo ruxolitinib, che viene applicata sulla pelle. La crema di ruxolitinib è confrontata con una crema senza principio attivo, chiamata "crema veicolo".

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di ruxolitinib nel trattamento del Prurigo Nodularis. I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi in modo casuale e non sapranno quale crema stanno usando. La crema sarà applicata due volte al giorno per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e per verificare la sicurezza del trattamento.

Lo studio prevede diverse fasi di valutazione, con controlli programmati per misurare i cambiamenti nei sintomi, come la riduzione del prurito, a intervalli specifici. L'obiettivo principale è vedere se i partecipanti ottengono un miglioramento significativo del prurito entro 12 settimane dall'inizio del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se la crema di ruxolitinib è un'opzione efficace per le persone con Prurigo Nodularis.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di Prurigo Nodularis e si verifica la presenza di almeno 6 lesioni pruriginose su almeno 2 aree del corpo.

  2. Passaggio 2

    Applicazione della crema

    Viene applicata la crema di ruxolitinib al 1,5% due volte al giorno (BID, che significa due volte al giorno) sulle aree interessate.

    La crema viene utilizzata per un periodo di 12 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 4 settimane

    Dopo 4 settimane, viene valutata la risposta al trattamento utilizzando il punteggio WI-NRS4, che misura la riduzione del prurito.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 7 giorni

    Viene effettuata una valutazione preliminare del miglioramento del prurito dopo 7 giorni di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 12 settimane

    Alla fine delle 12 settimane, viene valutata la risposta complessiva al trattamento.

    Si verifica un miglioramento di almeno 4 punti nel punteggio WI-NRS rispetto al basale.

    Viene valutato anche il punteggio IGA-CPG-S, che misura la gravità delle lesioni cutanee.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto per lo studio. È necessario ottenere un consenso informato firmato per partecipare.
  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi clinica di Prurigo Nodularis da almeno 3 mesi prima della selezione.
  • Presenza di almeno 6 lesioni pruriginose su almeno 2 aree del corpo diverse (come la gamba destra e sinistra) durante la selezione e all'inizio dello studio. L'area totale stimata da trattare non deve superare il 20% della superficie corporea.
  • Punteggio IGA-CPG-S di almeno 2 durante la selezione e all'inizio dello studio. Questo punteggio valuta la gravità della condizione della pelle.
  • Punteggio WI-NRS legato al Prurigo Nodularis di almeno 7 all'inizio dello studio. Questo punteggio è la media dei punteggi WI-NRS dei 7 giorni precedenti il Giorno 1, con dati disponibili per almeno 4 giorni su 7.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o il concepimento di figli secondo i criteri seguenti:
    • I partecipanti maschi con potenziale riproduttivo devono prendere precauzioni adeguate per evitare di concepire figli dal momento della selezione fino a 90 giorni dopo l'ultima applicazione della crema dello studio e devono astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
    • Le partecipanti femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue durante la selezione e un test di gravidanza negativo nelle urine prima della prima applicazione della crema dello studio il Giorno 1. Devono prendere precauzioni adeguate per evitare la gravidanza dal momento della selezione fino a 30 giorni dopo l'ultima applicazione della crema dello studio e devono astenersi dal donare ovociti durante questo periodo.
    • Una partecipante femmina non considerata in età fertile è idonea.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia della pelle diversa da Prurigo Nodularis, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai già usando un trattamento simile a quello dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a un farmaco simile in passato, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ruxolitinib Cream: Questa crema è utilizzata per trattare la Prurigo Nodularis, una condizione della pelle che causa prurito intenso e noduli. La crema di ruxolitinib viene applicata direttamente sulla pelle per ridurre l'infiammazione e alleviare il prurito. L'obiettivo del trattamento è migliorare i sintomi e la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Ruxolitinib – È una crema topica utilizzata per il trattamento del Prurigo Nodularis, una condizione della pelle caratterizzata da noduli pruriginosi. Attualmente, ruxolitinib è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza in questa indicazione. Il farmaco agisce inibendo specifiche proteine chiamate Janus chinasi (JAK), che sono coinvolte nei processi infiammatori. Ruxolitinib appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori delle JAK, e viene applicato direttamente sulla pelle due volte al giorno.

Malattie studiate

Prurigo nodulare – È una condizione della pelle caratterizzata dalla presenza di noduli pruriginosi e infiammati. Questi noduli possono variare in dimensioni e spesso causano un intenso prurito, portando chi ne soffre a grattarsi frequentemente. Il grattarsi continuo può peggiorare la condizione, causando ulteriori lesioni e cicatrici sulla pelle. La causa esatta di questa malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che possa essere legata a disturbi del sistema immunitario o a condizioni dermatologiche preesistenti. La malattia può persistere per lunghi periodi e spesso richiede un approccio multidisciplinare per la gestione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501621-20-00Codice del protocolloINCB18424-319Partecipanti previsti180 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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