Studio sull’efficacia e sicurezza del trattamento antibiotico con meropenem per la batteriemia da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti

1 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla batteriemia causata da Pseudomonas aeruginosa, un’infezione del sangue che può essere grave. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di due durate diverse di trattamento antibiotico: 7 giorni rispetto a 14 giorni. Si vuole capire se un trattamento più breve possa essere altrettanto efficace e ridurre gli effetti collaterali gravi e l’esposizione agli antibiotici.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti antibiotici: meropenem, aztreonam, levofloxacina, amikacina, colistimetato di sodio, ciprofloxacina, ceftazidima, tobramicina, piperacillina/tazobactam, imipenem/cilastatina, cefiderocol, ceftolozane/tazobactam, ceftazidime/avibactam, meropenem/vaborbactam, delafloxacina, cefepime. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, mentre altri sono in forma di compresse. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in più centri e i partecipanti saranno seguiti per valutare la guarigione clinica, eventuali fallimenti del trattamento, la mortalità e la comparsa di nuove infezioni o effetti collaterali gravi. I risultati saranno monitorati fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico appropriato. L’obiettivo è determinare quale durata del trattamento sia più vantaggiosa per i pazienti con batteriemia da Pseudomonas aeruginosa.

1 inizio del trattamento

Il trattamento antibiotico inizia dopo la diagnosi di batteriemia causata da Pseudomonas aeruginosa.

Il paziente riceve un trattamento antibiotico attivo per 6 giorni, con una tolleranza di più o meno un giorno, a partire dalla data del primo esame del sangue positivo.

2 randomizzazione

Dopo i primi 6 giorni di trattamento, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio.

Un gruppo riceverà un trattamento antibiotico per un totale di 7 giorni, mentre l’altro gruppo continuerà il trattamento per 14 giorni.

3 trattamento antibiotico

Il trattamento antibiotico può includere farmaci come meropenem, aztreonam, levofloxacina, amikacina, colistimetato di sodio, ciprofloxacina, ceftazidima, tobramicina, cefiderocol, piperacillina/tazobactam, imipenem/cilastatina, delafloxacina, vaborbactam, cefepime, tazobactam/ceftolozane.

I farmaci possono essere somministrati per via orale o intravenosa, a seconda del tipo di farmaco e delle condizioni del paziente.

4 monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio continua fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico appropriato per valutare la categoria della scala DOOR (Desirability of Outcome Ranking).

5 valutazione finale

La valutazione finale include la mortalità per tutte le cause, la guarigione clinica e il fallimento del trattamento a 30 e 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Vengono inoltre valutati superinfezioni, eventi avversi gravi, giorni di degenza ospedaliera e recidive fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto, cioè avere almeno 18 anni.
  • Avere una batteriemia causata da P. aeruginosa. La batteriemia è una condizione in cui i batteri sono presenti nel sangue.
  • Aver ricevuto 6 giorni (con una tolleranza di più o meno 1 giorno) di trattamento antibiotico attivo contro la batteriemia, a partire dalla data del primo esame del sangue positivo fino al momento della randomizzazione. La randomizzazione è il processo di assegnazione casuale dei partecipanti a diversi gruppi di trattamento nello studio.
  • Aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione del sangue causata da P. aeruginosa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con determinate disabilità.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Complexo Hospitalario Universitario De Vigo Vigo Spagna
Hospital Universitario Donostia San Sebastián Spagna
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna
Parc Tauli Hospital Universitari Sabadell Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Málaga Spagna
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario da A Coruna La Coruña Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádice Spagna
Hospital Universitario De Jaen Jaén Spagna
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spagna
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spagna
Hospital Universitario De Puerto Real Puerto Real Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spagna
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Hospital Universitario Reina Sofía Cordova Spagna
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Hospital Costa del Sol Marbella Spagna
Hfckawod Spt Pxanp Logroño Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
20.05.2022

Sedi della sperimentazione

Antibiotici: Gli antibiotici sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni batteriche. In questo studio clinico, vengono utilizzati per trattare la batteriemia causata da Pseudomonas aeruginosa. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento antibiotico di 7 giorni rispetto a uno di 14 giorni. Gli antibiotici aiutano a eliminare i batteri dal sangue, migliorando così la salute del paziente e riducendo i sintomi dell’infezione.

Batteriemia da Pseudomonas aeruginosa – È un’infezione del sangue causata dal batterio Pseudomonas aeruginosa, noto per la sua resistenza agli antibiotici. Questo batterio può entrare nel flusso sanguigno attraverso ferite, cateteri o altre vie invasive. Una volta nel sangue, può diffondersi rapidamente e causare sintomi come febbre, brividi e bassa pressione sanguigna. La progressione della malattia può portare a complicazioni gravi se non trattata adeguatamente. È spesso associata a pazienti ospedalizzati o con un sistema immunitario compromesso. La gestione della batteriemia richiede un’attenta valutazione e monitoraggio per prevenire ulteriori complicazioni.

ID della sperimentazione:
2023-508441-41-00
Codice del protocollo:
SHORTEN-II
NCT ID:
NCT05210439
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Nipocalimab in adulti con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave

    In arruolamento

    1 1
    Bulgaria Cechia Danimarca Finlandia Francia Germania +9
  • Nipocalimab in adulti con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave

    In arruolamento

    1 1