Studio sull’efficacia e sicurezza del secukinumab in pazienti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La idrosadenite suppurativa รจ una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni, spesso nelle aree dove la pelle si sfrega. Questo studio clinico si concentra su persone con idrosadenite suppurativa di grado moderato o grave. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine con secukinumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Secukinumab รจ un tipo di proteina che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo.

Nel corso dello studio, i partecipanti che hanno risposto positivamente al trattamento con secukinumab in studi precedenti continueranno a ricevere il farmaco o un placebo per confrontare i risultati. La risposta positiva รจ definita come una riduzione significativa dei noduli e delle infiammazioni. Lo studio mira a capire se il trattamento continuo con secukinumab รจ piรน efficace rispetto all’interruzione del trattamento.

Lo studio si svolgerร  su un periodo prolungato, fino a 104 settimane, per osservare eventuali cambiamenti nella condizione della pelle e monitorare la sicurezza del farmaco. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali. Questo aiuterร  a determinare se secukinumab รจ un’opzione sicura ed efficace per il trattamento a lungo termine dell’idrosadenite suppurativa.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del secukinumab in soggetti con idrosadenite suppurativa moderata o grave.

Il paziente deve aver completato il periodo di trattamento di 52 settimane negli studi principali e aver ricevuto il trattamento con secukinumab durante il Periodo di Trattamento 2 degli studi principali.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve secukinumab per via sottocutanea. Le dosi possono essere di 300 mg ogni 4 settimane (q4w) o 300 mg ogni 2 settimane (q2w).

Il trattamento continua fino alla settimana 104, a meno che non si verifichi una perdita di risposta.

3 valutazione della risposta

La risposta del paziente viene monitorata per verificare una riduzione di almeno il 50% nel numero di ascessi e noduli infiammatori rispetto alla visita iniziale dello studio principale.

La perdita di risposta รจ definita come un aumento del 50% o piรน nel conteggio di ascessi e/o noduli.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi, i valori di laboratorio e i segni vitali del paziente per garantire la sicurezza del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 7 agosto 2026, a meno che non si verifichino circostanze che richiedano una modifica del piano.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto, cioรจ l’autorizzazione, prima che venga effettuata qualsiasi valutazione.
  • Devi aver completato l’intero periodo di trattamento dello studio (52 settimane) negli studi principali indicati come CAIN457M2301 o CAIN457M2302.
  • Devi aver ricevuto il trattamento con secukinumab durante il Periodo di Trattamento 2 degli studi principali. Secukinumab รจ un farmaco utilizzato per trattare alcune condizioni infiammatorie della pelle.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione รจ aperta anche a persone considerate vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno risposto al trattamento entro la settimana 52 degli studi principali.
  • Non possono partecipare persone che hanno perso la risposta al trattamento entro la settimana 104.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di hidradenitis suppurativa, una condizione della pelle che causa noduli dolorosi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono state classificate come HiSCR responders, cioรจ coloro che hanno mostrato un miglioramento significativo della loro condizione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Polonia
Prywatna Praktyka Lekarska Ewa Ring Varsavia Polonia
Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak ลรณdลบ Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
Sanatorium Profesora Arenbergera Praga Repubblica Ceca
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
University Of Pecs Mohรกcs Ungheria
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice Koลกice Slovacchia
Mhdgbwu Uqvqejowmy Ok Vxfplf Vienna Austria
Oothmqdmslquxa Llst Gslx Linz Austria
Czojvj heypuswabbo unhqthontapeu dj Lfabc Belgio
Hrtorjm Etnpma Anderlecht Belgio
Ujatsavsgymr Zyiwiqmdvu Gvrd Gand Belgio
Iutctvvxyl Gnrvkzc Hicvhmzf Os Thpwbinmagcs Salonicco Grecia
Antvask Subogmb Hdziduch Oc Valigdax Auh Dphkamohlzaosr Dzcnrxsc Atene Grecia
Gkulyev Hretplhs Oo Thsrwbxhkzrg Pnybewkjizzx Efkarpia Grecia
Siupts Vtfaitcyr Kchdmh Myf Obocan Kgyogi Kaposvรกr Ungheria
Hnacvces Unlctdfwrpilo Vbrcjm Dd Lwg Nfzwko Granada Spagna
Eo Hucbdqye Upyjfwubrjxtl Do Gnnc Ckbhnxa Ddf Ngwsnt Las Palmas De Gran Canaria Spagna
Hjnwngmt Udeodlyejoocb Dj Fprjhlsmdkt Fuenlabrada Spagna
Hmxgzevg De Middfqp Manises Spagna
Hytvwedd Uumsummvlpvrb Pilcxv Dji Maj Spagna
Hsnvpfnb Uqdffjmlnzbus Da Lv Pvpnpwle Madrid Spagna
Hxinbjun Gdospuk Uwhgjhhodyshp Dij Bccjet Alicante Spagna
Bxvyiy Zzuuslqmhv Paesi Bassi
Ctuvcwpwcz Pkcxschwxuu Lqitkksvrauuymwevkzekyu Mktyazew sqpnz Polonia
Lfvvkzk Evexmrn Swx z osjf Ozarowice Polonia
Fjjvbufp Niqyoqibm S Pdramrfznrki Jr Aa Rupnjjk Pkhevu Preลกov Slovacchia
Uhdfdhvuuriloocko Djqhr Szmws Dk Fcmgnho Ferrara Italia
Awyctkktkal Zm Syfryemzpkzlub Mvzjdwrxad Pddleqlqdfphlcl Pospvtaf Pp Dxwcmgeqqumc Cdkhgph Efkzxnshv Oyq Sofia Bulgaria
Ajgr Ilmdm Sxpy Arb Vvaoryvg Dpkznelj Sofia Bulgaria
Uqqvi &nqcgai Puxcn Dmp Srkypc Kefaxtldz Al Stara Zagora Bulgaria
Ucxzoywsmm Mdvewvqcxsqi Hntwbjsj Fdb Aazvhu Tanoqfxhx Dil Gffrpa Sjlrtwck Ezf Pleven Bulgaria
Hmihptra Ciu Dsydsqmnpsr Sovy Lisbona Portogallo
Ubhyxti Leunr Dz Snluj Dm Sfi Jdpq Entpez Lisbona Portogallo
Uktzdij Lsufi Di Senzl Da Scqgh Ashnamo Ewgdbk Porto Portogallo
Vcjlazfl Urkqncwgzemn Larqbezp Spshukfy Kzbfabik Vtz Vilnius Lituania
Lhyrtmjd Smcosvdkx Mbpyon Uktywgirvewt Kvvlv Lmwtxzeo Kaunas Lituania
Nbonrkhlt Jbuhtzv pryhjqpepwv oghipahzvp Jihlava Repubblica Ceca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
10.09.2020
Belgio Belgio
Non reclutando
30.07.2020
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
05.10.2020
Croazia Croazia
Non reclutando
20.04.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
01.07.2020
Italia Italia
Non reclutando
20.08.2020
Lituania Lituania
Non reclutando
01.06.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
04.02.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
05.07.2020
Portogallo Portogallo
Non reclutando
24.07.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
25.06.2020
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
13.07.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
22.04.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
27.08.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Secukinumab: Questo farmaco viene utilizzato per trattare l’idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle caratterizzata da noduli dolorosi. Secukinumab รจ somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce riducendo l’infiammazione nel corpo. L’obiettivo del farmaco รจ migliorare i sintomi a lungo termine, garantendo sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti con forme moderate o gravi della malattia.

Malattie in studio:

Hidradenitis suppurativa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla formazione di noduli dolorosi e ascessi, principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle e l’inguine. Questi noduli possono rompersi e drenare pus, causando cicatrici e fistole. La malattia tende a progredire con episodi ricorrenti di infiammazione e formazione di nuove lesioni. Colpisce piรน comunemente gli adulti giovani e puรฒ avere un impatto significativo sulla qualitร  della vita a causa del dolore e delle cicatrici. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:11

ID della sperimentazione:
2023-508956-20-00
Codice del protocollo:
CAIN457M2301E1
NCT ID:
NCT04179175
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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