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Studio sull'efficacia e sicurezza del secukinumab in pazienti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La idrosadenite suppurativa è una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni, spesso nelle aree dove la pelle si sfrega. Questo studio clinico si concentra su persone con idrosadenite suppurativa di grado moderato o grave. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine con secukinumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Secukinumab è un tipo di proteina che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo.

Nel corso dello studio, i partecipanti che hanno risposto positivamente al trattamento con secukinumab in studi precedenti continueranno a ricevere il farmaco o un placebo per confrontare i risultati. La risposta positiva è definita come una riduzione significativa dei noduli e delle infiammazioni. Lo studio mira a capire se il trattamento continuo con secukinumab è più efficace rispetto all'interruzione del trattamento.

Lo studio si svolgerà su un periodo prolungato, fino a 104 settimane, per osservare eventuali cambiamenti nella condizione della pelle e monitorare la sicurezza del farmaco. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali. Questo aiuterà a determinare se secukinumab è un'opzione sicura ed efficace per il trattamento a lungo termine dell'idrosadenite suppurativa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del secukinumab in soggetti con idrosadenite suppurativa moderata o grave.

    Il paziente deve aver completato il periodo di trattamento di 52 settimane negli studi principali e aver ricevuto il trattamento con secukinumab durante il Periodo di Trattamento 2 degli studi principali.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve secukinumab per via sottocutanea. Le dosi possono essere di 300 mg ogni 4 settimane (q4w) o 300 mg ogni 2 settimane (q2w).

    Il trattamento continua fino alla settimana 104, a meno che non si verifichi una perdita di risposta.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta del paziente viene monitorata per verificare una riduzione di almeno il 50% nel numero di ascessi e noduli infiammatori rispetto alla visita iniziale dello studio principale.

    La perdita di risposta è definita come un aumento del 50% o più nel conteggio di ascessi e/o noduli.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi, i valori di laboratorio e i segni vitali del paziente per garantire la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 7 agosto 2026, a meno che non si verifichino circostanze che richiedano una modifica del piano.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto, cioè l'autorizzazione, prima che venga effettuata qualsiasi valutazione.
  • Devi aver completato l'intero periodo di trattamento dello studio (52 settimane) negli studi principali indicati come CAIN457M2301 o CAIN457M2302.
  • Devi aver ricevuto il trattamento con secukinumab durante il Periodo di Trattamento 2 degli studi principali. Secukinumab è un farmaco utilizzato per trattare alcune condizioni infiammatorie della pelle.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione è aperta anche a persone considerate vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno risposto al trattamento entro la settimana 52 degli studi principali.
  • Non possono partecipare persone che hanno perso la risposta al trattamento entro la settimana 104.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di hidradenitis suppurativa, una condizione della pelle che causa noduli dolorosi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono state classificate come HiSCR responders, cioè coloro che hanno mostrato un miglioramento significativo della loro condizione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Secukinumab: Questo farmaco viene utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle caratterizzata da noduli dolorosi. Secukinumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce riducendo l'infiammazione nel corpo. L'obiettivo del farmaco è migliorare i sintomi a lungo termine, garantendo sicurezza e tollerabilità nei pazienti con forme moderate o gravi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Secukinumab – Secukinumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento della idrosadenite suppurativa moderata o grave. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia a lungo termine, sicurezza e tollerabilità. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata interleuchina-17A, che è coinvolta nei processi infiammatori del corpo. Secukinumab appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori dell'interleuchina.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla formazione di noduli dolorosi e ascessi, principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle e l'inguine. Questi noduli possono rompersi e drenare pus, causando cicatrici e fistole. La malattia tende a progredire con episodi ricorrenti di infiammazione e formazione di nuove lesioni. Colpisce più comunemente gli adulti giovani e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita a causa del dolore e delle cicatrici. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508956-20-00Codice del protocolloCAIN457M2301E1Partecipanti previsti546 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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