Studio sull’efficacia e sicurezza del dexamfetamina solfato in adulti con ADHD

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What is this study about?

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattivitร , noto come ADHD, รจ una condizione che puรฒ influenzare la capacitร  di concentrarsi e controllare i comportamenti impulsivi. Questo studio clinico si concentra su adulti con ADHD e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di due formulazioni di dexamfetamina sulfate, un farmaco utilizzato per trattare questa condizione. Le formulazioni studiate includono compresse a rilascio immediato e capsule a rilascio modificato. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio รจ capire quanto bene le compresse e le capsule di dexamfetamina sulfate funzionano rispetto al placebo nel migliorare i sintomi dell’ADHD negli adulti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e per garantire la sicurezza del trattamento.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน obiettivi possibile. Alla fine dello studio, i dati raccolti aiuteranno a determinare se le formulazioni di dexamfetamina sulfate sono efficaci e sicure per il trattamento dell’ADHD negli adulti.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di ADHD (disturbo da deficit di attenzione/iperattivitร ) attraverso una valutazione psichiatrica dettagliata.

2 fase di dosaggio iniziale

Viene somministrato il farmaco dexamfetamine sulfate in due formulazioni: capsule a rilascio modificato e compresse a rilascio immediato.

Le dosi possono variare tra 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg, a seconda della formulazione e delle necessitร  individuali.

3 fase di dose stabile ottimale

La dose viene regolata per raggiungere un livello stabile e ottimale.

Durante questa fase, viene monitorato il cambiamento nel punteggio totale della scala ADHS-DC-Q e della scala SDS.

4 fase di ritiro o follow-up a lungo termine

Viene valutato il fallimento del trattamento, definito come un cambiamento percentuale di almeno il 30% nel punteggio totale della scala ADHS-DC-Q rispetto all’inizio della fase.

Il punteggio CGI-I viene valutato alla fine della fase di dose stabile ottimale.

5 fine dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei cambiamenti nei punteggi delle scale CGI-S e ADHS-DC-Q rispetto al basale.

La partecipazione allo studio termina ufficialmente.

Who Can Join the Study?

  • Devi firmare un consenso informato e una dichiarazione sulla protezione dei dati prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
  • Puoi partecipare se sei un adulto, uomo o donna, di almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di ADHD (Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattivitร ) basata su una valutazione psichiatrica dettagliata utilizzando uno strumento di intervista semi-strutturata validato, come la scala Wender-Reimherr per l’ADHD negli adulti.
  • รˆ necessario confermare che l’ADHD รจ iniziato durante l’infanzia (prima dei 12 anni) utilizzando un questionario chiamato WURS-k per una valutazione retrospettiva.
  • Devi avere un punteggio minimo di 32 nel questionario ADHS-DC-Q durante lo screening.
  • Devi avere un punteggio minimo di 4 nella scala CGI-S durante lo screening. Questa scala misura la gravitร  della tua condizione.

Who Cannot Join the Study?

  • Persone che non hanno la diagnosi di ADHD. L’ADHD รจ un disturbo che puรฒ causare difficoltร  di attenzione e iperattivitร .
  • Persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Where you can join this trial?

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
21.06.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Dexamfetamine sulfate (DEX IR) รจ un farmaco utilizzato per trattare l’ADHD negli adulti. Questa formulazione รจ a rilascio immediato, il che significa che il farmaco viene rilasciato rapidamente nel corpo per fornire un effetto immediato. รˆ progettato per aiutare a migliorare l’attenzione e ridurre l’impulsivitร  e l’iperattivitร  nei pazienti.

Dexamfetamine sulfate (DEX XL) รจ un’altra formulazione dello stesso farmaco, ma a rilascio modificato. Questo significa che il farmaco viene rilasciato gradualmente nel corpo per un effetto prolungato. รˆ utilizzato per trattare l’ADHD negli adulti, aiutando a mantenere l’attenzione e a controllare l’impulsivitร  e l’iperattivitร  per un periodo di tempo piรน lungo rispetto alla versione a rilascio immediato.

Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattivitร  (ADHD) โ€“ รˆ un disturbo neurocomportamentale caratterizzato da difficoltร  di attenzione, iperattivitร  e impulsivitร . I sintomi possono includere difficoltร  a concentrarsi su compiti, dimenticanza nelle attivitร  quotidiane e tendenza a interrompere gli altri. L’ADHD puรฒ manifestarsi in diversi gradi di gravitร  e influenzare le prestazioni scolastiche, lavorative e sociali. Nei bambini, i sintomi possono includere anche un’eccessiva attivitร  fisica, mentre negli adulti possono manifestarsi come irrequietezza interiore. La progressione del disturbo varia da persona a persona, con alcuni che possono vedere una riduzione dei sintomi con l’etร . Tuttavia, molti adulti continuano a sperimentare difficoltร  legate all’ADHD.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 15:22

Trial ID:
2022-502903-31-00
Protocol code:
6520-9970-08
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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