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Studio sull'efficacia e sicurezza del dexamfetamina solfato in adulti con ADHD

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività, noto come ADHD, è una condizione che può influenzare la capacità di concentrarsi e controllare i comportamenti impulsivi. Questo studio clinico si concentra su adulti con ADHD e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di due formulazioni di dexamfetamina sulfate, un farmaco utilizzato per trattare questa condizione. Le formulazioni studiate includono compresse a rilascio immediato e capsule a rilascio modificato. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è capire quanto bene le compresse e le capsule di dexamfetamina sulfate funzionano rispetto al placebo nel migliorare i sintomi dell'ADHD negli adulti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e per garantire la sicurezza del trattamento.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Alla fine dello studio, i dati raccolti aiuteranno a determinare se le formulazioni di dexamfetamina sulfate sono efficaci e sicure per il trattamento dell'ADHD negli adulti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di ADHD (disturbo da deficit di attenzione/iperattività) attraverso una valutazione psichiatrica dettagliata.

  2. Passaggio 2

    Fase di dosaggio iniziale

    Viene somministrato il farmaco dexamfetamine sulfate in due formulazioni: capsule a rilascio modificato e compresse a rilascio immediato.

    Le dosi possono variare tra 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg, a seconda della formulazione e delle necessità individuali.

  3. Passaggio 3

    Fase di dose stabile ottimale

    La dose viene regolata per raggiungere un livello stabile e ottimale.

    Durante questa fase, viene monitorato il cambiamento nel punteggio totale della scala ADHS-DC-Q e della scala SDS.

  4. Passaggio 4

    Fase di ritiro o follow-up a lungo termine

    Viene valutato il fallimento del trattamento, definito come un cambiamento percentuale di almeno il 30% nel punteggio totale della scala ADHS-DC-Q rispetto all'inizio della fase.

    Il punteggio CGI-I viene valutato alla fine della fase di dose stabile ottimale.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei cambiamenti nei punteggi delle scale CGI-S e ADHS-DC-Q rispetto al basale.

    La partecipazione allo studio termina ufficialmente.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi firmare un consenso informato e una dichiarazione sulla protezione dei dati prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
  • Puoi partecipare se sei un adulto, uomo o donna, di almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di ADHD (Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività) basata su una valutazione psichiatrica dettagliata utilizzando uno strumento di intervista semi-strutturata validato, come la scala Wender-Reimherr per l'ADHD negli adulti.
  • È necessario confermare che l'ADHD è iniziato durante l'infanzia (prima dei 12 anni) utilizzando un questionario chiamato WURS-k per una valutazione retrospettiva.
  • Devi avere un punteggio minimo di 32 nel questionario ADHS-DC-Q durante lo screening.
  • Devi avere un punteggio minimo di 4 nella scala CGI-S durante lo screening. Questa scala misura la gravità della tua condizione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Persone che non hanno la diagnosi di ADHD. L'ADHD è un disturbo che può causare difficoltà di attenzione e iperattività.
  • Persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Dexamfetamine sulfate (DEX IR)

    è un farmaco utilizzato per trattare l'ADHD negli adulti. Questa formulazione è a rilascio immediato, il che significa che il farmaco viene rilasciato rapidamente nel corpo per fornire un effetto immediato. È progettato per aiutare a migliorare l'attenzione e ridurre l'impulsività e l'iperattività nei pazienti.

  • Dexamfetamine sulfate (DEX XL)

    è un'altra formulazione dello stesso farmaco, ma a rilascio modificato. Questo significa che il farmaco viene rilasciato gradualmente nel corpo per un effetto prolungato. È utilizzato per trattare l'ADHD negli adulti, aiutando a mantenere l'attenzione e a controllare l'impulsività e l'iperattività per un periodo di tempo più lungo rispetto alla versione a rilascio immediato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dexamfetamina solfato (DEX IR)

    Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio immediato. Attualmente è in fase di studio clinico di Fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza negli adulti con ADHD. È indicato principalmente per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Agisce aumentando i livelli di alcuni neurotrasmettitori nel cervello, migliorando l'attenzione e riducendo l'impulsività. Appartiene alla classe farmacologica degli stimolanti del sistema nervoso centrale.

  • Dexamfetamina solfato (DEX XL)

    Questo farmaco è disponibile in capsule a rilascio modificato. È in fase di studio clinico di Fase III per confrontare la sua efficacia e sicurezza con un placebo negli adulti con ADHD. È utilizzato principalmente per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Funziona aumentando la disponibilità di neurotrasmettitori nel cervello, migliorando la concentrazione e riducendo i comportamenti impulsivi. Fa parte della classe degli stimolanti del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) – È un disturbo neurocomportamentale caratterizzato da difficoltà di attenzione, iperattività e impulsività. I sintomi possono includere difficoltà a concentrarsi su compiti, dimenticanza nelle attività quotidiane e tendenza a interrompere gli altri. L'ADHD può manifestarsi in diversi gradi di gravità e influenzare le prestazioni scolastiche, lavorative e sociali. Nei bambini, i sintomi possono includere anche un'eccessiva attività fisica, mentre negli adulti possono manifestarsi come irrequietezza interiore. La progressione del disturbo varia da persona a persona, con alcuni che possono vedere una riduzione dei sintomi con l'età. Tuttavia, molti adulti continuano a sperimentare difficoltà legate all'ADHD.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502903-31-00Codice del protocollo6520-9970-08Partecipanti previsti380 personePromotoreMEDICE Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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