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Studio sull'efficacia e sicurezza del belimumab in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico precoce

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato belimumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, in adulti con lupus eritematoso sistemico in fase iniziale. Belimumab è un trattamento che mira a ridurre l'attività del sistema immunitario per alleviare i sintomi della malattia.

Lo scopo dello studio è valutare come belimumab possa aiutare a raggiungere un miglioramento della malattia dopo un anno di trattamento. I partecipanti riceveranno il farmaco in una penna pre-riempita per iniezioni, che è progettata per essere facile da usare. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare l'efficacia del trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio durerà diversi anni, con valutazioni periodiche per monitorare i progressi e la sicurezza del trattamento. I risultati attesi includono la riduzione dei sintomi del lupus e il mantenimento di una buona qualità della vita per i partecipanti. L'obiettivo è fornire informazioni utili su come belimumab possa essere utilizzato efficacemente nel trattamento del lupus eritematoso sistemico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di belimumab, un farmaco utilizzato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita contenente una soluzione da 200 mg.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Le iniezioni di belimumab vengono effettuate con una frequenza stabilita dal protocollo dello studio.

    Il trattamento continua per un periodo di 52 settimane, durante il quale verranno monitorati i progressi e la risposta al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare l'efficacia del trattamento e la sicurezza del paziente.

    Gli obiettivi principali includono il raggiungimento di uno stato di bassa attività della malattia (LLDAS) alla settimana 52.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Oltre all'obiettivo principale, verranno valutati altri parametri come la riduzione della dose media di prednisone e l'incidenza di riacutizzazioni gravi.

    Le valutazioni secondarie includono anche il raggiungimento della remissione secondo i criteri DORIS alla settimana 104 e il mantenimento di un indice di danno (SDI) pari a 0 fino alla settimana 156.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale alla settimana 156, che include l'analisi degli eventi avversi e la sicurezza a lungo termine del trattamento.

    I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del belimumab nel trattamento del lupus eritematoso sistemico.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi clinica documentata di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) entro 2 anni dalla firma del consenso informato, secondo i criteri di classificazione ACR SLE 2019.
  • Devi avere risultati positivi inequivocabili al test degli autoanticorpi, definiti come un titolo ANA (anticorpi antinucleo) di almeno 1:80 e/o un test positivo per gli anticorpi anti-dsDNA (almeno 30 IU/mL) da 2 momenti indipendenti:
    • Risultati positivi da 2 momenti indipendenti durante il periodo di screening dello studio. I risultati dello screening devono basarsi sui risultati del laboratorio centrale dello studio.
    • Un risultato positivo storico e un risultato positivo durante il periodo di screening.
    • Conferma del gruppo di valutazione dei criteri di inclusione dell'attività della malattia di LES attivo definito come:
      • Punteggio SLEDAI-2K clinico (escludendo anti-dsDNA e C3/C4) maggiore di 4, oppure
      • Punteggio SLEDAI-2K clinico (escludendo anti-dsDNA e C3/C4) pari o inferiore a 4 e prednisone o dose equivalente di almeno 10 mg/giorno.
      • SDI uguale a 0 durante lo screening.
      • Risposta incompleta alla terapia iniziale stabile per il LES, che include uno dei seguenti o una combinazione dei seguenti:
        • AMs iniziati almeno 12 settimane prima della visita di screening dello studio e a una dose stabile per un minimo di 4 settimane prima del Giorno 1.
        • Prednisone orale a una dose di massimo 20 mg/giorno. Se un partecipante non assume prednisone orale prima della visita di screening, il prednisone orale a una dose di massimo 20 mg/giorno può essere introdotto durante lo screening. Nessun cambiamento nella dose di prednisone orale può avvenire durante le ultime 2 settimane di screening prima del Giorno 1.
        • Trattamento convenzionale IS per almeno 12 settimane prima della visita di screening dello studio, e a una dose stabile per un minimo di 4 settimane prima del Giorno 1.
        • Puoi essere di sesso maschile e/o femminile; una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e almeno una delle seguenti condizioni si applica:
          • Non è una WOCBP (donna in età fertile) oppure
          • È una WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento inferiore all'1%.
          • Devi essere in grado di fornire il consenso informato firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di altre malattie autoimmuni oltre al Lupus Eritematoso Sistemico. Questo è un disturbo in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio. Alcuni farmaci potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico. Non è possibile partecipare a più studi contemporaneamente.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio. Questo include problemi di salute che potrebbero peggiorare con la partecipazione.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio. Se si è allergici a uno dei farmaci, non si può partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Belimumab è un farmaco utilizzato per trattare il lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia autoimmune. In questo studio clinico, belimumab viene somministrato per via sottocutanea a partecipanti adulti con lupus sistemico in fase iniziale. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco nel raggiungere un miglioramento della malattia dopo 52 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Belimumab – Belimumab è somministrato per via sottocutanea ed è attualmente in fase di studio clinico di fase 4 per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) precoce. È approvato e utilizzato nella pratica medica per questa condizione. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'attività della malattia nei pazienti con LES. A livello molecolare, belimumab agisce inibendo una proteina chiamata BLyS, che è coinvolta nella sopravvivenza delle cellule B, riducendo così l'attività autoimmune. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Lupus Eritematoso Sistemico – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cervello e altri organi. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono migliorare o peggiorare nel tempo. La progressione è imprevedibile e può differire notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509146-35-00Codice del protocollo219240Partecipanti previsti300 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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