Studio sull’efficacia e sicurezza del belimumab in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico precoce

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Questo studio esaminerร  l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Belimumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, in adulti con lupus eritematoso sistemico in fase iniziale. Belimumab รจ un trattamento che mira a ridurre l’attivitร  del sistema immunitario per alleviare i sintomi della malattia.

Lo scopo dello studio รจ valutare come Belimumab possa aiutare a raggiungere un miglioramento della malattia dopo un anno di trattamento. I partecipanti riceveranno il farmaco in una penna pre-riempita per iniezioni, che รจ progettata per essere facile da usare. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare l’efficacia del trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio durerร  diversi anni, con valutazioni periodiche per monitorare i progressi e la sicurezza del trattamento. I risultati attesi includono la riduzione dei sintomi del lupus e il mantenimento di una buona qualitร  della vita per i partecipanti. L’obiettivo รจ fornire informazioni utili su come Belimumab possa essere utilizzato efficacemente nel trattamento del lupus eritematoso sistemico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di belimumab, un farmaco utilizzato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita contenente una soluzione da 200 mg.

2 frequenza e durata del trattamento

Le iniezioni di belimumab vengono effettuate con una frequenza stabilita dal protocollo dello studio.

Il trattamento continua per un periodo di 52 settimane, durante il quale verranno monitorati i progressi e la risposta al farmaco.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare l’efficacia del trattamento e la sicurezza del paziente.

Gli obiettivi principali includono il raggiungimento di uno stato di bassa attivitร  della malattia (LLDAS) alla settimana 52.

4 valutazioni secondarie

Oltre all’obiettivo principale, verranno valutati altri parametri come la riduzione della dose media di prednisone e l’incidenza di riacutizzazioni gravi.

Le valutazioni secondarie includono anche il raggiungimento della remissione secondo i criteri DORIS alla settimana 104 e il mantenimento di un indice di danno (SDI) pari a 0 fino alla settimana 156.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale alla settimana 156, che include l’analisi degli eventi avversi e la sicurezza a lungo termine del trattamento.

I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del belimumab nel trattamento del lupus eritematoso sistemico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi clinica documentata di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) entro 2 anni dalla firma del consenso informato, secondo i criteri di classificazione ACR SLE 2019.
  • Devi avere risultati positivi inequivocabili al test degli autoanticorpi, definiti come un titolo ANA (anticorpi antinucleo) di almeno 1:80 e/o un test positivo per gli anticorpi anti-dsDNA (almeno 30 IU/mL) da 2 momenti indipendenti:
    • Risultati positivi da 2 momenti indipendenti durante il periodo di screening dello studio. I risultati dello screening devono basarsi sui risultati del laboratorio centrale dello studio.
    • Un risultato positivo storico e un risultato positivo durante il periodo di screening.
  • Conferma del gruppo di valutazione dei criteri di inclusione dell’attivitร  della malattia di LES attivo definito come:
    • Punteggio SLEDAI-2K clinico (escludendo anti-dsDNA e C3/C4) maggiore di 4, oppure
    • Punteggio SLEDAI-2K clinico (escludendo anti-dsDNA e C3/C4) pari o inferiore a 4 e prednisone o dose equivalente di almeno 10 mg/giorno.
  • SDI uguale a 0 durante lo screening.
  • Risposta incompleta alla terapia iniziale stabile per il LES, che include uno dei seguenti o una combinazione dei seguenti:
    • AMs iniziati almeno 12 settimane prima della visita di screening dello studio e a una dose stabile per un minimo di 4 settimane prima del Giorno 1.
    • Prednisone orale a una dose di massimo 20 mg/giorno. Se un partecipante non assume prednisone orale prima della visita di screening, il prednisone orale a una dose di massimo 20 mg/giorno puรฒ essere introdotto durante lo screening. Nessun cambiamento nella dose di prednisone orale puรฒ avvenire durante le ultime 2 settimane di screening prima del Giorno 1.
    • Trattamento convenzionale IS per almeno 12 settimane prima della visita di screening dello studio, e a una dose stabile per un minimo di 4 settimane prima del Giorno 1.
  • Puoi essere di sesso maschile e/o femminile; una partecipante di sesso femminile รจ idonea a partecipare se non รจ incinta, non sta allattando e almeno una delle seguenti condizioni si applica:
    • Non รจ una WOCBP (donna in etร  fertile) oppure
    • รˆ una WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento inferiore all’1%.
  • Devi essere in grado di fornire il consenso informato firmato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie autoimmuni oltre al Lupus Eritematoso Sistemico. Questo รจ un disturbo in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio. Alcuni farmaci potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico. Non รจ possibile partecipare a piรน studi contemporaneamente.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio. Questo include problemi di salute che potrebbero peggiorare con la partecipazione.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio. Se si รจ allergici a uno dei farmaci, non si puรฒ partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
St. Elisabeth Hospitalgesellschaft Niederrhein mbH Meerbusch Germania
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Reggio Emilia Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Cyxqaj Hastyjbhjhj Unikayswzzzsk Drfftrjgufhmjq Angers Francia
Uphausjetzlpkcsvbfja dxt Jgpnynjb Gxrwvfrtjniokfpmffhzkd Mvmlq Kqf Magonza Germania
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Usuarfzquv Gkshvmx Hnrsyppy Or Hvlcnkjwk Candia Grecia
Lkdlb Gpsdajk Hjlwcmlf Oi Axpxmu Atene Grecia
Ajtmfzttjhv Vhevxm Goqidyi Hzrupmok Voula Grecia
Hmqpynapxsii Htpnvlfn Atene Grecia
Gdnlbwf Hnhbgjms Oi Azkcaa G Gfnaryfuov Atene Grecia
Uuafdhgpld Ghnmrhy Higobsug Asunssp Grecia
Uognvalhstfpgmqfs Duibe Svovd Dn Fgjrmdo Ferrara Italia
Owpvyheh Syd Rkeqlfhp Sgedtm cittร  metropolitana di Milano Italia
Fjvkikwbnj Ptpuwvabgkb Ufnxdmpjrrzdh Acpirgny Gpzsmkb Ibgnf Roma Italia
Uorapwb Lyoab Dz Sircw Dw Szx Jjyo Egqzlx Lisbona Portogallo
Ukloqtl Lapkc De Spqwq Dl Suyhu Axnhjzl Embnou Porto Portogallo
Uizphyk Ltbep Dj Sztjn Dl Cbwhxyv Efkeya Coimbra Portogallo
Usckvvk Lytsm Dr Spjdw Dr Afgnubtiykvvq Efbecx Almada Portogallo
Hnqjwqmz Ulagksdwzrwuc Rvw Hdynhle Valladolid Spagna
Hcmgbzxi Mnxtlt Brntw Dq Lk Vlrw Jrghto Villajoyosa Spagna
Cijhuoaw Hewstiqvyuma Ughiuxyuycllj Dm Vvsq Vigo Spagna
Hbtomjqt Ureuyycmrkrdk Vixhpa Dk Vcbcw Sevilla Spagna
Hiexoerh Gjdexfj Ukxjtekbnbwff Dq Cssnoerff Castellรณn de la Plana Spagna
Hwtyfqov Gaslxvv Ufmjuzlcdvqoy Rirwq Slxeb Cordoba Spagna
Cecxmq Hwbktptcqds Uaivdpxbspdwq Dm Sjdou Exzfxyu Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
05.02.2025
Germania Germania
Reclutando
19.02.2025
Grecia Grecia
Reclutando
02.04.2025
Italia Italia
Reclutando
03.06.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
29.08.2025
Spagna Spagna
Reclutando
30.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Belimumab รจ un farmaco utilizzato per trattare il lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia autoimmune. In questo studio clinico, belimumab viene somministrato per via sottocutanea a partecipanti adulti con lupus sistemico in fase iniziale. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco nel raggiungere un miglioramento della malattia dopo 52 settimane di trattamento.

Malattie in studio:

Lupus Eritematoso Sistemico โ€“ รˆ una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Puรฒ colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cervello e altri organi. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia puรฒ avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono migliorare o peggiorare nel tempo. La progressione รจ imprevedibile e puรฒ differire notevolmente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:48

ID della sperimentazione:
2023-509146-35-00
Codice del protocollo:
219240
NCT ID:
NCT06411249
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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