Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia e sicurezza a lungo termine di sonelokimab sottocutaneo in pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della idrosadenite suppurativa, una malattia cronica della pelle che causa noduli dolorosi e infiammati nelle aree dove la pelle si piega o sfrega. Il farmaco utilizzato nello studio è il sonelokimab, un medicinale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (un'iniezione sotto la pelle) e che agisce bloccando delle sostanze che causano l'infiammazione nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del sonelokimab nel lungo periodo in persone che soffrono di idrosadenite suppurativa da moderata a grave. Il trattamento verrà somministrato per circa 100 settimane, con una dose massima giornaliera di 120 mg/ml.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente il farmaco e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali. I medici controlleranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, inclusi i segni vitali, gli esami del sangue e la comparsa di eventuali problemi di salute durante il trattamento. Questo studio è un proseguimento di studi precedenti e permette ai partecipanti di continuare il trattamento per un periodo più lungo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio entro 8 settimane dall'ultima dose ricevuta nello studio precedente

    Prima di iniziare, le pazienti in età fertile devono effettuare un test di gravidanza con esito negativo

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceverà sonelokimab tramite iniezione sottocutanea

    Il trattamento continuerà per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Durante lo studio verranno controllati regolarmente:

    - Segni vitali

    - Elettrocardiogramma (ECG)

    - Analisi del sangue per valutare parametri ematologici e chimici

    - Eventuali effetti collaterali del trattamento

  4. Passaggio 4

    Misure di sicurezza durante lo studio

    Le pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose

    I pazienti di sesso maschile devono utilizzare il preservativo nei rapporti con partner in età fertile durante lo studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose

    È vietata la donazione di ovociti (per le donne) e di sperma (per gli uomini) durante lo studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino alla data prevista di conclusione

    Il paziente sarà monitorato per eventuali effetti collaterali fino al termine dello studio

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • I partecipanti devono aver completato il trattamento precedente nello studio principale e aver effettuato la visita finale (visita di fine trattamento) secondo il programma previsto.
  • L'ultima dose del trattamento precedente deve essere stata ricevuta non più di 8 settimane prima dell'inizio di questo nuovo studio.
  • Le partecipanti donne non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono:
    • Utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose
    • Avere un test di gravidanza negativo nella settimana prima di iniziare il trattamento
    • Non donare ovociti durante lo studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose
    • I partecipanti maschi devono:
      • Utilizzare il preservativo durante i rapporti con partner in età fertile per tutta la durata dello studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose
      • Non donare sperma durante lo studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose
      • I partecipanti devono essere considerati affidabili e capaci di seguire il protocollo dello studio, il calendario delle visite e l'assunzione dei medicinali.
      • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato (o assenso con consenso dei genitori/tutore legale, se applicabile).

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di infezioni attive gravi (come tubercolosi o epatite)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Uso di altri farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie) nelle ultime 4 settimane
  • Problemi cardiaci gravi o non controllati
  • Malattie autoimmuni non controllate
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Problemi di funzionalità epatica o renale significativi
  • Vaccinazioni con virus vivi nelle ultime 4 settimane
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Sonelokimab è un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle). Viene studiato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa da moderata a grave, una condizione infiammatoria cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della malattia. È attualmente in fase di studio per valutarne la sicurezza e l'efficacia nel lungo periodo.

Che cosa si sa già del trattamento

Sonelokimab - Un anticorpo monoclonale innovativo somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa da moderata a grave. Questo farmaco agisce bloccando specificamente le citochine infiammatorie coinvolte nella patogenesi della malattia, in particolare l'IL-17A/F, contribuendo così a ridurre l'infiammazione e i sintomi associati. La sua formulazione sottocutanea permette una somministrazione pratica e controllata, mentre gli studi clinici in corso stanno valutando la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine nei pazienti affetti da questa condizione dermatologica cronica.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa - Una condizione infiammatoria cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare apocrine. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e cicatrici che si sviluppano principalmente nelle aree dove la pelle sfrega contro la pelle, come le ascelle, l'inguine e sotto il seno. La malattia inizia tipicamente dopo la pubertà con la formazione di noduli sottocutanei che possono diventare infiammati e dolorosi. Con il tempo, questi noduli possono rompersi e formare tunnel sotto la pelle, collegando diverse lesioni. La condizione tende a essere ricorrente, con periodi di riacutizzazione e remissione. Gli episodi possono essere influenzati da vari fattori come stress, cambiamenti ormonali e alcuni fattori ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-520564-17-00Codice del protocolloM1095-HS-303Partecipanti previsti809 personePromotoreMoonLake Immunotherapeutics AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.