Questo studio clinico esamina il trattamento della idrosadenite suppurativa, una malattia cronica della pelle che causa noduli dolorosi e infiammati nelle aree dove la pelle si piega o sfrega. Il farmaco utilizzato nello studio è il sonelokimab, un medicinale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (un’iniezione sotto la pelle) e che agisce bloccando delle sostanze che causano l’infiammazione nel corpo.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del sonelokimab nel lungo periodo in persone che soffrono di idrosadenite suppurativa da moderata a grave. Il trattamento verrà somministrato per circa 100 settimane, con una dose massima giornaliera di 120 mg/ml.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente il farmaco e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali. I medici controlleranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, inclusi i segni vitali, gli esami del sangue e la comparsa di eventuali problemi di salute durante il trattamento. Questo studio è un proseguimento di studi precedenti e permette ai partecipanti di continuare il trattamento per un periodo più lungo.
1Inizio dello studio
Il paziente inizia lo studio entro 8 settimane dall’ultima dose ricevuta nello studio precedente
Prima di iniziare, le pazienti in età fertile devono effettuare un test di gravidanza con esito negativo
2Somministrazione del farmaco
Il paziente riceverà sonelokimab tramite iniezione sottocutanea
Il trattamento continuerà per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine
3Monitoraggio continuo
Durante lo studio verranno controllati regolarmente:
– Segni vitali
– Elettrocardiogramma (ECG)
– Analisi del sangue per valutare parametri ematologici e chimici
– Eventuali effetti collaterali del trattamento
4Misure di sicurezza durante lo studio
Le pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose
I pazienti di sesso maschile devono utilizzare il preservativo nei rapporti con partner in età fertile durante lo studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose
È vietata la donazione di ovociti (per le donne) e di sperma (per gli uomini) durante lo studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose
5Conclusione dello studio
Lo studio continuerà fino alla data prevista di conclusione
Il paziente sarà monitorato per eventuali effetti collaterali fino al termine dello studio
Chi può partecipare allo studio?
I partecipanti devono aver completato il trattamento precedente nello studio principale e aver effettuato la visita finale (visita di fine trattamento) secondo il programma previsto.
L’ultima dose del trattamento precedente deve essere stata ricevuta non più di 8 settimane prima dell’inizio di questo nuovo studio.
Le partecipanti donne non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono:
Utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l’ultima dose
Avere un test di gravidanza negativo nella settimana prima di iniziare il trattamento
Non donare ovociti durante lo studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose
I partecipanti maschi devono:
Utilizzare il preservativo durante i rapporti con partner in età fertile per tutta la durata dello studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose
Non donare sperma durante lo studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose
I partecipanti devono essere considerati affidabili e capaci di seguire il protocollo dello studio, il calendario delle visite e l’assunzione dei medicinali.
I partecipanti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato (o assenso con consenso dei genitori/tutore legale, se applicabile).
Chi non può partecipare allo studio?
Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
Gravidanza o allattamento in corso
Presenza di infezioni attive gravi (come tubercolosi o epatite)
Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Presenza di altre malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
Uso di altri farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie) nelle ultime 4 settimane
Problemi cardiaci gravi o non controllati
Malattie autoimmuni non controllate
Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
Problemi di funzionalità epatica o renale significativi
Vaccinazioni con virus vivi nelle ultime 4 settimane
Abuso di alcol o droghe
Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
Sonelokimab è un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle). Viene studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa da moderata a grave, una condizione infiammatoria cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia. È attualmente in fase di studio per valutarne la sicurezza e l’efficacia nel lungo periodo.
Hidradenitis suppurativa – Una condizione infiammatoria cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare apocrine. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e cicatrici che si sviluppano principalmente nelle aree dove la pelle sfrega contro la pelle, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. La malattia inizia tipicamente dopo la pubertà con la formazione di noduli sottocutanei che possono diventare infiammati e dolorosi. Con il tempo, questi noduli possono rompersi e formare tunnel sotto la pelle, collegando diverse lesioni. La condizione tende a essere ricorrente, con periodi di riacutizzazione e remissione. Gli episodi possono essere influenzati da vari fattori come stress, cambiamenti ormonali e alcuni fattori ambientali.
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