Studio sull’efficacia e sicurezza a lungo termine di Ozanimod per pazienti adulti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di un farmaco chiamato Ozanimod. Ozanimod è somministrato sotto forma di capsule rigide e viene assunto per via orale. Il farmaco è stato sviluppato per trattare i pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l’uso prolungato di Ozanimod è sicuro ed efficace per i pazienti con colite ulcerosa. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con Ozanimod e saranno monitorati per valutare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per raccogliere dati sulla loro salute e sul progresso della malattia. Questo aiuterà a capire meglio come Ozanimod può influenzare la colite ulcerosa nel tempo e se può essere un’opzione di trattamento sicura ed efficace per i pazienti.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione al trial inizia dopo aver completato un precedente studio su RPC1063 e aver soddisfatto i criteri per l’estensione in aperto.

È necessario fornire il consenso informato scritto e dimostrare la capacità di rispettare il programma delle valutazioni previste dal protocollo.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Ozanimod viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide.

La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati, ma il trattamento è continuo per tutta la durata del trial.

3 valutazioni di efficacia

Le valutazioni di efficacia includono la proporzione di pazienti in remissione clinica, con risposta clinica, miglioramento endoscopico e guarigione della mucosa.

Viene monitorata anche la remissione senza corticosteroidi e il cambiamento rispetto al basale nei punteggi Mayo completi e parziali.

4 valutazioni di sicurezza

Le valutazioni di sicurezza comprendono l’incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e quelli che portano alla sospensione del farmaco.

Vengono esaminati anche i cambiamenti rispetto al basale per misure di laboratorio cliniche, segni vitali, ECG e test di funzionalità polmonare.

5 conclusione del trial

Il trial è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2024.

Al termine del trial, è previsto un follow-up di sicurezza di 90 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

Devi aver partecipato in precedenza a uno studio su RPC1063 e soddisfare i criteri per partecipare alla fase di estensione aperta come indicato nello studio precedente.
Se sei una donna in età fertile, devi accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto lo studio fino al completamento della visita di follow-up di sicurezza di 90 giorni. I metodi contraccettivi accettabili includono: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici), che può essere orale, intravaginale o transdermica; contraccezione ormonale solo progestinica associata all’inibizione dell’ovulazione, che può essere orale, iniettabile o impiantabile; posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD); posizionamento di un sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS); occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; astinenza sessuale completa.
Devi fornire il consenso informato scritto e avere la capacità di rispettare il programma delle valutazioni previste dal protocollo, che deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di colite ulcerosa. Questo significa che la malattia deve essere abbastanza seria da richiedere un trattamento specifico.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD	Sofia	Bulgaria
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara	Timișoara	Romania
Gastromed Sp. z o.o.	Toruń	Polonia
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L.	Bucarest	Romania
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti	Bucarest	Romania
Spitalul Judetean De Urgenta Bacau	Bacău	Romania
GASTRO JeKa s.r.o.	Klatovy	Repubblica Ceca
Huzpsnxhq Mljpglbe Subdem	Rozzano	Italia
Snvvzzltkkvceti Ppogpjke Llzjgzmz dl mpnb Mzyxt Hddefdpc	Zoppot	Polonia
Gttrt Bzhtzte Kmhwthrwa Sar z oaik	Kłodzko	Polonia
Kbozkd Njvm Sjg z ouqm	Lublino	Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	02.12.2015
Bulgaria	Non reclutando	02.12.2015
Italia	Non reclutando	02.12.2015
Polonia	Non reclutando	02.12.2015
Repubblica Ceca	Non reclutando	02.12.2015
Romania	Non reclutando	02.12.2015
Ungheria	Non reclutando	02.12.2015

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ozanimod

RPC1063 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo farmaco viene somministrato per via orale e il suo scopo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine nel trattamento di questa condizione. La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino, e RPC1063 mira a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti affetti.

Colite ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni dei sintomi. Nei casi più gravi, l’infiammazione può estendersi a tutto il colon, portando a complicazioni. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

ID della sperimentazione:

2024-514815-92-00

Codice del protocollo:

RPC01-3102

NCT ID:

NCT02531126

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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